Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin med/ut erlotinib ved uoperabel lokalt avansert/metastatisk bukspyttkjertelkreft

31. mars 2020 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En randomisert placebokontrollert studie av OSI-774 (TARCEVA) pluss gemcitabin hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Biologiske terapier som erlotinib bruker forskjellige måter å stimulere immunsystemet og stoppe kreftceller fra å vokse. Å kombinere kjemoterapi og biologisk terapi kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om gemcitabin er mer effektivt med eller uten erlotinib ved behandling av kreft i bukspyttkjertelen.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av gemcitabin med og uten erlotinib ved behandling av pasienter som har ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den totale overlevelsesraten hos pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen behandlet med gemcitabin med eller uten erlotinib.
  • Sammenlign den progresjonsfrie overlevelsesraten hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign responsraten og responsvarigheten hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign arten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av toksiske effekter av disse regimene hos disse pasientene.
  • Korreler uttrykket av vevsepidermal vekstfaktorreseptornivåer ved diagnose med utfall og respons hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem farmakokinetikken til erlotinib hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, sykdomsomfang (lokalt avansert vs metastatisk) og ECOG-ytelsesstatus (0-1 vs 2). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43, kun kurs 1, som varer i 8 uker, og på dag 1, 8 og 15 av alle påfølgende kurser, som varer i 4 uker hver. Pasienter får også 1 av 2 doser oral erlotinib én gang daglig.
  • Arm II: Pasienter får gemcitabin som i arm I og 1 av 2 doser oral placebo én gang daglig.

Behandlingen fortsetter i begge armer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, på dag 29 av kurs 1, på dag 1 i alle påfølgende kurs, 4 uker etter studien, og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon.

Pasientene følges etter 4 uker og deretter hver 12. uke.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 800 pasienter (400 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 11 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

569

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Hospital Churruca
      • Buenos Aires, Argentina, CP1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Lanus, Argentina, 1824
        • Hospital Interzonal De Augudos Euita
      • San Isidro, Argentina, 1642
        • Confidence Medical Center
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Brasil
      • Bahia, Brasil, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Porto Alegre, Brasil, 91330-490
        • Hospital Santa Rita Irtmandade Santa Casa De Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
        • Ontario Cancer Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Century City Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7059
        • David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
        • Davis, Posteraro, & Wasser, MDs, LLP
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050-2000
        • New Britain General Hospital
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471-5563
        • Ocala Oncology Center
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60004
        • Northwest Medical Specialists, P.C.
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Midwest Cancer Research Group, Inc.
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • Medical Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Annapolis Medical Specialists
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Hematology-Oncology Associates
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8174
        • University Hospital - Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Hematology-Oncology Association of NE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Hematology Oncology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Western Washington Oncology
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Southwest Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53212
        • Oncology of Wisconsin
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Hippokration Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 540 07
        • Theagenio Medical Institute
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Hellas, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, NT
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Rabin Medical Center - Golda-Hasharon Campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90100
        • Policlinico - Cattedra di Ematologia
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Mexico
      • Dviango, Mexico, 34000
        • Centro Estatal de Cancerologia
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 22
        • Instituto Nac de Cancerologia
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 1
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Oncology
  • Romania
      • Bucarest, Romania, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Cluj-Napoca, Romania, 3400
        • Institutul Oncologic-Universitatea de Medicina
      • Lasi, Romania, 6600
        • St. Spiridon University Hospital
      • Sibiu, Romania, 2400
        • Clinical County Hospital of Sibiu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapore, 168609
        • Singapore General Hospital
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B18 7QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edmonton, London, England, Storbritannia, NI8 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Guildford, England, Storbritannia, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Hull, England, Storbritannia, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment
      • Southampton, England, Storbritannia, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Wolverhampton, England, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF4 7XL
        • Velindre Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Frankfurt, Tyskland, DOH-65929
        • Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Tumor Biology Center at the Albert - Ludwigs University
      • Halle, Tyskland, DOH-06112
        • Martin Luther Universitaet
      • Heidelberg, Tyskland, D-69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Wurzburg, Tyskland, D-97070
        • University Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom som anses som ikke-opererbar
  • Ingen kjente CNS-metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ASAT og/eller ALAT mindre enn 2 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær:

  • Ikke ukontrollert høyt blodtrykk
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjerteinfarkt det siste året
  • Ingen hjerteventrikulære arytmier som krever medisinering

Gastrointestinale:

  • Ingen sykdommer i mage-tarmkanalen (GI) som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner som ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)

  • Ingen post-kirurgisk malabsorpsjon preget av:

    • Ukontrollert diaré som resulterer i vekttap og vitaminmangel ELLER
    • Krever IV hyperalimentering
    • Tilskudd av bukspyttkjertelenzym tillatt forutsatt at kriteriene ovenfor ikke er oppfylt

Oftalmisk:

  • Ingen øyebetennelse eller infeksjon med mindre den er fullstendig behandlet før studien

  • Ingen signifikante oftalmologiske abnormiteter, inkludert følgende:

    • Alvorlig tørre øyne syndrom
    • Sjøgrens syndrom
    • Keratokonjunktivitt sicca
    • Alvorlig eksponering keratopati
    • Lidelser som vil øke risikoen for epitelrelaterte komplikasjoner (f.eks. bulløs keratopati, aniridia, alvorlige kjemiske brannskader eller nøytrofil keratitt)

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen alvorlig aktiv infeksjon
  • Ingen annen alvorlig underliggende medisinsk, psykologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som erlotinib
  • Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra cancer in situ eller basalcelle- eller plateepitelhudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk terapi eller immunterapi

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi bortsett fra fluorouracil (med eller uten leukovorin kalsium) eller gemcitabin administrert samtidig med strålebehandling som strålesensibiliserende
  • Ingen annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Kjemoterapi
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Forutgående strålebehandling for lokal sykdom tillatt hvis tegn på sykdomsprogresjon har forekommet
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 2 uker siden forrige større operasjon
  • Ingen samtidig øyekirurgi

Annen:

  • Ingen tidligere hemmere av epidermal vekstfaktorreseptor
  • Minst 2 uker siden tidligere undersøkelsesmedisin
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner under og i minst 30 dager etter studien
  • Ingen annen samtidig anti-kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: OSI-774 pluss Gemcitabin
Legemiddel: erlotinib hydroklorid
150 mg per dag
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
1000 mg/m2 IV ukentlig (syklus 1 - dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 av en 8 ukers syklus, syklus 2 og påfølgende sykluser - dag 1, 8 og 15 av en 4 ukers syklus)
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo pluss gemcitabin
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
1000 mg/m2 IV ukentlig (syklus 1 - dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 av en 8 ukers syklus, syklus 2 og påfølgende sykluser - dag 1, 8 og 15 av en 4 ukers syklus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Giftighet
Tidsramme: 3 år
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Bare Canada, USA og utvalgte land
3 år
Svarprosent
Tidsramme: 3 år
Kun fullstendig og delvis respons.
3 år
EGFR-nivåer
Tidsramme: 3 år
Korreler uttrykket av vevs EGFR-nivåer (ved diagnose) med utfall og respons på behandling
3 år
Farmakokinetikk
Tidsramme: 3 år
For å måle bunnnivåer på 081-774 (Tarceva™) for å bestemme populasjonsfarmakokinetikk
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. oktober 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. september 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA3
  • CAN-NCIC-PA3 (ANNEN: PDQ)
  • OSI-CAN-NCIC-PA3 (ANNEN: OSI)
  • CDR0000069020 (ANNEN: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere