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Combinazione di chemioterapia più radioterapia a basse dosi nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio I o stadio IIA

25 giugno 2018 aggiornato da: Ranjana Advani, Stanford University

V-C di Stanford adattato al rischio con radioterapia per il morbo di Hodgkin favorevole allo stadio clinico I e IIA: lo studio G5

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase 2 sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata insieme alla radioterapia a basse dosi nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio I o IIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la libertà dalla progressione nei pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio I o IIA con una prognosi favorevole trattati con chemioterapia "Stanford V-C" comprendente ciclofosfamide, doxorubicina, vinblastina, prednisone, vincristina, bleomicina ed etoposide con radioterapia a basse dosi (RT).
  • Ridurre al minimo gli effetti precoci e tardivi del trattamento in questi pazienti evitando la stadiazione della laparotomia e le sue conseguenze, limitando le dosi cumulative di chemioterapia e riducendo la dose di RT a sedi di malattia moderatamente voluminose.
  • Valutare la tossicità precoce e tardiva correlata al trattamento, l'assenza di una seconda progressione della malattia e la sopravvivenza globale a 5 e 10 anni nei pazienti trattati con questo regime.

I partecipanti ricevono la chemioterapia Stanford VC comprendente ciclofosfamide IV da 30 a 60 minuti alla settimana nelle settimane 1 e 5; doxorubicina EV e vinblastina EV nell'arco di 5 minuti una volta alla settimana nelle settimane 1, 3, 5 e 7; prednisone orale a giorni alterni nelle settimane da 1 a 8; vincristina IV e bleomicina IV nell'arco di 5 minuti una volta alla settimana nelle settimane 2, 4, 6 e 8; ed etoposide IV per 60 minuti nei giorni 1 e 2 delle settimane 3 e 7. Prima della modifica del protocollo, i partecipanti sono stati assegnati al trattamento sulla base della dimensione del tumore (<5 cm vs 5-10 cm), con solo i partecipanti con dimensioni maggiori tumori che ricevono RT. A partire da 2 a 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia, i partecipanti al gruppo +RT riceveranno radioterapia a basse dosi 5 giorni a settimana per circa 3 settimane. A seguito dell'emendamento, tutti i partecipanti hanno ricevuto RT.

I partecipanti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Diagnosi di linfoma di Hodgkin in stadio I o IIA precedentemente non trattato, sottotipi ammissibili

    • Sclerosi nodulare
    • Cellularità mista
    • Classico, non altrimenti specificato
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
  • Granulociti ≥ 2 x 10e6/µL
  • Piastrine ≥ 150 x 10e6/µL
  • Bilirubina ≤ 2,5 mg/dL
  • Creatinina sierica ≤ 2 mg/dL
  • I pazienti > 50 anni o quelli con una storia di malattie cardiache devono avere una frazione di eiezione ≥ 50%
  • Tutte le scansioni, i raggi X, i test di laboratorio devono essere eseguiti entro 6 settimane dall'arruolamento
  • Materiale patologico rivisto alla Stanford University
  • Valutazione di Stanford Medical Oncology and Radiation Oncology con revisione alla Hodgkin's Disease Staging Conference
  • Consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Predominanza linfocitaria Malattia di Hodgkin
  • Precedente trattamento per la malattia di Hodgkin
  • Massa mediastinica uguale o superiore a un terzo del diametro intratoracico massimo su una radiografia del torace posteroanteriore in piedi
  • Qualsiasi massa linfonodale > 10 cm nel massimo diametro transassiale
  • Due o più siti extranodali della malattia
  • Sintomi costituzionali (B) presenti alla diagnosi
  • Tumori maligni precedenti o concomitanti entro 5 anni (ECCEZIONE: carcinoma basocellulare della pelle)

  • Qualsiasi controindicazione medica al trattamento pianificato, tra cui:

    • Incinta
    • Test anticorpale positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stanford V-C + Radioterapia a basso dosaggio

"Sanford V-C" = Vinblastina, ciclofosfamide, doxorubicina, prednisone, bleomicina, + etoposide.

Radioterapia = 20 Gy radioterapia di campo coinvolta modificata
Droga: Vincristina
1,4 mg/m² per via endovenosa (IV) alla settimana 2, 4, 6, 8
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • Vincasar
  • 22-Oxovincaleucoblastina
  • Vincristin
  • Vinblastina
  • Leurocristina solfato
  • LCR
  • Vincristina
  • Vincristinum
Droga: Ciclofosfamide
650 mg/m², alla settimana 1 e 5
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamidum
  • Citofosfano
  • Ledossina
  • Neosar
  • Ciclofosfamide
  • Estere di propanolammide ciclico bis(2-cloroetil)fosforammide
  • 2-[Bis(2-cloroetilammino)]-tetraidro-2H-1,3,2-ossazafosforina-2-ossido
  • N,N-Bis(2-cloroetil)tetraidro-2H-1,3,2-ossazafosforina-2-ammina 2-ossido
Droga: Doxorubicina
25 mg/m², alla settimana 1, 3, 5, 7
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • Rubex
  • Doxorubinum
  • Doxorubicina
  • Idrossidaunomicina HCl
  • Idrossidoxorubicina HCl
  • Idrossidaunorubicina
  • 14-idrossidaunomicina
  • 14-idrossidaunorubicina
  • (1S,3S)-3-glicoloil-3,5,12-triidrossi-10-metossi-6,11-diosso-1,2,3,4,6,11-esaidrotetracen-1-il 3-ammino-2 ,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranoside
  • (8S-cis)-10-((3-ammino-2,3,6-Trideossi-alfa-L-lixo-esopiranosil)ossi)-7,8,9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-5,12-naftacenedione
Droga: Prednisone
40 mg/m², per via orale, a giorni alterni. Riduzione graduale di 10 mg/m² a giorni alterni durante le ultime 2 settimane di chemioterapia
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednisonum
  • Rayos
  • Deidrocortisone
  • Liquido Pred
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Prednisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • 1,4-Pregnadiene-17alfa,21-diol-3,11,20-trione
  • 17,21-diidrossipregna-1,4-diene-3,11,20-trione
Droga: Bleomicina
5 u/m² per via endovenosa (IV) alla settimana 2, 4, 6, 8
Altri nomi:
  • Bleomicina A2
  • Bleomicina
  • Bleocin
  • BLM
Droga: Etoposide
60 mg/m² x 2 per via endovenosa (IV) alla settimana 3, 7 (giorni 15, 16, 43, 44)
Altri nomi:
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopofos
  • Etoposido
  • Etoposidum
  • trans-Etoposide
  • 4-demetilepipodofillotossina β-D-etilidenglucoside
  • 4'-demetilepipodofillotossina 9-(4,6-O-(R)-etilidene-beta-D-glucopiranoside)
  • 9-((4,6-O-Etilidina-beta-D-glucopiranosil)ossi)-5,8,8a,9-tetraidro-5-(4-idrossi-3,4-dimetilossifenil)furo(3',4 '':6,7)napto-(2,3-d)-1,3-diossol-6(5aH)-one
Radiazione: Radioterapia a basse dosi (RT)
20 Gray (Gy) ha modificato la radioterapia del campo coinvolto somministrata come irradiazione di consolidamento inizierà tra 2 e 12 settimane dopo il completamento del regime chemioterapico Stanford VC.
Sperimentale: Solo Stanford VC
"Sanford V-C" = Vinblastina, ciclofosfamide, doxorubicina, prednisone, bleomicina, + etoposide.
Droga: Vincristina
1,4 mg/m² per via endovenosa (IV) alla settimana 2, 4, 6, 8
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • Vincasar
  • 22-Oxovincaleucoblastina
  • Vincristin
  • Vinblastina
  • Leurocristina solfato
  • LCR
  • Vincristina
  • Vincristinum
Droga: Ciclofosfamide
650 mg/m², alla settimana 1 e 5
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamidum
  • Citofosfano
  • Ledossina
  • Neosar
  • Ciclofosfamide
  • Estere di propanolammide ciclico bis(2-cloroetil)fosforammide
  • 2-[Bis(2-cloroetilammino)]-tetraidro-2H-1,3,2-ossazafosforina-2-ossido
  • N,N-Bis(2-cloroetil)tetraidro-2H-1,3,2-ossazafosforina-2-ammina 2-ossido
Droga: Doxorubicina
25 mg/m², alla settimana 1, 3, 5, 7
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • Rubex
  • Doxorubinum
  • Doxorubicina
  • Idrossidaunomicina HCl
  • Idrossidoxorubicina HCl
  • Idrossidaunorubicina
  • 14-idrossidaunomicina
  • 14-idrossidaunorubicina
  • (1S,3S)-3-glicoloil-3,5,12-triidrossi-10-metossi-6,11-diosso-1,2,3,4,6,11-esaidrotetracen-1-il 3-ammino-2 ,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranoside
  • (8S-cis)-10-((3-ammino-2,3,6-Trideossi-alfa-L-lixo-esopiranosil)ossi)-7,8,9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-5,12-naftacenedione
Droga: Prednisone
40 mg/m², per via orale, a giorni alterni. Riduzione graduale di 10 mg/m² a giorni alterni durante le ultime 2 settimane di chemioterapia
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednisonum
  • Rayos
  • Deidrocortisone
  • Liquido Pred
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Prednisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • 1,4-Pregnadiene-17alfa,21-diol-3,11,20-trione
  • 17,21-diidrossipregna-1,4-diene-3,11,20-trione
Droga: Bleomicina
5 u/m² per via endovenosa (IV) alla settimana 2, 4, 6, 8
Altri nomi:
  • Bleomicina A2
  • Bleomicina
  • Bleocin
  • BLM
Droga: Etoposide
60 mg/m² x 2 per via endovenosa (IV) alla settimana 3, 7 (giorni 15, 16, 43, 44)
Altri nomi:
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopofos
  • Etoposido
  • Etoposidum
  • trans-Etoposide
  • 4-demetilepipodofillotossina β-D-etilidenglucoside
  • 4'-demetilepipodofillotossina 9-(4,6-O-(R)-etilidene-beta-D-glucopiranoside)
  • 9-((4,6-O-Etilidina-beta-D-glucopiranosil)ossi)-5,8,8a,9-tetraidro-5-(4-idrossi-3,4-dimetilossifenil)furo(3',4 '':6,7)napto-(2,3-d)-1,3-diossol-6(5aH)-one

