Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин с/без эрлотиниба при нерезектабельном местно-распространенном/метастатическом раке поджелудочной железы

31 марта 2020 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование OSI-774 (TARCEVA) плюс гемцитабин у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Биологические методы лечения, такие как эрлотиниб, используют различные способы стимуляции иммунной системы и остановки роста раковых клеток. Сочетание химиотерапии и биологической терапии может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли гемцитабин более эффективным с эрлотинибом или без него при лечении рака поджелудочной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности гемцитабина с эрлотинибом и без него в лечении пациентов с нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните общую выживаемость у пациентов с нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, получавших гемцитабин с эрлотинибом или без него.
  • Сравните выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните частоту ответа и продолжительность ответа у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните характер, тяжесть и частоту токсических эффектов этих режимов у этих пациентов.
  • Соотнесите уровень экспрессии рецепторов тканевого эпидермального фактора роста при постановке диагноза с исходом и реакцией у пациентов, получавших эти схемы.
  • Определите фармакокинетику эрлотиниба у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, стадией заболевания (местно-распространенная или метастатическая) и функциональным статусом ECOG (0-1 против 2). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43 только курса 1, который длится 8 недель, и в дни 1, 8 и 15 всех последующих курсов, которые длятся по 4 недели каждый. Пациенты также получают 1 из 2 доз перорального эрлотиниба один раз в день.
  • Группа II: пациенты получают гемцитабин, как в группе I, и 1 из 2 доз перорального плацебо один раз в день.

Лечение продолжают в обеих группах при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, на 29-й день 1-го курса, на 1-й день всех последующих курсов, через 4 нед после исследования и затем каждые 12 нед до прогрессирования заболевания.

Пациентов наблюдают через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 11 месяцев будет набрано 800 пациентов (по 400 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

569

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Institute of Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Австралия, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Hospital Británico
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Аргентина, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Аргентина, 1437
        • Hospital Churruca
      • Buenos Aires, Аргентина, CP1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Lanus, Аргентина, 1824
        • Hospital Interzonal De Augudos Euita
      • San Isidro, Аргентина, 1642
        • Confidence Medical Center
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Бразилия
      • Bahia, Бразилия, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Porto Alegre, Бразилия, 91330-490
        • Hospital Santa Rita Irtmandade Santa Casa De Porto Alegre
      • Sao Paulo, Бразилия, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
      • Essen, Германия, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Frankfurt, Германия, DOH-65929
        • Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
      • Freiburg, Германия, D-79106
        • Tumor Biology Center at the Albert - Ludwigs University
      • Halle, Германия, DOH-06112
        • Martin Luther Universitaet
      • Heidelberg, Германия, D-69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Homburg/Saar, Германия, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Wurzburg, Германия, D-97070
        • University Würzburg
  • Гонконг
      • Shatin, New Territories, Гонконг, NT
        • Prince of Wales Hospital
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Hippokration Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 540 07
        • Theagenio Medical Institute
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Греция, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Petah-Tikva, Израиль, 49372
        • Rabin Medical Center - Golda-Hasharon Campus
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Италия
      • Palermo, Италия, 90100
        • Policlinico - Cattedra di Ematologia
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Канада, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Канада, M4X 1K9
        • Ontario Cancer Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M4X 1K9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Китай
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Мексика
      • Dviango, Мексика, 34000
        • Centro Estatal de Cancerologia
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Мексика, 22
        • Instituto Nac de Cancerologia
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 1
        • Christchurch Hospital
  • Польша
      • Poznan, Польша, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Oncology
  • Румыния
      • Bucarest, Румыния, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Cluj-Napoca, Румыния, 3400
        • Institutul Oncologic-Universitatea de Medicina
      • Lasi, Румыния, 6600
        • St. Spiridon University Hospital
      • Sibiu, Румыния, 2400
        • Clinical County Hospital of Sibiu
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Сингапур, 168609
        • Singapore General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edmonton, London, England, Соединенное Королевство, NI8 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Hull, England, Соединенное Королевство, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Wolverhampton, England, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF4 7XL
        • Velindre Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Century City Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7059
        • David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06040
        • Davis, Posteraro, & Wasser, MDs, LLP
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050-2000
        • New Britain General Hospital
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471-5563
        • Ocala Oncology Center
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60004
        • Northwest Medical Specialists, P.C.
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Midwest Cancer Research Group, Inc.
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
        • Medical Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Annapolis Medical Specialists
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Hematology-Oncology Associates
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8174
        • University Hospital - Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Hematology-Oncology Association of NE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Hematology Oncology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Western Washington Oncology
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Southwest Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53212
        • Oncology of Wisconsin
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Clinica Las Condes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
  • Местно-распространенное или метастатическое заболевание, которое считается нерезектабельным.
  • Нет известных метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • АСТ и/или АЛТ менее чем в 2 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)

Почечная:

  • Креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

  • Нет неконтролируемого высокого кровяного давления
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последнего года
  • Отсутствие сердечных желудочковых аритмий, требующих медикаментозного лечения

Желудочно-кишечный тракт:

  • Отсутствие заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), приводящих к невозможности приема пероральных препаратов, таких как неконтролируемые воспалительные заболевания ЖКТ (например, болезнь Крона или язвенный колит)

  • Отсутствие послеоперационной мальабсорбции характеризуется:

    • Неконтролируемая диарея, которая приводит к потере веса и дефициту витаминов ИЛИ
    • Требуется внутривенное переедание
    • Добавление ферментов поджелудочной железы разрешено при условии, что вышеуказанные критерии не выполняются.

Офтальмологический:

  • Нет глазного воспаления или инфекции, если не было проведено полное лечение перед исследованием

  • Отсутствие значительных офтальмологических отклонений, в том числе следующих:

    • Тяжелый синдром сухого глаза
    • синдром Шегрена
    • Сухой кератоконъюнктивит
    • Кератопатия тяжелой степени воздействия
    • Нарушения, которые повышают риск осложнений, связанных с эпителием (например, буллезная кератопатия, аниридия, тяжелые химические ожоги или нейтрофильный кератит)

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие серьезной активной инфекции
  • Отсутствие других серьезных сопутствующих медицинских, психологических или географических состояний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие предшествующей аллергической реакции на соединения с химическим или биологическим составом, сходным с эрлотинибом.
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме рака in situ, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей биологической терапии или иммунотерапии

Химиотерапия:

  • Никакой предшествующей химиотерапии, за исключением фторурацила (с лейковорином кальция или без него) или гемцитабина, назначаемых одновременно с лучевой терапией в качестве радиосенсибилизатора.
  • Отсутствие другой одновременной цитотоксической химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Химиотерапия
  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Предварительная лучевая терапия местного заболевания разрешена, если имеются признаки прогрессирования заболевания.
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 2 недель после предшествующей серьезной операции
  • Отсутствие сопутствующей офтальмологической хирургии

Другой:

  • Отсутствие предварительных ингибиторов рецепторов эпидермального фактора роста
  • Не менее 2 недель с момента предыдущего исследуемого препарата
  • Отсутствие других одновременно исследуемых препаратов во время и в течение как минимум 30 дней после исследования.
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: OSI-774 плюс гемцитабин
Лекарство: эрлотиниб гидрохлорид
150 мг перорально в день
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
1000 мг/м2 внутривенно еженедельно (Цикл 1 — 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 день 8-недельного цикла, Цикл 2 и последующие циклы — 1, 8 и 15 день 4-недельного цикла)
ACTIVE_COMPARATOR: Плацебо плюс гемцитабин
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
1000 мг/м2 внутривенно еженедельно (Цикл 1 — 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 день 8-недельного цикла, Цикл 2 и последующие циклы — 1, 8 и 15 день 4-недельного цикла)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года
Токсичность
Временное ограничение: 3 года
3 года
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
Только Канада, США и некоторые страны
3 года
Показатели ответов
Временное ограничение: 3 года
Только полный и частичный ответ.
3 года
Уровни РЭФР
Временное ограничение: 3 года
Соотнесите уровни экспрессии EGFR в тканях (при постановке диагноза) с исходами и реакцией на лечение.
3 года
Фармакокинетика
Временное ограничение: 3 года
Для измерения минимальных уровней 081-774 (Tarceva™) для определения популяционной фармакокинетики
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA3
  • CAN-NCIC-PA3 (ДРУГОЙ: PDQ)
  • OSI-CAN-NCIC-PA3 (ДРУГОЙ: OSI)
  • CDR0000069020 (ДРУГОЙ: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться