Combinatiechemotherapie plus laaggedoseerde bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium IIA Hodgkin-lymfoom
25 juni 2018 bijgewerkt door: Ranjana Advani, Stanford University
Aan risico aangepaste Stanford V-C met radiotherapie voor klinische fase I en IIA gunstige ziekte van Hodgkin: de G5-studie
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze fase 2-studie onderzoekt hoe goed het geven van combinatiechemotherapie samen met een lage dosis radiotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium IIA Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Evalueer de vrijheid van progressie bij patiënten met stadium I of IIA Hodgkin-lymfoom met een gunstige prognose behandeld met "Stanford V-C" chemotherapie bestaande uit cyclofosfamide, doxorubicine, vinblastine, prednison, vincristine, bleomycine en etoposide met lage dosis radiotherapie (RT).
- Minimaliseer de vroege en late effecten van de behandeling bij deze patiënten door gefaseerde laparotomie en de gevolgen ervan te vermijden, cumulatieve doses chemotherapie te beperken en de dosis RT te verlagen tot matig omvangrijke plaatsen van de ziekte.
- Beoordeel vroege en late behandelingsgerelateerde toxiciteit, vrijheid van tweede ziekteprogressie en algehele overleving na 5 en 10 jaar bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
Deelnemers krijgen wekelijks Stanford V-C-chemotherapie bestaande uit cyclofosfamide IV gedurende 30 tot 60 minuten in week 1 en 5; doxorubicine IV en vinblastine IV gedurende 5 minuten eenmaal per week in week 1, 3, 5 en 7; orale prednison om de andere dag in week 1 tot 8; vincristine IV en bleomycine IV gedurende 5 minuten eenmaal per week in week 2, 4, 6 en 8; en etoposide IV gedurende 60 minuten op dag 1 en 2 van week 3 en 7. Voorafgaand aan de wijziging van het protocol werden deelnemers toegewezen aan behandeling op basis van tumorgrootte (< 5 cm versus 5 tot 10 cm), waarbij alleen de deelnemers met grotere tumoren die RT krijgen. Vanaf 2 tot 3 weken na voltooiing van de chemotherapie krijgen deelnemers in de +RT-groep 5 dagen per week gedurende ongeveer 3 weken een lage dosis radiotherapie. Na wijziging ontvingen alle deelnemers RT.
Deelnemers worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, gedurende 3 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
Diagnose van niet eerder behandeld stadium I of IIA Hodgkin-lymfoom, in aanmerking komende subtypes
- Nodulaire sclerose
- Gemengde cellulariteit
- Klassiek, niet anders gespecificeerd
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar
- Granulocyten ≥ 2 x 10e6/µL
- Bloedplaatjes ≥ 150 x 10e6/µL
- Bilirubine ≤ 2,5 mg/dL
- Serumcreatinine ≤ 2 mg/dl
- Patiënten > 50 jaar of patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen moeten een ejectiefractie hebben van ≥ 50%
- Alle scans, röntgenfoto's en laboratoriumtests moeten binnen 6 weken na inschrijving worden uitgevoerd
- Pathologisch materiaal beoordeeld aan de Stanford University
- Evaluatie door Stanford Medical Oncology en Radiation Oncology met beoordeling op de Hodgkin's Disease Staging Conference
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Lymfocytische overheersing Ziekte van Hodgkin
- Voorafgaande behandeling voor de ziekte van Hodgkin
- Mediastinale massa gelijk aan of groter dan een derde van de maximale intrathoracale diameter op een staande postero-anterior thoraxfoto
- Elke lymfekliermassa > 10 cm in grootste transaxiale diameter
- Twee of meer extranodale ziekteplaatsen
- Constitutionele (B) symptomen aanwezig bij diagnose
- Eerdere of gelijktijdige maligniteiten binnen 5 jaar (UITZONDERING: basaalcelcarcinoom van de huid)
Elke medische contra-indicatie voor de geplande behandeling, waaronder:
- Zwanger
- Positieve antilichaamtest voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stanford V-C + lage dosis radiotherapie
"Sanford V-C" = vinblastine, cyclofosfamide, doxorubicine, prednison, bleomycine, + etoposide. Radiotherapie = 20 Gy gemodificeerde betrokken veldradiotherapie |
1,4 mg/m² intraveneus (IV) in week 2, 4, 6, 8
Andere namen:
650 mg/m², op week 1 en 5
Andere namen:
25 mg/m², op week 1, 3, 5, 7
Andere namen:
40 mg/m², oraal, om de andere dag.
Afbouwen 10 mg/m² om de andere dag gedurende de laatste 2 weken van de chemotherapie
Andere namen:
5 u/m² intraveneus (IV) in week 2, 4, 6, 8
Andere namen:
60 mg/m² x 2 intraveneus (IV) in week 3, 7 (d 15, 16, 43, 44)
Andere namen:
20 Gray (Gy) gemodificeerde betrokken veldradiotherapie toegediend als consoliderende bestraling begint tussen 2 en 12 weken na voltooiing van het Stanford V-C-chemotherapieregime.
|
|
Experimenteel: Alleen Stanford V-C
"Sanford V-C" = vinblastine, cyclofosfamide, doxorubicine, prednison, bleomycine, + etoposide.
|
1,4 mg/m² intraveneus (IV) in week 2, 4, 6, 8
Andere namen:
650 mg/m², op week 1 en 5
Andere namen:
25 mg/m², op week 1, 3, 5, 7
Andere namen:
40 mg/m², oraal, om de andere dag.
Afbouwen 10 mg/m² om de andere dag gedurende de laatste 2 weken van de chemotherapie
Andere namen:
5 u/m² intraveneus (IV) in week 2, 4, 6, 8
Andere namen:
60 mg/m² x 2 intraveneus (IV) in week 3, 7 (d 15, 16, 43, 44)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Progressievrije overleving werd beoordeeld gedurende 3 jaar vanaf de voltooiing van de behandeling.
Progressievrije overleving werd beschouwd als het percentage patiënten (percentage) dat nog in leven is zonder terugkeer of progressie van de ziekte.
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van volledige respons
Tijdsspanne: 5 weken
|
De frequentie van volledige respons (CR) wordt gerapporteerd als het aantal (proportie) proefpersonen met volledige respons, zoals beoordeeld tijdens week 4 tot 5 van de chemotherapie.
Volgens het protocol wordt CR gedefinieerd als "volledige regressie van alle voelbare en radiografisch aantoonbare ziekten" door computertomografie (CT)-scan of positronemissietomografie-CT (PET-CT).
|
5 weken
|
|
Vroege behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na behandeling
|
Vroegtijdige behandelingsgerelateerde toxiciteit werd beoordeeld als het aantal behandelingsgerelateerde, niet-ernstige bijwerkingen die optraden tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na voltooiing van de behandeling.
|
Binnen 30 dagen na behandeling
|
|
Late behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 16 jaar
|
Late behandelingsgerelateerde toxiciteit werd beoordeeld als het totale aantal laat optredende toxiciteiten (dwz gerelateerde bijwerkingen, na voltooiing van de behandeling), inclusief maar niet beperkt tot de diagnose van een 2e kanker; hypothyreoïdie; onvruchtbaarheid; pulmonale toxiciteit; of cardiale toxiciteit, tot 16 jaar na de datum van diagnose.
|
16 jaar
|
|
Tweede progressie van de ziekte van Hodgkin
Tijdsspanne: 16 jaar
|
Tweede ziekteprogressie van Hodgkin wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat 2 gevallen van progressie van de onderliggende ziekte van Hodgkin ervaart, beoordeeld tot 16 jaar na de datum van diagnose.
|
16 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 16 jaar
|
De totale overleving werd beoordeeld tot 16 jaar vanaf de datum van diagnose, en gerapporteerd als de mediane overlevingsjaren met standaarddeviatie.
|
16 jaar
|
|
Overleven op 5 en 10 jaar
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
|
Overleving na 5 en 10 jaar wordt uitgedrukt als het percentage proefpersonen waarvan bekend is dat ze op die tijdstippen in leven blijven.
|
5 en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ranjana H Advani, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Ziekte van Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Etoposide-fosfaat
- Prednison
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Vincristine
- Bleomycine
- Vinblastine
Andere studie-ID-nummers
- IRB-13081
- LYMHD0002 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .