Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi plus lavdosis strålebehandling til behandling af patienter med trin I eller trin IIA Hodgkins lymfom

25. juni 2018 opdateret af: Ranjana Advani, Stanford University

Risikotilpasset Stanford V-C med strålebehandling til klinisk fase I og IIA gunstig Hodgkins sygdom: G5-undersøgelsen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase 2-forsøg undersøger, hvor godt det at give kombinationskemoterapi sammen med lavdosis strålebehandling virker ved behandling af patienter med stadium I eller stadium IIA Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer friheden fra progression hos patienter med stadium I eller IIA Hodgkins lymfom med en gunstig prognose behandlet med "Stanford V-C" kemoterapi omfattende cyclophosphamid, doxorubicin, vinblastin, prednison, vincristin, bleomycin og etoposid med lavdosis strålebehandling (RT).
  • Minimer de tidlige og sene virkninger af behandling hos disse patienter ved at undgå iscenesættelse af laparotomi og dens konsekvenser, begrænse kumulative doser af kemoterapi og reducere dosis af RT til moderat omfangsrige sygdomssteder.
  • Vurder tidlig og sen behandlingsrelateret toksicitet, frihed fra anden sygdomsprogression og samlet overlevelse efter 5 og 10 år hos patienter behandlet med dette regime.

Deltagerne modtager Stanford V-C kemoterapi omfattende cyclophosphamid IV over 30 til 60 minutter ugentligt i uge 1 og 5; doxorubicin IV og vinblastin IV over 5 minutter én gang om ugen i uge 1, 3, 5 og 7; oral prednison hver anden dag i uge 1 til 8; vincristin IV og bleomycin IV over 5 minutter en gang om ugen i uge 2, 4, 6 og 8; og etoposid IV over 60 minutter på dag 1 og 2 i uge 3 og 7. Forud for protokolændring blev deltagerne tildelt behandling på basis af tumorstørrelse (< 5 cm vs. 5 til 10 cm), med kun deltagerne med større tumorer, der modtager RT. Begyndende 2 til 3 uger efter afslutning af kemoterapi vil deltagere i +RT-gruppen modtage lavdosis strålebehandling 5 dage om ugen i cirka 3 uger. Efter ændringen modtog alle deltagere RT.

Deltagerne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Diagnose af tidligere ubehandlet stadium I eller IIA Hodgkins lymfom, kvalificerede undertyper

    • Nodulær sklerose
    • Blandet cellularitet
    • Klassisk, ikke andet specificeret
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
  • Granulocytter ≥ 2 x 10e6/µL
  • Blodplader ≥ 150 x 10e6/µL
  • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Patienter > 50 år eller dem med en historie med hjertesygdom bør have en ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Alle scanninger, røntgenbilleder, laboratorieundersøgelser skal udføres inden for 6 uger efter tilmelding
  • Patologisk materiale gennemgået på Stanford University
  • Evaluering af Stanford Medical Oncology and Radiation Oncology med gennemgang på Hodgkin's Disease Staging Conference
  • Skriftligt informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Lymfocytisk overvægt Hodgkins sygdom
  • Forudgående behandling for Hodgkins sygdom
  • Mediastinal masse lig med eller større end en tredjedel af den maksimale intrathoracale diameter på en stående posteroanterior røntgen af ​​thorax
  • Enhver lymfeknudemasse > 10 cm i største transaksiale diameter
  • To eller flere ekstranodale sygdomssteder
  • Konstitutionelle (B) symptomer til stede ved diagnosen
  • Tidligere eller samtidige maligniteter inden for 5 år (UNDTAGELSE: basalcellekarcinom i huden)

  • Enhver medicinsk kontraindikation til den planlagte behandling, herunder:

    • Gravid
    • Positiv antistoftest for human immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stanford V-C + Lavdosis strålebehandling

"Sanford V-C" = Vinblastin, cyclophosphamid, doxorubicin, prednison, bleomycin, + etoposid.

Strålebehandling = 20 Gy modificeret involveret strålebehandling i felten
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m² intravenøst ​​(IV) i uge 2, 4, 6, 8
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • Vincasar
  • 22-Oxovincaleukoblastin
  • Vincristin
  • Vinblastin
  • Leurocristinsulfat
  • LCR
  • Vincristina
  • Vincristinum
Medicin: Cyclofosfamid
650 mg/m² i uge 1 og 5
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Ciclofosfamida
  • Cyclophospamidum
  • Cytofosfan
  • Ledoxina
  • Neosar
  • Cyclofosfamid
  • Bis(2-chlorethyl)phosphoramid cyklisk propanolamidester
  • 2-[bis(2-chlorethylamino)]-tetrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorin-2-oxid
  • N,N-bis(2-chlorethyl)tetrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorin-2-amin 2-oxid
Medicin: Doxorubicin
25 mg/m² i uge 1, 3, 5, 7
Andre navne:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • Doxorubicin
  • Hydroxydaunomycin HCl
  • Hydroxydoxorubicin HCl
  • Hydroxydaunorubicin
  • 14-hydroxydaunomycin
  • 14-hydroxydaunorubicin
  • (1S,3S)-3-Glycoloyl-3,5,12-trihydroxy-10-methoxy-6,11-dioxo-1,2,3,4,6,11-hexahydrotetracen-1-yl-3-amino-2 ,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosid
  • (8S-cis)-10-((3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy)-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-5,12-naphthacenedion
Medicin: Prednison
40 mg/m², oralt, hver anden dag. Tapreduktion 10 mg/m² hver anden dag i de sidste 2 ugers kemoterapi
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednisonum
  • Rayos
  • Dehydrocortison
  • Flydende præd
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Prednisona
  • 1,2-dehydrocortison
  • 1,4-pregnadien-17alpha,21-diol-3,11,20-trion
  • 17,21-dihydroxypregna-1,4-dien-3,11,20-trion
Medicin: Bleomycin
5 u/m² intravenøst ​​(IV) i uge 2, 4, 6, 8
Andre navne:
  • Bleomycin A2
  • Bleomycin
  • Bleocin
  • Bleomicin
  • Bleomicina
  • Bleomycinum
  • BLM
Medicin: Etoposid
60 mg/m² x 2 intravenøst ​​(IV) i uge 3, 7 (d 15, 16, 43, 44)
Andre navne:
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopophos
  • Etoposido
  • Etoposidum
  • trans-Etoposid
  • 4-demethylepipodophyllotoxin β-D-ethylideneglucosid
  • 4'-Demethylepipodophyllotoxin 9-(4,6-O-(R)-ethyliden-beta-D-glucopyranosid)
  • 9-((4,6-O-ethylidin-beta-D-glucopyranosyl)oxy)-5,8,8a,9-tetrahydro-5-(4-hydroxy-3,4-dimethyloxyphenyl)furo(3',4) '':6,7)napto-(2,3-d)-1,3-dioxol-6(5aH)-on
Stråling: Lavdosis strålebehandling (RT)
20 Gray (Gy) modificeret involveret strålebehandling administreret som konsoliderende bestråling vil begynde mellem 2 og 12 uger efter afslutningen af ​​Stanford V-C kemoterapi regime.
Eksperimentel: Kun Stanford V-C
"Sanford V-C" = Vinblastin, cyclophosphamid, doxorubicin, prednison, bleomycin, + etoposid.
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m² intravenøst ​​(IV) i uge 2, 4, 6, 8
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • Vincasar
  • 22-Oxovincaleukoblastin
  • Vincristin
  • Vinblastin
  • Leurocristinsulfat
  • LCR
  • Vincristina
  • Vincristinum
Medicin: Cyclofosfamid
650 mg/m² i uge 1 og 5
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Ciclofosfamida
  • Cyclophospamidum
  • Cytofosfan
  • Ledoxina
  • Neosar
  • Cyclofosfamid
  • Bis(2-chlorethyl)phosphoramid cyklisk propanolamidester
  • 2-[bis(2-chlorethylamino)]-tetrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorin-2-oxid
  • N,N-bis(2-chlorethyl)tetrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorin-2-amin 2-oxid
Medicin: Doxorubicin
25 mg/m² i uge 1, 3, 5, 7
Andre navne:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • Doxorubicin
  • Hydroxydaunomycin HCl
  • Hydroxydoxorubicin HCl
  • Hydroxydaunorubicin
  • 14-hydroxydaunomycin
  • 14-hydroxydaunorubicin
  • (1S,3S)-3-Glycoloyl-3,5,12-trihydroxy-10-methoxy-6,11-dioxo-1,2,3,4,6,11-hexahydrotetracen-1-yl-3-amino-2 ,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosid
  • (8S-cis)-10-((3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy)-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-5,12-naphthacenedion
Medicin: Prednison
40 mg/m², oralt, hver anden dag. Tapreduktion 10 mg/m² hver anden dag i de sidste 2 ugers kemoterapi
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednisonum
  • Rayos
  • Dehydrocortison
  • Flydende præd
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Prednisona
  • 1,2-dehydrocortison
  • 1,4-pregnadien-17alpha,21-diol-3,11,20-trion
  • 17,21-dihydroxypregna-1,4-dien-3,11,20-trion
Medicin: Bleomycin
5 u/m² intravenøst ​​(IV) i uge 2, 4, 6, 8
Andre navne:
  • Bleomycin A2
  • Bleomycin
  • Bleocin
  • Bleomicin
  • Bleomicina
  • Bleomycinum
  • BLM
Medicin: Etoposid
60 mg/m² x 2 intravenøst ​​(IV) i uge 3, 7 (d 15, 16, 43, 44)
Andre navne:
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopophos
  • Etoposido
  • Etoposidum
  • trans-Etoposid
  • 4-demethylepipodophyllotoxin β-D-ethylideneglucosid
  • 4'-Demethylepipodophyllotoxin 9-(4,6-O-(R)-ethyliden-beta-D-glucopyranosid)
  • 9-((4,6-O-ethylidin-beta-D-glucopyranosyl)oxy)-5,8,8a,9-tetrahydro-5-(4-hydroxy-3,4-dimethyloxyphenyl)furo(3',4) '':6,7)napto-(2,3-d)-1,3-dioxol-6(5aH)-on

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 3 år
Progressionsfri overlevelse blev vurderet i 3 år fra afslutningen af ​​behandlingen. Progressionsfri overlevelse blev anset for at betyde andelen af ​​patienter (procentdel), der stadig var i live uden sygdomstilbagefald eller progression.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af fuldstændig respons
Tidsramme: 5 uger
Hyppigheden af ​​komplet respons (CR) er rapporteret som antallet (andelen) af forsøgspersoner i fuldstændig respons, som vurderet i uge 4 til 5 af kemoterapi. I henhold til protokol er CR defineret som "komplet regression af al palpabel og radiografisk påviselig sygdom" ved computertomografi (CT) scanning eller positronemissionstomografi-CT (PET-CT).
5 uger
Tidlig behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandlingen
Tidlig behandlingsrelateret toksicitet blev vurderet som antallet af behandlingsrelaterede, ikke-alvorlige bivirkninger, der opstod under behandlingen eller inden for 30 dage efter behandlingens afslutning.
Inden for 30 dage efter behandlingen
Sen behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 16 år
Sen behandlingsrelateret toksicitet blev vurderet som det samlede antal sent optrædende toksiciteter (dvs. relaterede uønskede hændelser efter afslutning af behandlingen) inklusive, men ikke begrænset til, diagnosticering af en anden cancer; hypothyroidisme; infertilitet; pulmonal toksicitet; eller hjertetoksicitet, op til 16 år fra datoen for diagnosen.
16 år
Anden Progression af Hodgkins sygdom
Tidsramme: 16 år
Anden Progression af Hodgkins sygdom rapporteres som antallet af deltagere, der oplever 2 tilfælde af progression af den underliggende Hodgkins sygdom, vurderet til op til 16 år fra datoen for diagnosen.
16 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 16 år
Samlet overlevelse blev vurderet til op til 16 år fra diagnosedatoen og rapporteret som medianår for overlevelse med standardafvigelse.
16 år
Overlevelse ved 5 og 10 år
Tidsramme: 5 og 10 år
Overlevelse ved 5 og 10 år er udtrykt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der vides at forblive i live på disse tidspunkter.
5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranjana H Advani, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-13081
  • LYMHD0002 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner