切除不能な局所進行/転移性膵臓癌におけるエルロチニブ併用/非併用ゲムシタビン
2020年3月31日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
局所進行、切除不能または転移性膵臓癌患者における OSI-774 (TARCEVA) とゲムシタビンのランダム化プラセボ対照試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 エルロチニブなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止します。 化学療法と生物学的療法を組み合わせることで、より多くの腫瘍細胞を殺すことができます。 膵臓がんの治療において、ゲムシタビンがエルロチニブの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: 切除不能な局所進行性または転移性膵臓癌患者の治療において、エルロチニブを併用する場合と併用しない場合のゲムシタビンの有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ゲムシタビンで治療された切除不能な局所進行性または転移性膵臓癌患者の全生存率を、エルロチニブを併用する場合と併用しない場合で比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の無増悪生存率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の奏効率と奏効期間を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果の性質、重症度、および頻度を比較します。
- 診断時の組織上皮成長因子受容体レベルの発現と、これらのレジメンで治療された患者の転帰および反応を関連付けます。
- これらの患者におけるエルロチニブの薬物動態を決定します。
概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、参加センター、疾患の程度 (局所進行 vs 転移)、および ECOG パフォーマンス ステータス (0-1 vs 2) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、コース 1 のみの 1、8、15、22、29、36、および 43 日目に 30 分以上にわたってゲムシタビン IV を受け取り、これは 8 週間続きます。それぞれ4週間続きます。 患者は、経口エルロチニブの 2 用量のうち 1 用量も 1 日 1 回投与されます。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様にゲムシタビンを投与され、1 日 1 回経口プラセボが 2 回投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、両群とも治療を継続します。
生活の質は、ベースライン、コース 1 の 29 日目、その後のすべてのコースの 1 日目、研究の 4 週間後、その後は疾患が進行するまで 12 週間ごとに評価されます。
患者は 4 週間後に追跡され、その後は 12 週間ごとに追跡されます。
予想される患者数: 合計 800 人の患者 (治療群ごとに 400 人) が、この研究のために 11 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
569
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Arizona Clinical Research Center
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
- Highlands Oncology Group
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Sutter Health West Cancer Research Group
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Cancer Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Kenmar Research Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Century City Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-7059
- David Geffen School of Medicine
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
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Connecticut
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Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
- Davis, Posteraro, & Wasser, MDs, LLP
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050-2000
- New Britain General Hospital
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Hematology Oncology, P.C.
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Oncology-Hematology Group of South Florida
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471-5563
- Ocala Oncology Center
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Oncology & Hematology Associates of West Broward
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Mountain States Tumor Institute
-
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Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
- Northwest Medical Specialists, P.C.
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Midwest Cancer Research Group, Inc.
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Muncie、Indiana、アメリカ、47304
- Medical Consultants
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University Of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7353
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Healthcare Pavilion
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2699
- Tulane Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Annapolis Medical Specialists
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135-2997
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tuft-New England Medical Center
-
Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
- Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Midwest Oncology Consortium
-
-
New Hampshire
-
Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
- New Hampshire Oncology-Hematology PA
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St. Barnabas Medical Center
-
Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Hematology-Oncology Associates
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cooper Cancer Institute
-
-
New York
-
Glens Falls、New York、アメリカ、12801
- Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Arena Oncology Associates
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Beth Israel Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8174
- University Hospital - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502-5538
- Mid Dakota Clinic, P.C.
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
- Hematology-Oncology Association of NE Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Charleston Hematology-Oncology, P.A.
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Arlington Cancer Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Southwest Regional Cancer Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Cancer Care
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Hematology Oncology, P.A.
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Green Mountain Oncology Group
-
-
Virginia
-
Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
- Hematology & Oncology Associates of Virginia
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Western Washington Oncology
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- Southwest Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Glendale、Wisconsin、アメリカ、53212
- Oncology of Wisconsin
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1280
- Hospital Británico
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1417
- Instituto de Oncología Angel H. Roffo
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1437
- Hospital Churruca
-
Buenos Aires、アルゼンチン、CP1181ACH
- Hospital Italiano
-
Lanus、アルゼンチン、1824
- Hospital Interzonal De Augudos Euita
-
San Isidro、アルゼンチン、1642
- Confidence Medical Center
-
-
-
-
-
Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス、B18 7QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edmonton, London、England、イギリス、NI8 1QX
- North Middlesex Hospital
-
Guildford、England、イギリス、GU2 5XX
- St. Luke's Cancer Center
-
Hull、England、イギリス、HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
-
London、England、イギリス、EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London、England、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
-
Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment
-
Southampton、England、イギリス、SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Wolverhampton、England、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital Trust
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF4 7XL
- Velindre Hospital
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、18101
- Haemek Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
-
Petah-Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
-
Petah-Tikva、イスラエル、49372
- Rabin Medical Center - Golda-Hasharon Campus
-
Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Hospital
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Palermo、イタリア、90100
- Policlinico - Cattedra di Ematologia
-
-
-
-
-
Melbourne、オーストラリア、8006
- Peter MacCallum Cancer Institute
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle、New South Wales、オーストラリア、NSW 2310
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Institute of Oncology
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Ashford、South Australia、オーストラリア、5035
- Ashford Cancer Centre
-
Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin and Repatriation Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 3G6
- Penticton Regional Hospital
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital, Barrie
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 7B6
- Peterborough Oncology Clinic
-
Sault Sainte Marie、Ontario、カナダ、P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
-
St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
- Saint Joseph's Health Centre - Toronto
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4X 1K9
- Ontario Cancer Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4X 1K9
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- L'Hopital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
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-
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Hippokration Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、540 07
- Theagenio Medical Institute
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Crete
-
Iraklion (Heraklion)、Crete、ギリシャ、71110
- University Hospital of Heraklion
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-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
Singapore、シンガポール、168609
- Singapore General Hospital
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-
Santiago、チリ
- Clinica Las Condes
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-
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-
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Berlin、ドイツ、D-13353
- Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
-
Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Frankfurt、ドイツ、DOH-65929
- Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
-
Freiburg、ドイツ、D-79106
- Tumor Biology Center at the Albert - Ludwigs University
-
Halle、ドイツ、DOH-06112
- Martin Luther Universitaet
-
Heidelberg、ドイツ、D-69115
- Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
-
Homburg/Saar、ドイツ、D-66421
- Universitatsklinik, Saarland
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Wurzburg、ドイツ、D-97070
- University Würzburg
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-
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Auckland、ニュージーランド、1
- Auckland Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、1
- ChristChurch Hospital
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Bahia、ブラジル、40170-070
- Núcleo de Oncologia da Bahia
-
Porto Alegre、ブラジル、91330-490
- Hospital Santa Rita Irtmandade Santa Casa De Porto Alegre
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Sao Paulo、ブラジル、05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Poznan、ポーランド、61 866
- Great Poland Cancer Center
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Wroclaw、ポーランド、53-413
- Dolnoslaskie Centrum Oncology
-
-
-
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-
Dviango、メキシコ、34000
- Centro Estatal de Cancerología
-
-
Distrito Federal
-
Tlalpan、Distrito Federal、メキシコ、22
- Instituto Nac de Cancerologia
-
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-
-
-
Bucarest、ルーマニア、RO 72435
- Institute of Oncology - Bucarest
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、3400
- Institutul Oncologic-Universitatea de Medicina
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Lasi、ルーマニア、6600
- St. Spiridon University Hospital
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Sibiu、ルーマニア、2400
- Clinical County Hospital of Sibiu
-
-
-
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-
Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、中国
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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-
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Shatin, New Territories、香港、NT
- Prince of Wales Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌
- 切除不能と考えられる局所進行性または転移性疾患
- 既知の中枢神経系転移なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 顆粒球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の2倍未満（ULN）
- -ASTおよび/またはALTがULNの2倍未満（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
腎臓：
- クレアチニンがULNの1.5倍未満
心血管：
- コントロールされていない高血圧がない
- 不安定狭心症なし
- うっ血性心不全なし
- 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていない
- -投薬を必要とする心室性不整脈はありません
胃腸：
- -制御されていない炎症性GI疾患（例：クローン病または潰瘍性大腸炎）などの経口薬を服用できない胃腸（GI）管疾患がない
以下を特徴とする術後吸収不良がないこと：
- 体重減少とビタミン欠乏をもたらす制御不能な下痢または
- IV過栄養が必要です
- 上記の基準が満たされない場合は、膵酵素の補充が許可されます
眼科：
- -研究前に完全に治療しない限り、眼の炎症や感染はありません
以下を含む重大な眼科的異常はありません。
- 重度のドライアイ症候群
- シェーグレン症候群
- 乾性角結膜炎
- 重度の露出角膜症
- 上皮関連合併症のリスクを高める疾患（水疱性角膜症、無虹彩症、重度の化学熱傷、好中球性角膜炎など）
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- HIV陰性
- 深刻な活動性感染症はありません
- 研究への参加を妨げるその他の重大な根本的な医学的、心理的、または地理的条件がない
- -エルロチニブと同様の化学的または生物学的組成を持つ化合物に対する以前のアレルギー反応はありません
- -過去5年以内に他の以前の悪性腫瘍はありません 上皮内がんまたは基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんを除く
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 生物学的療法または免疫療法の併用なし
化学療法:
- -フルオロウラシル（ロイコボリンカルシウムの有無にかかわらず）または放射線増感剤としての放射線療法と同時に投与されるゲムシタビン以外の以前の化学療法なし
- 他の同時細胞毒性化学療法なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 化学療法を参照
- -以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
- 疾患の進行の証拠が発生した場合は、局所疾患に対する以前の放射線療法が許可されます
- 同時放射線療法なし
手術：
- 病気の特徴を見る
- 前回の大手術から少なくとも2週間
- 同時眼科手術なし
他の：
- 以前の上皮成長因子受容体阻害剤なし
- -前の治験薬から少なくとも2週間
- -研究中および研究後少なくとも30日間、他の同時治験薬はありません
- 他の同時抗がん療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：OSI-774 プラス ゲムシタビン
|
毎日150mg経口
1000 mg/m2 IV 毎週 (サイクル 1 - 8 週間サイクルの 1、8、15、22、29、36、43 日目、サイクル 2 以降のサイクル - 4 週間サイクルの 1、8、および 15 日目)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プラセボとゲムシタビン
|
1000 mg/m2 IV 毎週 (サイクル 1 - 8 週間サイクルの 1、8、15、22、29、36、43 日目、サイクル 2 以降のサイクル - 4 週間サイクルの 1、8、および 15 日目)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
毒性
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
生活の質
時間枠：3年
|
カナダ、米国、および一部の国のみ
|
3年
|
|
回答率
時間枠：3年
|
完全および部分的な応答のみ。
|
3年
|
|
EGFRレベル
時間枠：3年
|
組織 EGFR レベルの発現（診断時）と結果および治療への反応を関連付ける
|
3年
|
|
薬物動態
時間枠：3年
|
母集団の薬物動態を決定するために 081-774 (Tarceva™) のトラフ レベルを測定する
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dhani NC, Tu D, Parulekar W, et al.: A retrospective analysis of tumor size (TS) as a continuous rather than discrete variable in advanced pancreatic cancer. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-e15565, 2009.
- Moore MJ, da Cunha Santos G, Kamel-Reid S, et al.: The relationship of K-ras mutations and EGFR gene copy number to outcome in patients treated with Erlotinib on National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group trial study PA.3. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4521, 2007.
- Moore MJ, Goldstein D, Hamm J, Figer A, Hecht JR, Gallinger S, Au HJ, Murawa P, Walde D, Wolff RA, Campos D, Lim R, Ding K, Clark G, Voskoglou-Nomikos T, Ptasynski M, Parulekar W; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Erlotinib plus gemcitabine compared with gemcitabine alone in patients with advanced pancreatic cancer: a phase III trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):1960-6. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9525. Epub 2007 Apr 23.
- Moore MJ, Goldstein D, Hamm J, et al.: Erlotinib improves survival when added to gemcitabine in patients with advanced pancreatic cancer. A phase III trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group [NCIC-CTG]. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Gastrointestinal Cancers Symposium, 27-29 January 2005, Miami, Florida. A-77, 2005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年10月29日
一次修了 (実際)
2004年9月17日
研究の完了 (実際)
2009年2月10日
試験登録日
最初に提出
2001年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PA3
- CAN-NCIC-PA3 (他の：PDQ)
- OSI-CAN-NCIC-PA3 (他の：OSI)
- CDR0000069020 (他の：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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