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I기 또는 IIA기 Hodgkin 림프종 환자를 치료하기 위한 병용 화학요법과 저선량 방사선 요법

2018년 6월 25일 업데이트: Ranjana Advani, Stanford University

임상 1기 및 2기 호지킨병에 대한 방사선 요법을 사용한 위험 적응 Stanford V-C: G5 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 저선량 방사선 요법과 병용 화학 요법을 제공하는 것이 I기 또는 IIA기 Hodgkin 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈블라스틴, 프레드니손, 빈크리스틴, 블레오마이신 및 에토포시드를 포함하는 "스탠포드 V-C" 화학 요법과 저선량 방사선 요법(RT)으로 치료된 양호한 예후를 갖는 I기 또는 IIA기 호지킨 림프종 환자의 진행 여부를 평가합니다.
  • 병기 개복술과 그 결과를 피하고, 화학 요법의 누적 용량을 제한하고, 질병의 적당히 부피가 큰 부위에 대한 RT 용량을 줄임으로써 이러한 환자의 초기 및 후기 치료 효과를 최소화합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 초기 및 후기 치료 관련 독성, 2차 질병 진행의 자유, 5년 및 10년의 전체 생존을 평가합니다.

참가자는 1주와 5주에 매주 30~60분에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 포함하는 Stanford V-C 화학 요법을 받습니다. 1주, 3주, 5주 및 7주에 매주 1회 5분에 걸쳐 독소루비신 IV 및 빈블라스틴 IV; 1주에서 8주 사이 격일로 경구 프레드니손; 2주, 4주, 6주 및 8주에 매주 1회 5분에 걸쳐 빈크리스틴 IV 및 블레오마이신 IV; 및 에토포사이드 IV를 3주 및 7주의 1일 및 2일에 60분에 걸쳐. RT를 받는 종양. 화학 요법 완료 후 2~3주부터 +RT 그룹의 참가자는 약 3주 동안 주 5일 저선량 방사선 요법을 받게 됩니다. 개정 후 참여자 전원이 RT를 받았습니다.

참가자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않은 I기 또는 IIA기 Hodgkin 림프종, 적합한 하위 유형의 진단

    • 결절성 경화증
    • 혼합 세포성
    • 달리 지정되지 않은 클래식
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세
  • 과립구 ≥ 2 x 10e6/µL
  • 혈소판 ≥ 150 x 10e6/µL
  • 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL
  • 50세 이상의 환자 또는 심장 질환 병력이 있는 환자는 박출률이 50% 이상이어야 합니다.
  • 모든 스캔, X-레이, 실험실 테스트는 등록 후 6주 이내에 수행해야 합니다.
  • 스탠포드 대학에서 검토된 병리학적 물질
  • Hodgkin's Disease Staging Conference에서 검토한 Stanford Medical Oncology 및 Radiation Oncology의 평가
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 림프구성 우세 호지킨병
  • 호지킨병의 선행 치료
  • 기립 후전방 흉부 X-레이에서 최대 흉곽 직경의 1/3 이상인 종격동 종괴
  • 모든 림프절 종괴 > 최대 횡단 직경 10 cm
  • 2개 이상의 결절외 질환 부위
  • 체질적(B) 진단 시 존재하는 증상
  • 5년 이내의 이전 또는 동시 악성 종양(예외: 피부의 기저 세포 암종)

  • 다음을 포함하여 계획된 치료에 대한 의학적 금기 사항:

    • 임신한
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 항체 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Stanford V-C + 저선량 방사선 요법

"샌포드 V-C" = 빈블라스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손, 블레오마이신, + 에토포시드.

방사선 요법 = 20Gy 수정된 관련 필드 방사선 요법
의약품: 빈크리스틴
2, 4, 6, 8주차에 1.4 mg/m² 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • VCR
  • 온코빈
  • 빈카사르
  • 22-옥소빈칼류코블라스틴
  • 빈크리스틴
  • 빈블라스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • LCR
  • 빈크리스티나
  • 빈크리스티눔
의약품: 사이클로포스파마이드
650mg/m², 1주차 및 5주차
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 시클로포스파미다
  • 사이클로포스파미둠
  • 사이토포스판
  • 레독시나
  • 네오사르
  • 사이클로포스파미드
  • 비스(2-클로로에틸)포스포르아미드 고리형 프로판올아미드 에스테르
  • 2-[비스(2-클로로에틸아미노)]-테트라하이드로-2H-1,3,2-옥사자포스포린-2-옥사이드
  • N,N-비스(2-클로로에틸)테트라하이드로-2H-1,3,2-옥사자포스포린-2-아민 2-옥사이드
의약품: 독소루비신
25 mg/m², 1, 3, 5, 7주
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 루벡스
  • 독소루비시눔
  • 독소루비신
  • 하이드록시다우노마이신 HCl
  • 하이드록시독소루비신 HCl
  • 하이드록시다우노루비신
  • 14-하이드록시다우노마이신
  • 14-하이드록시다우노루비신
  • (1S,3S)-3-글리콜로일-3,5,12-트리히드록시-10-메톡시-6,11-디옥소-1,2,3,4,6,11-헥사히드로테트라센-1-일 3-아미노-2 ,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노시드
  • (8S-시스)-10-((3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시)-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-5,12-나프타센디온
의약품: 프레드니손
40 mg/m², 경구, 격일. 화학 요법의 마지막 2주 동안 격일로 테이퍼 감소 10 mg/m²
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • 메티코르텐
  • 프레드니소눔
  • 라요스
  • 디하이드로코르티손
  • 리퀴드 프레드
  • 프레드니콧
  • 프레드니손 인텐솔
  • 스테라프레드
  • 프레드니소나
  • 1,2-디하이드로코르티손
  • 1,4-프레그나디엔-17알파,21-디올-3,11,20-트리온
  • 17,21-Dihydroxypregna-1,4-디엔-3,11,20-트리온
의약품: 블레오마이신
2, 4, 6, 8주차에 5 u/m² 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 블레오마이신 A2
  • 블레오마이신
  • 블레오신
  • 블레오미치나
  • BLM
의약품: 에토포사이드
3, 7주차(d 15, 16, 43, 44)에 60 mg/m² x 2 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 토포사르
  • 베페시드
  • VP-16
  • 에토포포스
  • 에토포시도
  • 에토포시둠
  • 트랜스-에토포사이드
  • 4-데메틸에피포도필로톡신 β-D-에틸리덴글루코시드
  • 4'-데메틸에피포도필로톡신 9-(4,6-O-(R)-에틸리덴-베타-D-글루코피라노사이드)
  • 9-((4,6-O-에틸리딘-베타-D-글루코피라노실)옥시)-5,8,8a,9-테트라히드로-5-(4-히드록시-3,4-디메틸옥시페닐)푸로(3',4 '':6,7)나프토-(2,3-d)-1,3-디옥솔-6(5aH)-온
방사능: 저선량 방사선 요법(RT)
20 통합 방사선 조사로 시행되는 그레이(Gy) 수정 관련 필드 방사선 요법은 Stanford V-C 화학 요법 요법 완료 후 2주에서 12주 사이에 시작됩니다.
실험적: 스탠포드 V-C 전용
"샌포드 V-C" = 빈블라스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손, 블레오마이신, + 에토포시드.
의약품: 빈크리스틴
2, 4, 6, 8주차에 1.4 mg/m² 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • VCR
  • 온코빈
  • 빈카사르
  • 22-옥소빈칼류코블라스틴
  • 빈크리스틴
  • 빈블라스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • LCR
  • 빈크리스티나
  • 빈크리스티눔
의약품: 사이클로포스파마이드
650mg/m², 1주차 및 5주차
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 시클로포스파미다
  • 사이클로포스파미둠
  • 사이토포스판
  • 레독시나
  • 네오사르
  • 사이클로포스파미드
  • 비스(2-클로로에틸)포스포르아미드 고리형 프로판올아미드 에스테르
  • 2-[비스(2-클로로에틸아미노)]-테트라하이드로-2H-1,3,2-옥사자포스포린-2-옥사이드
  • N,N-비스(2-클로로에틸)테트라하이드로-2H-1,3,2-옥사자포스포린-2-아민 2-옥사이드
의약품: 독소루비신
25 mg/m², 1, 3, 5, 7주
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 루벡스
  • 독소루비시눔
  • 독소루비신
  • 하이드록시다우노마이신 HCl
  • 하이드록시독소루비신 HCl
  • 하이드록시다우노루비신
  • 14-하이드록시다우노마이신
  • 14-하이드록시다우노루비신
  • (1S,3S)-3-글리콜로일-3,5,12-트리히드록시-10-메톡시-6,11-디옥소-1,2,3,4,6,11-헥사히드로테트라센-1-일 3-아미노-2 ,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노시드
  • (8S-시스)-10-((3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시)-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-5,12-나프타센디온
의약품: 프레드니손
40 mg/m², 경구, 격일. 화학 요법의 마지막 2주 동안 격일로 테이퍼 감소 10 mg/m²
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • 메티코르텐
  • 프레드니소눔
  • 라요스
  • 디하이드로코르티손
  • 리퀴드 프레드
  • 프레드니콧
  • 프레드니손 인텐솔
  • 스테라프레드
  • 프레드니소나
  • 1,2-디하이드로코르티손
  • 1,4-프레그나디엔-17알파,21-디올-3,11,20-트리온
  • 17,21-Dihydroxypregna-1,4-디엔-3,11,20-트리온
의약품: 블레오마이신
2, 4, 6, 8주차에 5 u/m² 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 블레오마이신 A2
  • 블레오마이신
  • 블레오신
  • 블레오미치나
  • BLM
의약품: 에토포사이드
3, 7주차(d 15, 16, 43, 44)에 60 mg/m² x 2 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 토포사르
  • 베페시드
  • VP-16
  • 에토포포스
  • 에토포시도
  • 에토포시둠
  • 트랜스-에토포사이드
  • 4-데메틸에피포도필로톡신 β-D-에틸리덴글루코시드
  • 4'-데메틸에피포도필로톡신 9-(4,6-O-(R)-에틸리덴-베타-D-글루코피라노사이드)
  • 9-((4,6-O-에틸리딘-베타-D-글루코피라노실)옥시)-5,8,8a,9-테트라히드로-5-(4-히드록시-3,4-디메틸옥시페닐)푸로(3',4 '':6,7)나프토-(2,3-d)-1,3-디옥솔-6(5aH)-온

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
치료 완료 후 3년 동안 무진행 생존율을 평가했습니다. 무진행 생존은 질병의 재발 또는 진행 없이 여전히 생존하는 환자의 비율(백분율)을 의미하는 것으로 간주되었습니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답의 빈도
기간: 5주
완전 반응의 빈도(CR)는 화학 요법의 4주 내지 5주 동안 평가된 바와 같이 완전 반응을 보이는 피험자의 수(비율)로 보고됩니다. 프로토콜에 따라 CR은 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 양전자 방출 단층촬영-CT(PET-CT)에 의해 "촉진 가능하고 방사선학적으로 증명할 수 있는 모든 질병의 완전한 퇴행"으로 정의됩니다.
5주
조기 치료 관련 독성
기간: 치료 후 30일 이내
조기 치료 관련 독성은 치료 중 또는 치료 완료 후 30일 이내에 발생한 치료 관련 심각하지 않은 부작용의 수로 평가되었습니다.
치료 후 30일 이내
후기 치료 관련 독성
기간: 16 년
후기 치료 관련 독성은 2차 암의 진단을 포함하나 이에 국한되지 않는 늦게 나타나는 독성(즉, 치료 완료 후 관련 부작용)의 전체 수로 평가되었습니다. 갑상선기능저하증; 불모; 폐독성; 또는 심장 독성, 진단일로부터 최대 16년.
16 년
두 번째 호지킨병 진행
기간: 16 년
2차 호지킨병 진행은 진단일로부터 최대 16년까지 평가된 기본 호지킨병 진행의 2개 인스턴스를 경험한 참가자의 수로 보고됩니다.
16 년
전체 생존(OS)
기간: 16 년
전체 생존은 진단일로부터 최대 16년까지 평가되었고 표준편차가 있는 중앙 생존 기간으로 보고되었습니다.
16 년
5년 및 10년 생존
기간: 5년, 10년
5년 및 10년에서의 생존은 그 시점에서 생존하는 것으로 알려진 피험자의 백분율로 표현됩니다.
5년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Ranjana H Advani, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-13081
  • LYMHD0002 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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