Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine met/zonder erlotinib bij inoperabele lokaal gevorderde/gemetastaseerde alvleesklierkanker

31 maart 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie van OSI-774 (TARCEVA) plus gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Biologische therapieën zoals erlotinib gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen. Het combineren van chemotherapie en biologische therapie kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of gemcitabine effectiever is met of zonder erlotinib bij de behandeling van alvleesklierkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van gemcitabine met en zonder erlotinib te bepalen bij de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk het totale overlevingspercentage bij patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker die werden behandeld met gemcitabine met of zonder erlotinib.
  • Vergelijk het progressievrije overlevingspercentage bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk het responspercentage en de responsduur bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de aard, ernst en frequentie van toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.
  • Correleer de expressie van weefsel epidermale groeifactorreceptorniveaus bij diagnose met uitkomst en respons bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Bepaal de farmacokinetiek van erlotinib bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, omvang van de ziekte (lokaal gevorderd vs. gemetastaseerd) en ECOG-prestatiestatus (0-1 vs. 2). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 en 43 alleen kuur 1, die 8 weken duurt, en op dag 1, 8 en 15 van alle volgende kuren, die elk 4 weken duren. Patiënten krijgen ook eenmaal daags 1 of 2 doses oraal erlotinib.
  • Arm II: Patiënten krijgen gemcitabine zoals in arm I en eenmaal daags 1 van de 2 doses orale placebo.

De behandeling wordt in beide armen voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, op dag 29 van kuur 1, op dag 1 van alle volgende kuren, 4 weken na het onderzoek en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie.

Patiënten worden na 4 weken gevolgd en daarna elke 12 weken.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 800 patiënten (400 per behandelingstak) binnen 11 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

569

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Hospital Britanico
      • Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentinië, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentinië, 1437
        • Hospital Churruca
      • Buenos Aires, Argentinië, CP1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Lanus, Argentinië, 1824
        • Hospital Interzonal De Augudos Euita
      • San Isidro, Argentinië, 1642
        • Confidence Medical Center
  • Australië
      • Melbourne, Australië, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australië, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Institute of Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Australië, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Brazilië
      • Bahia, Brazilië, 40170-070
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
      • Porto Alegre, Brazilië, 91330-490
        • Hospital Santa Rita Irtmandade Santa Casa De Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brazilië, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
        • Ontario Cancer Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Clinica Las Condes
  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, China
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
      • Essen, Duitsland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Frankfurt, Duitsland, DOH-65929
        • Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
      • Freiburg, Duitsland, D-79106
        • Tumor Biology Center at the Albert - Ludwigs University
      • Halle, Duitsland, DOH-06112
        • Martin Luther Universitaet
      • Heidelberg, Duitsland, D-69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Homburg/Saar, Duitsland, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Wurzburg, Duitsland, D-97070
        • University Würzburg
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • Hippokration Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 540 07
        • Theagenio Medical Institute
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Griekenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong, NT
        • Prince of Wales Hospital
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Petah-Tikva, Israël, 49372
        • Rabin Medical Center - Golda-Hasharon Campus
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Palermo, Italië, 90100
        • Policlinico - Cattedra di Ematologia
  • Mexico
      • Dviango, Mexico, 34000
        • Centro Estatal de Cancerología
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 22
        • Instituto Nac de Cancerologia
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 1
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Oncology
  • Roemenië
      • Bucarest, Roemenië, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 3400
        • Institutul Oncologic-Universitatea de Medicina
      • Lasi, Roemenië, 6600
        • St. Spiridon University Hospital
      • Sibiu, Roemenië, 2400
        • Clinical County Hospital of Sibiu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapore, 168609
        • Singapore General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edmonton, London, England, Verenigd Koninkrijk, NI8 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Guildford, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Hull, England, Verenigd Koninkrijk, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Wolverhampton, England, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF4 7XL
        • Velindre Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Century City Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7059
        • David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
        • Davis, Posteraro, & Wasser, MDs, LLP
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050-2000
        • New Britain General Hospital
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471-5563
        • Ocala Oncology Center
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004
        • Northwest Medical Specialists, P.C.
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Midwest Cancer Research Group, Inc.
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • Medical Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Annapolis Medical Specialists
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Hematology-Oncology Associates
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8174
        • University Hospital - Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Hematology-Oncology Association of NE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Hematology Oncology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Western Washington Oncology
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Southwest Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53212
        • Oncology of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte die als inoperabel wordt beschouwd
  • Geen CZS-metastasen bekend

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en/of ALAT minder dan 2 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen hartinfarct in het afgelopen jaar
  • Geen cardiale ventriculaire aritmieën waarvoor medicatie nodig is

Gastro-intestinaal:

  • Geen ziekte van het maagdarmkanaal (GI) die leidt tot het onvermogen om orale medicatie in te nemen, zoals een ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte (bijv. de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)

  • Geen postoperatieve malabsorptie gekenmerkt door:

    • Ongecontroleerde diarree die resulteert in gewichtsverlies en vitaminetekort OF
    • Vereist IV hyperalimentatie
    • Suppletie van pancreasenzymen is toegestaan, mits niet aan bovenstaande criteria wordt voldaan

Oogheelkundig:

  • Geen oculaire ontsteking of infectie tenzij volledig behandeld voorafgaand aan de studie

  • Geen significante oftalmologische afwijkingen, waaronder de volgende:

    • Ernstig droge-ogensyndroom
    • syndroom van Sjogren
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • Ernstige blootstellingskeratopathie
    • Aandoeningen die het risico op epitheelgerelateerde complicaties zouden verhogen (bijv. Bulleuze keratopathie, aniridia, ernstige chemische brandwonden of neutrofiele keratitis)

Ander:

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen ernstige actieve infectie
  • Geen andere ernstige onderliggende medische, psychologische of geografische aandoening die deelname aan het onderzoek zou verhinderen
  • Geen eerdere allergische reactie op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als erlotinib
  • Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve kanker in situ of basaalcel- of plaveiselcelkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige biologische therapie of immunotherapie

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie behalve fluorouracil (met of zonder leucovorinecalcium) of gemcitabine gelijktijdig toegediend met radiotherapie als radiosensitizer
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Chemotherapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Voorafgaande radiotherapie voor lokale ziekte is toegestaan ​​als er bewijs is van ziekteprogressie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 2 weken na een eerdere grote operatie
  • Geen gelijktijdige oogheelkundige ingreep

Ander:

  • Geen eerdere epidermale groeifactorreceptorremmers
  • Minstens 2 weken sinds eerder onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen tijdens en gedurende ten minste 30 dagen na het onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: OSI-774 plus Gemcitabine
Geneesmiddel: erlotinib hydrochloride
150 mg po per dag
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
1000 mg/m2 IV wekelijks (cyclus 1 - dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 van een cyclus van 8 weken, cyclus 2 en daaropvolgende cycli - dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 4 weken)
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo plus gemcitabine
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
1000 mg/m2 IV wekelijks (cyclus 1 - dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 van een cyclus van 8 weken, cyclus 2 en daaropvolgende cycli - dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 4 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
Alleen Canada, de VS en geselecteerde landen
3 jaar
Responspercentages
Tijdsspanne: 3 jaar
Alleen volledige en gedeeltelijke reactie.
3 jaar
EGFR-niveaus
Tijdsspanne: 3 jaar
Correleer de expressie van weefsel-EGFR-niveaus (bij diagnose) met uitkomsten en respons op behandeling
3 jaar
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 3 jaar
Om dalspiegels van 081-774 (Tarceva™) te meten om de farmacokinetiek van de populatie te bepalen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 oktober 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA3
  • CAN-NCIC-PA3 (ANDER: PDQ)
  • OSI-CAN-NCIC-PA3 (ANDER: OSI)
  • CDR0000069020 (ANDER: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op erlotinib hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren