Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin s/mimo erlotinibem u neresekovatelného lokálně pokročilého/metastatického karcinomu pankreatu

31. března 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie OSI-774 (TARCEVA) plus gemcitabin u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Biologické terapie, jako je erlotinib, používají různé způsoby, jak stimulovat imunitní systém a zastavit růst rakovinných buněk. Kombinace chemoterapie a biologické terapie může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je gemcitabin účinnější s erlotinibem nebo bez něj při léčbě rakoviny slinivky břišní.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti gemcitabinu s erlotinibem a bez erlotinibu při léčbě pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkovou míru přežití u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu léčených gemcitabinem s erlotinibem nebo bez něj.
  • Porovnejte míru přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte povahu, závažnost a frekvenci toxických účinků těchto režimů u těchto pacientů.
  • Korelujte expresi hladin receptoru tkáňového epidermálního růstového faktoru při diagnóze s výsledkem a odpovědí u pacientů léčených těmito režimy.
  • U těchto pacientů stanovte farmakokinetiku erlotinibu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, rozsahu onemocnění (lokálně pokročilé vs. metastatické) a výkonnostního stavu ECOG (0–1 vs. 2). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 pouze z kurzu 1, který trvá 8 týdnů, a ve dnech 1, 8 a 15 všech následujících cyklů, které trvají každý 4 týdny. Pacienti také dostávají 1 ze 2 dávek perorálního erlotinibu jednou denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají gemcitabin jako v rameni I a 1 ze 2 dávek perorálního placeba jednou denně.

Léčba pokračuje v obou ramenech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku studie, 29. den 1. kurzu, 1. den všech následujících cyklů, 4 týdny po studii a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.

Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech a poté každých 12 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 11 měsíců nashromážděno celkem 800 pacientů (400 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

569

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Hospital Churruca
      • Buenos Aires, Argentina, CP1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Lanus, Argentina, 1824
        • Hospital Interzonal De Augudos Euita
      • San Isidro, Argentina, 1642
        • Confidence Medical Center
  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Institute of Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Austrálie, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Brazílie
      • Bahia, Brazílie, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Porto Alegre, Brazílie, 91330-490
        • Hospital Santa Rita Irtmandade Santa Casa De Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong, NT
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90100
        • Policlinico - Cattedra di Ematologia
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Petah-Tikva, Izrael, 49372
        • Rabin Medical Center - Golda-Hasharon Campus
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Ontario Cancer Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Mexiko
      • Dviango, Mexiko, 34000
        • Centro Estatal de Cancerologia
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 22
        • Instituto Nac de Cancerologia
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 1
        • Christchurch Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Frankfurt, Německo, DOH-65929
        • Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Tumor Biology Center at the Albert - Ludwigs University
      • Halle, Německo, DOH-06112
        • Martin Luther Universitaet
      • Heidelberg, Německo, D-69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Homburg/Saar, Německo, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Wurzburg, Německo, D-97070
        • University Würzburg
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Oncology
  • Rumunsko
      • Bucarest, Rumunsko, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 3400
        • Institutul Oncologic-Universitatea de Medicina
      • Lasi, Rumunsko, 6600
        • St. Spiridon University Hospital
      • Sibiu, Rumunsko, 2400
        • Clinical County Hospital of Sibiu
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapur, 168609
        • Singapore General Hospital
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B18 7QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edmonton, London, England, Spojené království, NI8 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Guildford, England, Spojené království, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Hull, England, Spojené království, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment
      • Southampton, England, Spojené království, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF4 7XL
        • Velindre Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Century City Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7059
        • David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
        • Davis, Posteraro, & Wasser, MDs, LLP
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050-2000
        • New Britain General Hospital
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471-5563
        • Ocala Oncology Center
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
        • Northwest Medical Specialists, P.C.
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Midwest Cancer Research Group, Inc.
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • Medical Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Annapolis Medical Specialists
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Hematology-Oncology Associates
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8174
        • University Hospital - Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Hematology-Oncology Association of NE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Hematology Oncology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Western Washington Oncology
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Southwest Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53212
        • Oncology of Wisconsin
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Hippokration Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 540 07
        • Theagenio Medical Institute
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Řecko, 71110
        • University Hospital of Heraklion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, které je považováno za neresekovatelné
  • Žádné známé metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a/nebo ALT méně než 2krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5krát ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádný nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok
  • Žádné srdeční ventrikulární arytmie vyžadující léčbu

Gastrointestinální:

  • Žádné onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky, jako je nekontrolované zánětlivé onemocnění GI (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)

  • Žádná pooperační malabsorpce charakterizovaná:

    • Nekontrolovaný průjem, který vede ke ztrátě hmotnosti a nedostatku vitamínů NEBO
    • Vyžaduje IV hyperalimentaci
    • Suplementace pankreatických enzymů povolena za předpokladu, že nejsou splněna výše uvedená kritéria

Oční:

  • Žádný oční zánět nebo infekce, pokud není před studií plně léčena

  • Žádné významné oftalmologické abnormality, včetně následujících:

    • Těžký syndrom suchého oka
    • Sjogrenův syndrom
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • Závažná expozice keratopatie
    • Poruchy, které by zvýšily riziko komplikací souvisejících s epitelem (např. bulózní keratopatie, aniridie, těžké chemické popáleniny nebo neutrofilní keratitida)

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná závažná aktivní infekce
  • Žádný jiný závažný zdravotní, psychologický nebo geografický stav, který by bránil účasti ve studii
  • Žádná předchozí alergická reakce na sloučeniny s podobným chemickým nebo biologickým složením jako erlotinib
  • Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě rakoviny in situ nebo rakoviny bazálních buněk nebo spinocelulární rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná biologická léčba nebo imunoterapie

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie kromě fluorouracilu (s nebo bez leukovorin kalcia) nebo gemcitabinu podávaných současně s radioterapií jako radiosenzibilizátor
  • Žádná další souběžná cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Předchozí radioterapie pro lokální onemocnění je povolena, pokud se objevily známky progrese onemocnění
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace
  • Žádná souběžná oftalmologická operace

Jiný:

  • Žádné dřívější inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru
  • Nejméně 2 týdny od předchozího zkoušeného léku
  • Žádná jiná souběžně hodnocená léčiva během studie a po dobu alespoň 30 dnů po studii
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: OSI-774 plus gemcitabin
Lék: erlotinib hydrochlorid
150 mg po denně
Lék: gemcitabin hydrochlorid
1000 mg/m2 IV týdně (1. cyklus – 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43. den 8týdenního cyklu, 2. cyklus a následující cykly – 1., 8. a 15. den 4týdenního cyklu)
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo plus gemcitabin
Lék: gemcitabin hydrochlorid
1000 mg/m2 IV týdně (1. cyklus – 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43. den 8týdenního cyklu, 2. cyklus a následující cykly – 1., 8. a 15. den 4týdenního cyklu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Toxicita
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
Pouze Kanada, USA a vybrané země
3 roky
Míra odezvy
Časové okno: 3 roky
Pouze úplná a částečná odpověď.
3 roky
Hladiny EGFR
Časové okno: 3 roky
Korelujte expresi tkáňových hladin EGFR (při diagnóze) s výsledky a odpovědí na léčbu
3 roky
Farmakokinetika
Časové okno: 3 roky
Pro měření minimálních hladin 081-774 (Tarceva™) pro stanovení populační farmakokinetiky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. října 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. září 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA3
  • CAN-NCIC-PA3 (JINÝ: PDQ)
  • OSI-CAN-NCIC-PA3 (JINÝ: OSI)
  • CDR0000069020 (JINÝ: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit