Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina z/bez erlotynibu w nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym/przerzutowym raku trzustki

31 marca 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie OSI-774 (TARCEVA) plus gemcytabina u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Terapie biologiczne, takie jak erlotynib, wykorzystują różne sposoby stymulowania układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek rakowych. Połączenie chemioterapii i terapii biologicznej może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy gemcytabina jest skuteczniejsza z erlotynibem czy bez niego w leczeniu raka trzustki.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności gemcytabiny z erlotynibem i bez erlotynibu w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie całkowitego wskaźnika przeżycia u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki leczonych gemcytabiną z erlotynibem lub bez.
  • Porównaj wskaźnik przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj charakter, nasilenie i częstość toksycznych skutków tych schematów leczenia u tych pacjentów.
  • Skoreluj ekspresję poziomów receptora tkankowego naskórkowego czynnika wzrostu w momencie rozpoznania z wynikiem i odpowiedzią u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ farmakokinetykę erlotynibu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, stopniem zaawansowania choroby (miejscowo zaawansowany vs przerzutowy) i stanem sprawności ECOG (0-1 vs 2). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43 tylko z kursu 1, który trwa 8 tygodni, oraz w dniach 1, 8 i 15 wszystkich kolejnych kursów, które trwają 4 tygodnie każdy. Pacjenci otrzymują również 1 z 2 dawek doustnego erlotynibu raz na dobę.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują gemcytabinę jak w ramieniu I oraz 1 z 2 dawek doustnego placebo raz na dobę.

Leczenie jest kontynuowane w obu grupach przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia oceniano na początku badania, w 29 dniu kursu 1, w dniu 1 wszystkich kolejnych kursów, 4 tygodnie po badaniu, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby.

Pacjentów obserwuje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 800 pacjentów (400 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 11 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

569

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Hospital Británico
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentyna, 1417
        • Instituto de Oncología Angel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentyna, 1437
        • Hospital Churruca
      • Buenos Aires, Argentyna, CP1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Lanus, Argentyna, 1824
        • Hospital Interzonal De Augudos Euita
      • San Isidro, Argentyna, 1642
        • Confidence Medical Center
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Brazylia
      • Bahia, Brazylia, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Porto Alegre, Brazylia, 91330-490
        • Hospital Santa Rita Irtmandade Santa Casa De Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Chiny
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Hippokration Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 540 07
        • Theagenio Medical Institute
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Grecja, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong, NT
        • Prince of Wales Hospital
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Petah-Tikva, Izrael, 49372
        • Rabin Medical Center - Golda-Hasharon Campus
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Ontario Cancer Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Meksyk
      • Dviango, Meksyk, 34000
        • Centro Estatal de Cancerología
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Meksyk, 22
        • Instituto Nac de Cancerologia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
      • Essen, Niemcy, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Frankfurt, Niemcy, DOH-65929
        • Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
      • Freiburg, Niemcy, D-79106
        • Tumor Biology Center at the Albert - Ludwigs University
      • Halle, Niemcy, DOH-06112
        • Martin Luther Universitaet
      • Heidelberg, Niemcy, D-69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Homburg/Saar, Niemcy, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Wurzburg, Niemcy, D-97070
        • University Würzburg
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 1
        • Christchurch Hospital
  • Polska
      • Poznan, Polska, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Oncology
  • Rumunia
      • Bucarest, Rumunia, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 3400
        • Institutul Oncologic-Universitatea de Medicina
      • Lasi, Rumunia, 6600
        • St. Spiridon University Hospital
      • Sibiu, Rumunia, 2400
        • Clinical County Hospital of Sibiu
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapur, 168609
        • Singapore General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Century City Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7059
        • David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
        • Davis, Posteraro, & Wasser, MDs, LLP
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050-2000
        • New Britain General Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471-5563
        • Ocala Oncology Center
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60004
        • Northwest Medical Specialists, P.C.
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Midwest Cancer Research Group, Inc.
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • Medical Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Annapolis Medical Specialists
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Hematology-Oncology Associates
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8174
        • University Hospital - Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Hematology-Oncology Association of NE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Hematology Oncology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Western Washington Oncology
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Southwest Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53212
        • Oncology of Wisconsin
  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90100
        • Policlinico - Cattedra di Ematologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edmonton, London, England, Zjednoczone Królestwo, NI8 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
  • Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba uważana za nieoperacyjną
  • Brak znanych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i/lub ALT mniej niż 2-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak komorowych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia

żołądkowo-jelitowy:

  • Brak chorób przewodu pokarmowego powodujących niezdolność do przyjmowania leków doustnych, takich jak niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

  • Brak pooperacyjnego zespołu złego wchłaniania charakteryzującego się:

    • Niekontrolowana biegunka, która powoduje utratę wagi i niedobór witamin LUB
    • Wymaga hiperalimentacji IV
    • Suplementacja enzymów trzustkowych dozwolona pod warunkiem niespełnienia powyższych kryteriów

Oczny:

  • Brak stanu zapalnego lub infekcji oka, chyba że zostanie on w pełni wyleczony przed badaniem

  • Brak istotnych nieprawidłowości okulistycznych, w tym:

    • Ciężki zespół suchego oka
    • zespół Sjogrena
    • Suche zapalenie rogówki i spojówki
    • Ciężka keratopatia ekspozycyjna
    • Zaburzenia zwiększające ryzyko powikłań związanych z nabłonkiem (np. keratopatia pęcherzowa, aniridia, ciężkie oparzenia chemiczne lub neutrofilowe zapalenie rogówki)

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak poważnej aktywnej infekcji
  • Brak innych poważnych schorzeń medycznych, psychologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do erlotynibu
  • Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej lub immunoterapii

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii, z wyjątkiem fluorouracylu (z lub bez leukoworyny wapniowej) lub gemcytabiny podawanej jednocześnie z radioterapią jako środkiem uczulającym na promieniowanie
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz Chemioterapia
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia choroby miejscowej, jeśli wystąpiły objawy progresji choroby
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Brak jednoczesnej operacji okulistycznej

Inny:

  • Brak wcześniejszych inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniego badanego leku
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków w trakcie i przez co najmniej 30 dni po badaniu
  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: OSI-774 plus gemcytabina
Lek: chlorowodorek erlotynibu
150 mg doustnie dziennie
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
1000 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu (Cykl 1 – dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 cyklu 8-tygodniowego, cykl 2 i kolejne cykle – dzień 1, 8 i 15 cyklu 4-tygodniowego)
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo plus gemcytabina
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
1000 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu (Cykl 1 – dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 cyklu 8-tygodniowego, cykl 2 i kolejne cykle – dzień 1, 8 i 15 cyklu 4-tygodniowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Tylko Kanada, Stany Zjednoczone i wybrane kraje
3 lata
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Tylko pełna i częściowa odpowiedź.
3 lata
Poziomy EGFR
Ramy czasowe: 3 lata
Skoreluj ekspresję tkankowych poziomów EGFR (w momencie rozpoznania) z wynikami i odpowiedzią na leczenie
3 lata
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar minimalnych poziomów 081-774 (Tarceva™) w celu określenia farmakokinetyki populacyjnej
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 października 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 września 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA3
  • CAN-NCIC-PA3 (INNY: PDQ)
  • OSI-CAN-NCIC-PA3 (INNY: OSI)
  • CDR0000069020 (INNY: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na chlorowodorek erlotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj