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Gencitabina com/fora de erlotinibe em câncer pancreático localmente avançado/metastático irressecável

31 de março de 2020 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Um estudo randomizado controlado por placebo de OSI-774 (TARCEVA) mais gencitabina em pacientes com câncer pancreático localmente avançado, irressecável ou metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. As terapias biológicas, como o erlotinibe, usam diferentes maneiras de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células cancerígenas. A combinação de quimioterapia e terapia biológica pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a gencitabina é mais eficaz com ou sem erlotinibe no tratamento do câncer pancreático.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da gencitabina com e sem erlotinibe no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a taxa de sobrevida global em pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático irressecável tratados com gencitabina com ou sem erlotinibe.
  • Compare a taxa de sobrevida livre de progressão em pacientes tratados com esses regimes.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a taxa de resposta e a duração da resposta em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a natureza, gravidade e frequência dos efeitos tóxicos desses regimes nesses pacientes.
  • Correlacione a expressão dos níveis de receptor do fator de crescimento epidérmico tecidual no momento do diagnóstico com o resultado e a resposta em pacientes tratados com esses regimes.
  • Determine a farmacocinética do erlotinibe nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, extensão da doença (localmente avançado vs metastático) e status de desempenho ECOG (0-1 vs 2). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 do curso 1 apenas, que dura 8 semanas e nos dias 1, 8 e 15 de todos os cursos subsequentes, que duram 4 semanas cada. Os pacientes também recebem 1 de 2 doses de erlotinibe oral uma vez ao dia.
  • Braço II: Os pacientes recebem gencitabina como no braço I e 1 de 2 doses de placebo oral uma vez ao dia.

O tratamento continua em ambos os braços na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada na linha de base, no dia 29 do curso 1, no dia 1 de todos os cursos subsequentes, 4 semanas após o estudo e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença.

Os pacientes são acompanhados em 4 semanas e depois a cada 12 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 800 pacientes (400 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 11 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

569

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
      • Essen, Alemanha, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Frankfurt, Alemanha, DOH-65929
        • Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
      • Freiburg, Alemanha, D-79106
        • Tumor Biology Center at the Albert - Ludwigs University
      • Halle, Alemanha, DOH-06112
        • Martin Luther Universitaet
      • Heidelberg, Alemanha, D-69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Homburg/Saar, Alemanha, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Wurzburg, Alemanha, D-97070
        • University Würzburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Hospital Churruca
      • Buenos Aires, Argentina, CP1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Lanus, Argentina, 1824
        • Hospital Interzonal De Augudos Euita
      • San Isidro, Argentina, 1642
        • Confidence Medical Center
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Institute of Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Austrália, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasil
      • Bahia, Brasil, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Porto Alegre, Brasil, 91330-490
        • Hospital Santa Rita Irtmandade Santa Casa De Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canadá, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4X 1K9
        • Ontario Cancer Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4X 1K9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, China
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Cingapura, 168609
        • Singapore General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Century City Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7059
        • David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Davis, Posteraro, & Wasser, MDs, LLP
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050-2000
        • New Britain General Hospital
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471-5563
        • Ocala Oncology Center
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
        • Northwest Medical Specialists, P.C.
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Midwest Cancer Research Group, Inc.
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Medical Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Annapolis Medical Specialists
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Hematology-Oncology Associates
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
        • University Hospital - Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Hematology-Oncology Association of NE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Hematology Oncology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Western Washington Oncology
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Southwest Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
        • Oncology of Wisconsin
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Hippokration Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, 540 07
        • Theagenio Medical Institute
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Grécia, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, NT
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Rabin Medical Center - Golda-Hasharon Campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Palermo, Itália, 90100
        • Policlinico - Cattedra di Ematologia
  • México
      • Dviango, México, 34000
        • Centro Estatal de Cancerologia
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, México, 22
        • Instituto Nac de Cancerologia
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia, 1
        • Christchurch Hospital
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Oncology
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edmonton, London, England, Reino Unido, NI8 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment
      • Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
        • Velindre Hospital
  • Romênia
      • Bucarest, Romênia, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Cluj-Napoca, Romênia, 3400
        • Institutul Oncologic-Universitatea de Medicina
      • Lasi, Romênia, 6600
        • St. Spiridon University Hospital
      • Sibiu, Romênia, 2400
        • Clinical County Hospital of Sibiu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente
  • Doença localmente avançada ou metastática considerada irressecável
  • Sem metástases do SNC conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST e/ou ALT menor que 2 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular:

  • Sem pressão alta descontrolada
  • Sem angina instável
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Nenhum infarto do miocárdio no último ano
  • Sem arritmias ventriculares cardíacas que requeiram medicação

Gastrointestinal:

  • Nenhuma doença do trato gastrointestinal (GI) resultando em incapacidade de tomar medicação oral, como doença inflamatória GI descontrolada (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa)

  • Sem má absorção pós-cirúrgica caracterizada por:

    • Diarréia descontrolada que resulta em perda de peso e deficiência de vitaminas OU
    • Requer hiperalimentação IV
    • Suplementação de enzimas pancreáticas permitida desde que os critérios acima não sejam atendidos

Oftálmico:

  • Nenhuma inflamação ou infecção ocular, a menos que totalmente tratada antes do estudo

  • Sem anormalidades oftalmológicas significativas, incluindo as seguintes:

    • Síndrome do olho seco grave
    • síndrome de Sjogren
    • ceratoconjuntivite seca
    • Ceratopatia de exposição grave
    • Distúrbios que aumentariam o risco de complicações relacionadas ao epitélio (por exemplo, ceratopatia bolhosa, aniridia, queimaduras químicas graves ou ceratite neutrofílica)

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • HIV negativo
  • Nenhuma infecção ativa grave
  • Nenhuma outra condição médica, psicológica ou geográfica subjacente grave que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma reação alérgica prévia a compostos com composição química ou biológica semelhante ao erlotinibe
  • Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer in situ ou câncer de pele basocelular ou escamoso

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem terapia biológica ou imunoterapia concomitante

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior, exceto fluoruracila (com ou sem leucovorina cálcica) ou gencitabina administrada concomitantemente com radioterapia como radiossensibilizador
  • Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Ver Quimioterapia
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
  • Radioterapia prévia para doença local permitida se houver evidência de progressão da doença
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
  • Nenhuma cirurgia oftalmológica concomitante

Outro:

  • Sem inibidores anteriores do receptor do fator de crescimento epidérmico
  • Pelo menos 2 semanas desde a droga experimental anterior
  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante durante e por pelo menos 30 dias após o estudo
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: OSI-774 mais Gemcitabina
Medicamento: cloridrato de erlotinibe
150 mg via oral diariamente
Medicamento: cloridrato de gemcitabina
1000 mg/m2 IV semanalmente (Ciclo 1 - Dia 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 de um ciclo de 8 semanas, Ciclo 2 e ciclos subsequentes - Dia 1,8 e 15 de um ciclo de 4 semanas)
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo mais gencitabina
Medicamento: cloridrato de gemcitabina
1000 mg/m2 IV semanalmente (Ciclo 1 - Dia 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 de um ciclo de 8 semanas, Ciclo 2 e ciclos subsequentes - Dia 1,8 e 15 de um ciclo de 4 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos
Toxicidade
Prazo: 3 anos
3 anos
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
Canadá, EUA e países selecionados apenas
3 anos
Taxas de resposta
Prazo: 3 anos
Apenas resposta completa e parcial.
3 anos
Níveis de EGFR
Prazo: 3 anos
Correlacionar a expressão dos níveis teciduais de EGFR (no momento do diagnóstico) com os resultados e a resposta ao tratamento
3 anos
Farmacocinética
Prazo: 3 anos
Para medir os níveis mínimos de 081-774 (Tarceva™) para determinar a farmacocinética da população
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NCIC Clinical Trials Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de outubro de 2001

Conclusão Primária (REAL)

17 de setembro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA3
  • CAN-NCIC-PA3 (OUTRO: PDQ)
  • OSI-CAN-NCIC-PA3 (OUTRO: OSI)
  • CDR0000069020 (OUTRO: PDQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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