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Kombinationschemotherapie plus Niedrigdosis-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder Stadium IIA

25. Juni 2018 aktualisiert von: Ranjana Advani, Stanford University

Risikoangepasstes Stanford V-C mit Strahlentherapie für Morbus Hodgkin im klinischen Stadium I und IIA: Die G5-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Chemotherapie mit Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-2-Studie untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit einer niedrig dosierten Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder Stadium IIA wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Progressionsfreiheit bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder IIA mit günstiger Prognose, die mit einer „Stanford V-C“-Chemotherapie behandelt wurden, die Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vinblastin, Prednison, Vincristin, Bleomycin und Etoposid mit niedrig dosierter Strahlentherapie (RT) umfasst.
  • Minimieren Sie die frühen und späten Auswirkungen der Behandlung bei diesen Patienten, indem Sie eine Staging-Laparotomie und ihre Folgen vermeiden, die kumulative Dosis der Chemotherapie begrenzen und die RT-Dosis auf mäßig voluminöse Krankheitsherde reduzieren.
  • Bewerten Sie die frühe und späte behandlungsbedingte Toxizität, das Fehlen einer zweiten Krankheitsprogression und das Gesamtüberleben nach 5 und 10 Jahren bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 1 und 5 wöchentlich eine Stanford-V-C-Chemotherapie mit Cyclophosphamid IV über 30 bis 60 Minuten; Doxorubicin IV und Vinblastin IV über 5 Minuten einmal wöchentlich in den Wochen 1, 3, 5 und 7; orales Prednison jeden zweiten Tag in den Wochen 1 bis 8; Vincristin IV und Bleomycin IV über 5 Minuten einmal wöchentlich in den Wochen 2, 4, 6 und 8; und Etoposid IV über 60 Minuten an den Tagen 1 und 2 der Wochen 3 und 7. Vor der Protokolländerung wurden die Teilnehmer der Behandlung auf der Grundlage der Tumorgröße (< 5 cm gegenüber 5 bis 10 cm) zugeteilt, wobei nur die Teilnehmer mit größeren Tumoren behandelt wurden Tumoren, die RT erhalten. Beginnend 2 bis 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie erhalten die Teilnehmer der +RT-Gruppe etwa 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine niedrig dosierte Strahlentherapie. Nach der Änderung erhielten alle Teilnehmer RT.

Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Diagnose eines zuvor unbehandelten Hodgkin-Lymphoms im Stadium I oder IIA, geeignete Subtypen

    • Noduläre Sklerose
    • Gemischte Zellularität
    • Klassisch, nicht anders angegeben
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre
  • Granulozyten ≥ 2 x 10e6/µL
  • Blutplättchen ≥ 150 x 10e6/µl
  • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl
  • Patienten > 50 Jahre oder solche mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen sollten eine Ejektionsfraktion ≥ 50 % haben
  • Alle Scans, Röntgenaufnahmen und Labortests müssen innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung durchgeführt werden
  • Pathologisches Material, das an der Stanford University überprüft wurde
  • Bewertung durch Stanford Medical Oncology and Radiooncology mit Überprüfung auf der Hodgkin's Disease Staging Conference
  • Schriftliche Einverständniserklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Hodgkin-Krankheit mit lymphozytärer Dominanz
  • Vorherige Behandlung von Morbus Hodgkin
  • Mediastinale Masse gleich oder größer als ein Drittel des maximalen intrathorakalen Durchmessers auf einer stehenden posteroanterioren Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Jede Lymphknotenmasse > 10 cm im größten transaxialen Durchmesser
  • Zwei oder mehr extranodale Krankheitsherde
  • Zum Zeitpunkt der Diagnose vorhandene konstitutionelle (B) Symptome
  • Frühere oder gleichzeitige Malignome innerhalb von 5 Jahren (AUSNAHME: Basalzellkarzinom der Haut)

  • Jede medizinische Kontraindikation für die geplante Behandlung, einschließlich:

    • Schwanger
    • Positiver Antikörpertest für das Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stanford V-C + Niedrigdosis-Strahlentherapie

"Sanford V-C" = Vinblastin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison, Bleomycin + Etoposid.

