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Gemcitabine sans/sans erlotinib dans le cancer du pancréas localement avancé/métastatique non résécable

31 mars 2020 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude randomisée contrôlée par placebo sur l'OSI-774 (TARCEVA) plus la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé, non résécable ou métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les thérapies biologiques telles que l'erlotinib utilisent différentes manières de stimuler le système immunitaire et d'empêcher la croissance des cellules cancéreuses. La combinaison de la chimiothérapie et de la thérapie biologique peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore si la gemcitabine est plus efficace avec ou sans erlotinib dans le traitement du cancer du pancréas.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de la gemcitabine avec et sans erlotinib dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez le taux de survie global chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique non résécable traité par gemcitabine avec ou sans erlotinib.
  • Comparez le taux de survie sans progression chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez le taux de réponse et la durée de réponse chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la nature, la gravité et la fréquence des effets toxiques de ces régimes chez ces patients.
  • Corréler l'expression des niveaux de récepteurs du facteur de croissance épidermique tissulaire au moment du diagnostic avec les résultats et la réponse chez les patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer la pharmacocinétique de l'erlotinib chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés en fonction du centre participant, de l'étendue de la maladie (localement avancé vs métastatique) et du statut de performance ECOG (0-1 vs 2). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent de la gemcitabine IV en 30 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43 du cours 1 uniquement, qui dure 8 semaines, et les jours 1, 8 et 15 de tous les cours suivants, qui durent 4 semaines chacun. Les patients reçoivent également 1 des 2 doses d'erlotinib par voie orale une fois par jour.
  • Bras II : Les patients reçoivent de la gemcitabine comme dans le bras I et 1 des 2 doses de placebo oral une fois par jour.

Le traitement se poursuit dans les deux bras en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, au jour 29 du cours 1, au jour 1 de tous les cours suivants, à 4 semaines après l'étude, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie.

Les patients sont suivis à 4 semaines puis toutes les 12 semaines par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 800 patients (400 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 11 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

569

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
      • Essen, Allemagne, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Frankfurt, Allemagne, DOH-65929
        • Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
      • Freiburg, Allemagne, D-79106
        • Tumor Biology Center at the Albert - Ludwigs University
      • Halle, Allemagne, DOH-06112
        • Martin Luther Universitaet
      • Heidelberg, Allemagne, D-69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Homburg/Saar, Allemagne, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Wurzburg, Allemagne, D-97070
        • University Würzburg
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Hospital Británico
      • Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentine, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentine, 1437
        • Hospital Churruca
      • Buenos Aires, Argentine, CP1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Lanus, Argentine, 1824
        • Hospital Interzonal De Augudos Euita
      • San Isidro, Argentine, 1642
        • Confidence Medical Center
  • Australie
      • Melbourne, Australie, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australie, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Institute of Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Australie, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Brésil
      • Bahia, Brésil, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Porto Alegre, Brésil, 91330-490
        • Hospital Santa Rita Irtmandade Santa Casa De Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brésil, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
        • Ontario Cancer Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Clinica Las Condes
  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Chine
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Hippokration Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 540 07
        • Theagenio Medical Institute
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Grèce, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, NT
        • Prince of Wales Hospital
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Petah-Tikva, Israël, 49372
        • Rabin Medical Center - Golda-Hasharon Campus
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Palermo, Italie, 90100
        • Policlinico - Cattedra di Ematologia
  • Mexique
      • Dviango, Mexique, 34000
        • Centro Estatal de Cancerologia
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexique, 22
        • Instituto Nac de Cancerologia
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 1
        • Christchurch Hospital
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Oncology
  • Roumanie
      • Bucarest, Roumanie, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 3400
        • Institutul Oncologic-Universitatea de Medicina
      • Lasi, Roumanie, 6600
        • St. Spiridon University Hospital
      • Sibiu, Roumanie, 2400
        • Clinical County Hospital of Sibiu
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B18 7QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edmonton, London, England, Royaume-Uni, NI8 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Guildford, England, Royaume-Uni, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Hull, England, Royaume-Uni, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Wolverhampton, England, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF4 7XL
        • Velindre Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapour, 168609
        • Singapore General Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Century City Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7059
        • David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
        • Davis, Posteraro, & Wasser, MDs, LLP
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050-2000
        • New Britain General Hospital
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471-5563
        • Ocala Oncology Center
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004
        • Northwest Medical Specialists, P.C.
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Midwest Cancer Research Group, Inc.
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
        • Medical Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Annapolis Medical Specialists
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Hematology-Oncology Associates
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8174
        • University Hospital - Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
        • Hematology-Oncology Association of NE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Hematology Oncology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Western Washington Oncology
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • Southwest Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53212
        • Oncology of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie localement avancée ou métastatique considérée comme non résécable
  • Aucune métastase connue du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et/ou ALT moins de 2 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire:

  • Pas d'hypertension artérielle non contrôlée
  • Pas d'angor instable
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année
  • Pas d'arythmie ventriculaire cardiaque nécessitant des médicaments

Gastro-intestinal :

  • Aucune maladie du tractus gastro-intestinal (GI) entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, comme une maladie gastro-intestinale inflammatoire non contrôlée (par exemple, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)

  • Absence de malabsorption post-chirurgicale caractérisée par :

    • Diarrhée incontrôlée entraînant une perte de poids et une carence en vitamines OU
    • Nécessite une hyperalimentation IV
    • Supplémentation en enzymes pancréatiques autorisée à condition que les critères ci-dessus ne soient pas remplis

Ophtalmique:

  • Aucune inflammation ou infection oculaire à moins d'être entièrement traitée avant l'étude

  • Aucune anomalie ophtalmologique significative, y compris les suivantes :

    • Syndrome de sécheresse oculaire sévère
    • le syndrome de Sjogren
    • Kératoconjonctivite sèche
    • Kératopathie d'exposition sévère
    • Troubles qui augmenteraient le risque de complications liées à l'épithélium (par exemple, kératopathie bulleuse, aniridie, brûlures chimiques graves ou kératite neutrophile)

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Pas d'infection active grave
  • Aucune autre condition médicale, psychologique ou géographique sous-jacente grave qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune réaction allergique antérieure à des composés ayant une composition chimique ou biologique similaire à l'erlotinib
  • Aucune autre affection maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer in situ ou du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas de traitement biologique ou d'immunothérapie concomitant

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure à l'exception du fluorouracile (avec ou sans leucovorine calcique) ou de la gemcitabine administrés en même temps que la radiothérapie comme radiosensibilisant
  • Aucune autre chimiothérapie cytotoxique concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir Chimiothérapie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Une radiothérapie antérieure pour une maladie locale est autorisée si des signes de progression de la maladie se sont produits
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
  • Pas de chirurgie ophtalmique concomitante

Autre:

  • Aucun inhibiteur antérieur du récepteur du facteur de croissance épidermique
  • Au moins 2 semaines depuis le médicament expérimental précédent
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant pendant et pendant au moins 30 jours après l'étude
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: OSI-774 plus gemcitabine
Médicament: chlorhydrate d'erlotinib
150 mg po par jour
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
1000 mg/m2 IV hebdomadaire (Cycle 1 -Jour 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 d'un cycle de 8 semaines, Cycle 2 et cycles suivants -Jour 1, 8 et 15 d'un cycle de 4 semaines)
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo plus gemcitabine
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
1000 mg/m2 IV hebdomadaire (Cycle 1 -Jour 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 d'un cycle de 8 semaines, Cycle 2 et cycles suivants -Jour 1, 8 et 15 d'un cycle de 4 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années
Toxicité
Délai: 3 années
3 années
Qualité de vie
Délai: 3 années
Canada, États-Unis et pays sélectionnés uniquement
3 années
Taux de réponse
Délai: 3 années
Réponse complète et partielle seulement.
3 années
Niveaux d'EGFR
Délai: 3 années
Corréler l'expression des niveaux d'EGFR tissulaire (au moment du diagnostic) avec les résultats et la réponse au traitement
3 années
Pharmacocinétique
Délai: 3 années
Pour mesurer les concentrations minimales de 081-774 (Tarceva™) afin de déterminer la pharmacocinétique de la population
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 octobre 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

17 septembre 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA3
  • CAN-NCIC-PA3 (AUTRE: PDQ)
  • OSI-CAN-NCIC-PA3 (AUTRE: OSI)
  • CDR0000069020 (AUTRE: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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