Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin med/utan erlotinib vid inoperabel lokalt avancerad/metastaserad pankreascancer

31 mars 2020 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En randomiserad placebokontrollerad studie av OSI-774 (TARCEVA) plus gemcitabin hos patienter med lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad pankreascancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Biologiska terapier som erlotinib använder olika sätt för att stimulera immunförsvaret och stoppa cancerceller från att växa. Att kombinera kemoterapi och biologisk terapi kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om gemcitabin är mer effektivt med eller utan erlotinib vid behandling av pankreascancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att fastställa effektiviteten av gemcitabin med och utan erlotinib vid behandling av patienter som har inopererbar lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den totala överlevnaden hos patienter med inoperbar lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer som behandlats med gemcitabin med eller utan erlotinib.
  • Jämför den progressionsfria överlevnaden hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför svarsfrekvensen och svarslängden hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför arten, svårighetsgraden och frekvensen av toxiska effekter av dessa kurer hos dessa patienter.
  • Korrelera uttrycket av vävnadsepidermal tillväxtfaktorreceptornivåer vid diagnos med utfall och svar hos patienter som behandlas med dessa regimer.
  • Bestäm farmakokinetiken för erlotinib hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum, sjukdomens omfattning (lokalt avancerad vs metastaserad) och ECOG-prestandastatus (0-1 vs 2). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får gemcitabin IV under 30 minuter på dagarna 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43 endast kurs 1, som varar i 8 veckor, och på dagarna 1, 8 och 15 av alla efterföljande kurser, som varar i 4 veckor. Patienterna får också 1 av 2 doser oralt erlotinib en gång dagligen.
  • Arm II: Patienterna får gemcitabin som i arm I och 1 av 2 doser oral placebo en gång dagligen.

Behandlingen fortsätter i båda armarna i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, på dag 29 av kurs 1, på dag 1 i alla efterföljande kurser, vid 4 veckor efter studien och sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression.

Patienterna följs efter 4 veckor och därefter var 12:e vecka.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 800 patienter (400 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 11 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

569

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncología Angel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Hospital Churruca
      • Buenos Aires, Argentina, CP1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Lanus, Argentina, 1824
        • Hospital Interzonal De Augudos Euita
      • San Isidro, Argentina, 1642
        • Confidence Medical Center
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Institute of Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Brasilien
      • Bahia, Brasilien, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Porto Alegre, Brasilien, 91330-490
        • Hospital Santa Rita Irtmandade Santa Casa De Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Century City Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7059
        • David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06040
        • Davis, Posteraro, & Wasser, MDs, LLP
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050-2000
        • New Britain General Hospital
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471-5563
        • Ocala Oncology Center
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60004
        • Northwest Medical Specialists, P.C.
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Midwest Cancer Research Group, Inc.
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
        • Medical Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Annapolis Medical Specialists
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Hematology-Oncology Associates
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8174
        • University Hospital - Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Hematology-Oncology Association of NE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Hematology Oncology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Western Washington Oncology
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • Southwest Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53212
        • Oncology of Wisconsin
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • Hippokration Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, 540 07
        • Theagenio Medical Institute
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Grekland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, NT
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Rabin Medical Center - Golda-Hasharon Campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90100
        • Policlinico - Cattedra di Ematologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Ontario Cancer Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Mexiko
      • Dviango, Mexiko, 34000
        • Centro Estatal de Cancerología
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 22
        • Instituto Nac de Cancerologia
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 1
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Oncology
  • Rumänien
      • Bucarest, Rumänien, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 3400
        • Institutul Oncologic-Universitatea de Medicina
      • Lasi, Rumänien, 6600
        • St. Spiridon University Hospital
      • Sibiu, Rumänien, 2400
        • Clinical County Hospital of Sibiu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapore, 168609
        • Singapore General Hospital
  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B18 7QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edmonton, London, England, Storbritannien, NI8 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Guildford, England, Storbritannien, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Hull, England, Storbritannien, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Storbritannien, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment
      • Southampton, England, Storbritannien, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Wolverhampton, England, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF4 7XL
        • Velindre Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Frankfurt, Tyskland, DOH-65929
        • Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Tumor Biology Center at the Albert - Ludwigs University
      • Halle, Tyskland, DOH-06112
        • Martin Luther Universitaet
      • Heidelberg, Tyskland, D-69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Wurzburg, Tyskland, D-97070
        • University Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln
  • Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom som anses ooperbar
  • Inga kända CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Absolut granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ASAT och/eller ALAT mindre än 2 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär:

  • Inget okontrollerat högt blodtryck
  • Ingen instabil angina
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen hjärtinfarkt under det senaste året
  • Inga hjärtventrikulära arytmier som kräver medicinering

Gastrointestinala:

  • Ingen sjukdom i mag-tarmkanalen (GI) som leder till oförmåga att ta oral medicin såsom okontrollerad inflammatorisk GI-sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)

  • Ingen post-kirurgisk malabsorption kännetecknad av:

    • Okontrollerad diarré som resulterar i viktminskning och vitaminbrist ELLER
    • Kräver IV hyperalimentation
    • Tillägg av pankreasenzym tillåts förutsatt att ovanstående kriterier inte är uppfyllda

Oftalmologiska:

  • Ingen ögoninflammation eller infektion såvida den inte är helt behandlad före studien

  • Inga signifikanta oftalmologiska avvikelser, inklusive följande:

    • Allvarligt torra ögonsyndrom
    • Sjögrens syndrom
    • Keratokonjunktivit sicca
    • Allvarlig exponering för keratopati
    • Störningar som skulle öka risken för epitelrelaterade komplikationer (t.ex. bullös keratopati, aniridi, allvarliga kemiska brännskador eller neutrofil keratit)

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ
  • Ingen allvarlig aktiv infektion
  • Inga andra allvarliga underliggande medicinska, psykologiska eller geografiska tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen tidigare allergisk reaktion mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som erlotinib
  • Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom cancer in situ eller basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk behandling eller immunterapi

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi förutom fluorouracil (med eller utan leukovorinkalcium) eller gemcitabin administrerat samtidigt med strålbehandling som strålsensibiliserande
  • Ingen annan samtidig cytotoxisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Se Kemoterapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Tidigare strålbehandling för lokal sjukdom tillåts om tecken på sjukdomsprogression har inträffat
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 2 veckor sedan tidigare större operation
  • Ingen samtidig oftalmisk operation

Övrig:

  • Inga tidigare hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor
  • Minst 2 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel under och under minst 30 dagar efter studien
  • Ingen annan samtidig anti-cancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: OSI-774 plus Gemcitabin
Läkemedel: erlotinibhydroklorid
150 mg per dag
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
1000 mg/m2 IV varje vecka (Cykel 1 -Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 av en 8 veckors cykel, Cykel 2 och efterföljande cykler -Dag 1,8 och 15 av en 4 veckors cykel)
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo plus gemcitabin
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
1000 mg/m2 IV varje vecka (Cykel 1 -Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 av en 8 veckors cykel, Cykel 2 och efterföljande cykler -Dag 1,8 och 15 av en 4 veckors cykel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Giftighet
Tidsram: 3 år
3 år
Livskvalité
Tidsram: 3 år
Endast Kanada, USA och utvalda länder
3 år
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
Endast fullständigt och partiellt svar.
3 år
EGFR-nivåer
Tidsram: 3 år
Korrelera uttrycket av vävnads EGFR-nivåer (vid diagnos) med resultat och svar på behandling
3 år
Farmakokinetik
Tidsram: 3 år
För att mäta dalnivåer på 081-774 (Tarceva™) för att bestämma populationsfarmakokinetik
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 oktober 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 september 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

10 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA3
  • CAN-NCIC-PA3 (ÖVRIG: PDQ)
  • OSI-CAN-NCIC-PA3 (ÖVRIG: OSI)
  • CDR0000069020 (ÖVRIG: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på erlotinibhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera