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Combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie à faible dose dans le traitement des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin de stade I ou de stade IIA

25 juin 2018 mis à jour par: Ranjana Advani, Stanford University

Stanford V-C adapté au risque avec radiothérapie pour la maladie de Hodgkin favorable aux stades cliniques I et IIA : l'étude G5

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase 2 étudie l'efficacité de l'association d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie à faible dose dans le traitement des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin de stade I ou IIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer l'absence de progression chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin de stade I ou IIA avec un pronostic favorable traités par chimiothérapie "Stanford V-C" comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vinblastine, de la prednisone, de la vincristine, de la bléomycine et de l'étoposide avec une radiothérapie à faible dose (RT).
  • Minimiser les effets précoces et tardifs du traitement chez ces patients en évitant de stadifier la laparotomie et ses conséquences, en limitant les doses cumulées de chimiothérapie et en réduisant la dose de RT aux sites modérément volumineux de la maladie.
  • Évaluer la toxicité précoce et tardive liée au traitement, l'absence de deuxième progression de la maladie et la survie globale à 5 et 10 ans chez les patients traités avec ce régime.

Les participants reçoivent une chimiothérapie Stanford V-C comprenant du cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes par semaine les semaines 1 et 5 ; doxorubicine IV et vinblastine IV en 5 minutes une fois par semaine les semaines 1, 3, 5 et 7 ; prednisone orale tous les deux jours les semaines 1 à 8 ; vincristine IV et bléomycine IV en 5 minutes une fois par semaine les semaines 2, 4, 6 et 8 ; et étoposide IV pendant 60 minutes les jours 1 et 2 des semaines 3 et 7. Avant la modification du protocole, les participants ont été affectés au traitement sur la base de la taille de la tumeur (< 5 cm vs 5 à 10 cm), seuls les participants avec des tumeurs recevant la RT. À partir de 2 à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie, les participants du groupe +RT recevront une radiothérapie à faible dose 5 jours par semaine pendant environ 3 semaines. Suite à l'amendement, tous les participants ont reçu RT.

Les participants sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Diagnostic d'un lymphome de Hodgkin de stade I ou IIA non traité auparavant, sous-types éligibles

    • Sclérose nodulaire
    • Cellularité mixte
    • Classique, non spécifié ailleurs
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
  • Granulocytes ≥ 2 x 10e6/µL
  • Plaquettes ≥ 150 x 10e6/µL
  • Bilirubine ≤ 2,5 mg/dL
  • Créatinine sérique ≤ 2 mg/dL
  • Les patients > 50 ans ou ceux ayant des antécédents de maladie cardiaque doivent avoir une fraction d'éjection ≥ 50 %
  • Tous les scans, radiographies, tests de laboratoire doivent être effectués dans les 6 semaines suivant l'inscription
  • Matériel pathologique examiné à l'Université de Stanford
  • Évaluation par Stanford Medical Oncology and Radiation Oncology avec examen lors de la conférence sur la stadification de la maladie de Hodgkin
  • Consentement éclairé écrit

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Maladie de Hodgkin à prédominance lymphocytaire
  • Traitement antérieur de la maladie de Hodgkin
  • Masse médiastinale égale ou supérieure au tiers du diamètre intrathoracique maximal sur une radiographie thoracique postéro-antérieure en position debout
  • Toute masse ganglionnaire > 10 cm de plus grand diamètre transaxial
  • Deux ou plusieurs sites extranodaux de la maladie
  • Symptômes constitutionnels (B) présents au moment du diagnostic
  • Malignités antérieures ou concomitantes dans les 5 ans (EXCEPTION : carcinome basocellulaire de la peau)

  • Toute contre-indication médicale au traitement envisagé, notamment :

    • Enceinte
    • Test d'anticorps positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stanford V-C + Radiothérapie à faible dose

"Sanford V-C" = Vinblastine, cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone, bléomycine, + étoposide.

Radiothérapie = 20 Gy radiothérapie de champ impliquée modifiée
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m² par voie intraveineuse (IV) les semaines 2, 4, 6, 8
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Oncovin
  • Vincasar
  • 22-Oxovincaleucoblastine
  • Vincristine
  • Vinblastine
  • Sulfate de leurocristine
  • LCR
  • Vincristin
Médicament: Cyclophosphamide
650 mg/m², les semaines 1 et 5
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Ciclofosfamida
  • Cyclophosphamide
  • Cytophosphane
  • Lédoxine
  • Néosar
  • Ester de propanolamide cyclique de bis(2-chloroéthyl)phosphoramide
  • 2-[bis(2-chloroéthylamino)]-tétrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorine-2-oxyde
  • N,N-Bis(2-chloroéthyl)tétrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorine-2-amine 2-oxyde
Médicament: Doxorubicine
25 mg/m², les semaines 1, 3, 5, 7
Autres noms:
  • Adriamycine
  • Rubex
  • Doxorubinum
  • Doxorubicine
  • HCl d'hydroxydaunomycine
  • HCl d'hydroxydoxorubicine
  • Hydroxydaunorubicine
  • 14-hydroxydaunomycine
  • 14-hydroxydaunorubicine
  • (1S,3S)-3-Glycoloyl-3,5,12-trihydroxy-10-méthoxy-6,11-dioxo-1,2,3,4,6,11-hexahydrotétracén-1-yl 3-amino-2 ,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranoside
  • (8S-cis)-10-((3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy)-7,8,9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-5,12-naphtacènedione
Médicament: Prednisone
40 mg/m², par voie orale, un jour sur deux. Réduction décroissante de 10 mg/m² tous les deux jours pendant les 2 dernières semaines de chimiothérapie
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Méticorten
  • Prednison
  • Rayos
  • Déhydrocortisone
  • Préd liquide
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Stérapred
  • Prednisone
  • 1,2-Déhydrocortisone
  • 1,4-prégnadiène-17alpha,21-diol-3,11,20-trione
  • 17,21-Dihydroxyprégna-1,4-diène-3,11,20-trione
Médicament: Bléomycine
5 u/m² par voie intraveineuse (IV) les semaines 2, 4, 6, 8
Autres noms:
  • Bléomycine A2
  • Bléomycine
  • Bléocine
  • Bléomicine
  • BLM
Médicament: Étoposide
60 mg/m² x 2 par voie intraveineuse (IV) aux semaines 3, 7 (j 15, 16, 43, 44)
Autres noms:
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP-16
  • Étopophos
  • Etoposido
  • Étoposide
  • trans-Etoposide
  • 4-déméthylépipodophyllotoxine β-D-éthylidèneglucoside
  • 4'-Déméthylépipodophyllotoxine 9-(4,6-O-(R)-éthylidène-bêta-D-glucopyranoside)
  • 9-((4,6-O-éthylidine-bêta-D-glucopyranosyl)oxy)-5,8,8a,9-tétrahydro-5-(4-hydroxy-3,4-diméthyloxyphényl)furo(3',4 '':6,7)naptho-(2,3-d)-1,3-dioxol-6(5aH)-one
Radiation: Radiothérapie à faible dose (RT)
La radiothérapie de champ impliquée modifiée de 20 Gray (Gy) administrée sous forme d'irradiation de consolidation commencera entre 2 et 12 semaines après la fin du schéma de chimiothérapie de Stanford V-C.
Expérimental: Stanford VC uniquement
"Sanford V-C" = Vinblastine, cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone, bléomycine, + étoposide.
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m² par voie intraveineuse (IV) les semaines 2, 4, 6, 8
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Oncovin
  • Vincasar
  • 22-Oxovincaleucoblastine
  • Vincristine
  • Vinblastine
  • Sulfate de leurocristine
  • LCR
  • Vincristin
Médicament: Cyclophosphamide
650 mg/m², les semaines 1 et 5
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Ciclofosfamida
  • Cyclophosphamide
  • Cytophosphane
  • Lédoxine
  • Néosar
  • Ester de propanolamide cyclique de bis(2-chloroéthyl)phosphoramide
  • 2-[bis(2-chloroéthylamino)]-tétrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorine-2-oxyde
  • N,N-Bis(2-chloroéthyl)tétrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorine-2-amine 2-oxyde
Médicament: Doxorubicine
25 mg/m², les semaines 1, 3, 5, 7
Autres noms:
  • Adriamycine
  • Rubex
  • Doxorubinum
  • Doxorubicine
  • HCl d'hydroxydaunomycine
  • HCl d'hydroxydoxorubicine
  • Hydroxydaunorubicine
  • 14-hydroxydaunomycine
  • 14-hydroxydaunorubicine
  • (1S,3S)-3-Glycoloyl-3,5,12-trihydroxy-10-méthoxy-6,11-dioxo-1,2,3,4,6,11-hexahydrotétracén-1-yl 3-amino-2 ,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranoside
  • (8S-cis)-10-((3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy)-7,8,9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-5,12-naphtacènedione
Médicament: Prednisone
40 mg/m², par voie orale, un jour sur deux. Réduction décroissante de 10 mg/m² tous les deux jours pendant les 2 dernières semaines de chimiothérapie
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Méticorten
  • Prednison
  • Rayos
  • Déhydrocortisone
  • Préd liquide
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Stérapred
  • Prednisone
  • 1,2-Déhydrocortisone
  • 1,4-prégnadiène-17alpha,21-diol-3,11,20-trione
  • 17,21-Dihydroxyprégna-1,4-diène-3,11,20-trione
Médicament: Bléomycine
5 u/m² par voie intraveineuse (IV) les semaines 2, 4, 6, 8
Autres noms:
  • Bléomycine A2
  • Bléomycine
  • Bléocine
  • Bléomicine
  • BLM
Médicament: Étoposide
60 mg/m² x 2 par voie intraveineuse (IV) aux semaines 3, 7 (j 15, 16, 43, 44)
Autres noms:
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP-16
  • Étopophos
  • Etoposido
  • Étoposide
  • trans-Etoposide
  • 4-déméthylépipodophyllotoxine β-D-éthylidèneglucoside
  • 4'-Déméthylépipodophyllotoxine 9-(4,6-O-(R)-éthylidène-bêta-D-glucopyranoside)
  • 9-((4,6-O-éthylidine-bêta-D-glucopyranosyl)oxy)-5,8,8a,9-tétrahydro-5-(4-hydroxy-3,4-diméthyloxyphényl)furo(3',4 '':6,7)naptho-(2,3-d)-1,3-dioxol-6(5aH)-one

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 3 ans
La survie sans progression a été évaluée pendant 3 ans à compter de la fin du traitement. La survie sans progression était considérée comme la proportion de patients (pourcentage) encore en vie sans récidive ni progression de la maladie.
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de réponse complète
Délai: 5 semaines
La fréquence de réponse complète (RC) est rapportée comme le nombre (proportion) de sujets en réponse complète, tel qu'évalué au cours des semaines 4 à 5 de chimiothérapie. Selon le protocole, la RC est définie comme "la régression complète de toutes les maladies palpables et radiographiques démontrables" par tomodensitométrie (TDM) ou tomographie par émission de positrons-TDM (TEP-TDM).
5 semaines
Toxicité précoce liée au traitement
Délai: Dans les 30 jours suivant le traitement
La toxicité précoce liée au traitement a été évaluée comme le nombre d'événements indésirables non graves liés au traitement qui se sont produits pendant le traitement ou dans les 30 jours suivant la fin du traitement.
Dans les 30 jours suivant le traitement
Toxicité liée au traitement tardif
Délai: 16 ans
La toxicité tardive liée au traitement a été évaluée comme le nombre total de toxicités apparaissant tardivement (c'est-à-dire, événements indésirables liés, après la fin du traitement), y compris, mais sans s'y limiter, le diagnostic d'un deuxième cancer ; hypothyroïdie; infertilité; toxicité pulmonaire; ou toxicité cardiaque, jusqu'à 16 ans à compter de la date du diagnostic.
16 ans
Deuxième progression de la maladie de Hodgkin
Délai: 16 ans
La seconde progression de la maladie de Hodgkin est rapportée comme le nombre de participants présentant 2 cas de progression de la maladie de Hodgkin sous-jacente, évaluée jusqu'à 16 ans à compter de la date du diagnostic.
16 ans
Survie globale (SG)
Délai: 16 ans
La survie globale a été évaluée jusqu'à 16 ans à compter de la date du diagnostic et rapportée en tant qu'années médianes de survie avec écart type.
16 ans
Survie à 5 et 10 ans
Délai: 5 et 10 ans
La survie à 5 et 10 ans est exprimée en pourcentage de sujets connus pour rester en vie à ces moments.
5 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ranjana H Advani, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-13081
  • LYMHD0002 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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