Strahlentherapie = 20 Gy modifizierte Involved-Field-Strahlentherapie
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m² intravenös (i.v.) in Woche 2, 4, 6, 8
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • Vincasar
  • 22-Oxovincaleukoblastin
  • Vincristin
  • Vinblastin
  • Leurocristinsulfat
  • LCR
  • Vincristina
  • Vincristinum
Arzneimittel: Cyclophosphamid
650 mg/m², in Woche 1 und 5
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Ciclofosfamida
  • Cyclophosphamid
  • Cytophosphan
  • Ledoxina
  • Neosar
  • Bis(2-chlorethyl)phosphoramid, zyklischer Propanolamidester
  • 2-[Bis(2-chlorethylamino)]-tetrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorin-2-oxid
  • N,N-Bis(2-chlorethyl)tetrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorin-2-amin-2-oxid
Arzneimittel: Doxorubicin
25 mg/m², in Woche 1, 3, 5, 7
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • Doxorubicin
  • Hydroxydaunomycin-HCl
  • Hydroxydoxorubicin-HCl
  • Hydroxydaunorubicin
  • 14-Hydroxydaunomycin
  • 14-Hydroxydaunorubicin
  • (1S,3S)-3-Glykolyl-3,5,12-trihydroxy-10-methoxy-6,11-dioxo-1,2,3,4,6,11-hexahydrotetracen-1-yl-3-amino-2 ,3,6-Tridesoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosid
  • (8S-cis)-10-((3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy)-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-5,12-naphthacendion
Arzneimittel: Prednison
40 mg/m², oral, jeden zweiten Tag. Ausschleichen 10 mg/m² jeden zweiten Tag während der letzten 2 Wochen der Chemotherapie
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Meticorten
  • Prednisonum
  • Strahlen
  • Dehydrocortison
  • Flüssiges Pred
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Prednisona
  • 1,2-Dehydrocortison
  • 1,4-Pregnadien-17alpha,21-diol-3,11,20-trion
  • 17,21-Dihydroxypregna-1,4-dien-3,11,20-trion
Arzneimittel: Bleomycin
5 E/m² intravenös (IV) in Woche 2, 4, 6, 8
Andere Namen:
  • Bleomycin A2
  • Bleomycin
  • Blocin
  • Bleomicin
  • BLM
Arzneimittel: Etoposid
60 mg/m² x 2 intravenös (i.v.) in Woche 3, 7 (Tag 15, 16, 43, 44)
Andere Namen:
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopophos
  • Etoposido
  • Etoposidum
  • trans-Etoposid
  • 4-Demethylepipodophyllotoxin β-D-Ethylidenglucosid
  • 4'-Demethylepipodophyllotoxin 9-(4,6-O-(R)-Ethyliden-beta-D-glucopyranosid)
  • 9-((4,6-O-Ethylidin-beta-D-glucopyranosyl)oxy)-5,8,8a,9-tetrahydro-5-(4-hydroxy-3,4-dimethyloxyphenyl)furo(3',4 '':6,7)Naphtho-(2,3-d)-1,3-dioxol-6(5aH)-on
Strahlung: Niedrigdosis-Strahlentherapie (RT)
20 Gray (Gy) modifizierte involvierte Feldstrahlentherapie, die als konsolidierende Bestrahlung verabreicht wird, beginnt zwischen 2 und 12 Wochen nach Abschluss des Stanford V-C-Chemotherapieschemas.
Experimental: Nur Stanford V-C
"Sanford V-C" = Vinblastin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison, Bleomycin + Etoposid.
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m² intravenös (i.v.) in Woche 2, 4, 6, 8
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • Vincasar
  • 22-Oxovincaleukoblastin
  • Vincristin
  • Vinblastin
  • Leurocristinsulfat
  • LCR
  • Vincristina
  • Vincristinum
Arzneimittel: Cyclophosphamid
650 mg/m², in Woche 1 und 5
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Ciclofosfamida
  • Cyclophosphamid
  • Cytophosphan
  • Ledoxina
  • Neosar
  • Bis(2-chlorethyl)phosphoramid, zyklischer Propanolamidester
  • 2-[Bis(2-chlorethylamino)]-tetrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorin-2-oxid
  • N,N-Bis(2-chlorethyl)tetrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorin-2-amin-2-oxid
Arzneimittel: Doxorubicin
25 mg/m², in Woche 1, 3, 5, 7
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • Doxorubicin
  • Hydroxydaunomycin-HCl
  • Hydroxydoxorubicin-HCl
  • Hydroxydaunorubicin
  • 14-Hydroxydaunomycin
  • 14-Hydroxydaunorubicin
  • (1S,3S)-3-Glykolyl-3,5,12-trihydroxy-10-methoxy-6,11-dioxo-1,2,3,4,6,11-hexahydrotetracen-1-yl-3-amino-2 ,3,6-Tridesoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosid
  • (8S-cis)-10-((3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy)-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-5,12-naphthacendion
Arzneimittel: Prednison
40 mg/m², oral, jeden zweiten Tag. Ausschleichen 10 mg/m² jeden zweiten Tag während der letzten 2 Wochen der Chemotherapie
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Meticorten
  • Prednisonum
  • Strahlen
  • Dehydrocortison
  • Flüssiges Pred
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Prednisona
  • 1,2-Dehydrocortison
  • 1,4-Pregnadien-17alpha,21-diol-3,11,20-trion
  • 17,21-Dihydroxypregna-1,4-dien-3,11,20-trion
Arzneimittel: Bleomycin
5 E/m² intravenös (IV) in Woche 2, 4, 6, 8
Andere Namen:
  • Bleomycin A2
  • Bleomycin
  • Blocin
  • Bleomicin
  • BLM
Arzneimittel: Etoposid
60 mg/m² x 2 intravenös (i.v.) in Woche 3, 7 (Tag 15, 16, 43, 44)
Andere Namen:
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopophos
  • Etoposido
  • Etoposidum
  • trans-Etoposid
  • 4-Demethylepipodophyllotoxin β-D-Ethylidenglucosid
  • 4'-Demethylepipodophyllotoxin 9-(4,6-O-(R)-Ethyliden-beta-D-glucopyranosid)
  • 9-((4,6-O-Ethylidin-beta-D-glucopyranosyl)oxy)-5,8,8a,9-tetrahydro-5-(4-hydroxy-3,4-dimethyloxyphenyl)furo(3',4 '':6,7)Naphtho-(2,3-d)-1,3-dioxol-6(5aH)-on

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde für 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung bewertet. Als progressionsfreies Überleben wurde der Anteil der Patienten (Prozentsatz) bezeichnet, die ohne Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung noch am Leben sind.
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Häufigkeit des vollständigen Ansprechens (CR) wird als Anzahl (Anteil) der Patienten mit vollständigem Ansprechen angegeben, die während der Wochen 4 bis 5 der Chemotherapie beurteilt wurden. Per Protokoll ist CR definiert als „vollständige Regression aller palpablen und radiologisch nachweisbaren Erkrankungen“ durch Computertomographie (CT)-Scan oder Positronen-Emissions-Tomographie-CT (PET-CT).
5 Wochen
Frühzeitige behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
Die frühe behandlungsbedingte Toxizität wurde als die Anzahl der behandlungsbedingten, nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bewertet, die während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Behandlung auftraten.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
Spätbehandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 16 Jahre
Die späte behandlungsbedingte Toxizität wurde als die Gesamtzahl der spät auftretenden Toxizitäten (dh verbundene unerwünschte Ereignisse nach Abschluss der Behandlung) bewertet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Diagnose eines zweiten Krebses; Hypothyreose; Unfruchtbarkeit; Lungentoxizität; oder Herztoxizität bis zu 16 Jahre nach Diagnosedatum.
16 Jahre
Zweite Progression der Hodgkin-Krankheit
Zeitfenster: 16 Jahre
Die zweite Progression der Hodgkin-Krankheit wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen 2 Fälle einer Progression der zugrunde liegenden Hodgkin-Krankheit aufgetreten sind, bewertet bis zu 16 Jahre nach dem Datum der Diagnose.
16 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 16 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde mit bis zu 16 Jahren ab Diagnosedatum bewertet und als mediane Überlebenszeit in Jahren mit Standardabweichung angegeben.
16 Jahre
Überleben nach 5 und 10 Jahren
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Das Überleben nach 5 und 10 Jahren wird als Prozentsatz der Probanden ausgedrückt, von denen bekannt ist, dass sie zu diesen Zeitpunkten noch am Leben sind.
5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ranjana H Advani, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-13081
  • LYMHD0002 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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