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata valutata per 3 anni dal completamento del trattamento. Per sopravvivenza libera da progressione si intendeva la proporzione di pazienti (percentuale) ancora in vita senza recidiva o progressione della malattia.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della risposta completa
Lasso di tempo: 5 settimane
La frequenza della risposta completa (CR) è riportata come il numero (proporzione) di soggetti in risposta completa, come valutato durante le settimane 4-5 di chemioterapia. Per protocollo, la CR è definita come "regressione completa di tutte le malattie palpabili e dimostrabili radiograficamente" mediante tomografia computerizzata (TC) o tomografia a emissione di positroni-TC (PET-CT).
5 settimane
Tossicità precoce correlata al trattamento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal trattamento
La tossicità precoce correlata al trattamento è stata valutata come il numero di eventi avversi non gravi correlati al trattamento che si sono verificati durante il trattamento o entro 30 giorni dal completamento del trattamento.
Entro 30 giorni dal trattamento
Tossicità correlata al trattamento tardivo
Lasso di tempo: 16 anni
La tossicità tardiva correlata al trattamento è stata valutata come il numero complessivo di tossicità tardive (cioè, eventi avversi correlati, dopo il completamento del trattamento) inclusa ma non limitata alla diagnosi di un secondo cancro; ipotiroidismo; infertilità; tossicità polmonare; o tossicità cardiaca, fino a 16 anni dalla data della diagnosi.
16 anni
Seconda progressione della malattia di Hodgkin
Lasso di tempo: 16 anni
La seconda progressione della malattia di Hodgkin è riportata come il numero di partecipanti che hanno sperimentato 2 casi di progressione della sottostante malattia di Hodgkin, valutata fino a 16 anni dalla data della diagnosi.
16 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 16 anni
La sopravvivenza globale è stata valutata fino a 16 anni dalla data della diagnosi e riportata come anni mediani di sopravvivenza con deviazione standard.
16 anni
Sopravvivenza a 5 e 10 anni
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
La sopravvivenza a 5 e 10 anni è espressa dalla percentuale di soggetti noti per rimanere in vita in quei punti temporali.
5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranjana H Advani, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-13081
  • LYMHD0002 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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