Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini erlotinibin kanssa tai ilman sitä paikallisesti edenneessä/metastaattisessa haimasyövässä, jota ei voida leikata

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus OSI-774 (TARCEVA) plus gemsitabiinista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen haimasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Biologiset hoidot, kuten erlotinibi, käyttävät erilaisia ​​tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Kemoterapian ja biologisen hoidon yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko gemsitabiini tehokkaampi erlotinibin kanssa vai ilman sitä haimasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus gemsitabiinin tehokkuuden määrittämiseksi erlotinibin kanssa ja ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa gemsitabiinilla erlotinibin kanssa tai ilman sitä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisprosenttia, jolla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.
  • Vertaa etenemisvapaata eloonjäämisprosenttia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Vertaa vasteen määrää ja vasteen kestoa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden potilaiden toksisten vaikutusten luonnetta, vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
  • Korreloi kudoksen epidermaalisen kasvutekijän reseptoritasojen ilmentyminen diagnoosin yhteydessä lopputulokseen ja vasteeseen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä erlotinibin farmakokinetiikka näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, taudin laajuuden (paikallisesti edennyt vs. metastaattinen) ja ECOG-suorituskyvyn tilan (0-1 vs. 2) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan 1., 8., 15., 22., 29., 36. ja 43. kurssin päivinä, jotka kestävät 8 viikkoa, ja päivinä 1, 8 ja 15 kaikilla myöhemmillä kursseilla, jotka kestävät kukin 4 viikkoa. Potilaat saavat myös yhden kahdesta annoksesta suun kautta otettavaa erlotinibia kerran päivässä.
  • Haara II: Potilaat saavat gemsitabiinia kuten ryhmässä I ja 1/2 oraalista lumelääkettä kerran päivässä.

Hoito jatkuu molemmissa käsissä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, ensimmäisen kurssin 29. päivänä, kaikkien myöhempien kurssien päivänä 1, 4 viikon kuluttua tutkimuksen jälkeen ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka.

Potilaita seurataan 4 viikon kohdalla ja sen jälkeen 12 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 800 potilasta (400 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 11 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

569

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Hospital Británico
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentiina, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentiina, 1437
        • Hospital Churruca
      • Buenos Aires, Argentiina, CP1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Lanus, Argentiina, 1824
        • Hospital Interzonal De Augudos Euita
      • San Isidro, Argentiina, 1642
        • Confidence Medical Center
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Brasilia
      • Bahia, Brasilia, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Porto Alegre, Brasilia, 91330-490
        • Hospital Santa Rita Irtmandade Santa Casa De Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, NT
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Rabin Medical Center - Golda-Hasharon Campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90100
        • Policlinico - Cattedra di Ematologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Ontario Cancer Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kiina
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Hippokration Hospital
      • Thessaloniki, Kreikka, 540 07
        • Theagenio Medical Institute
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Kreikka, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Meksiko
      • Dviango, Meksiko, 34000
        • Centro Estatal de Cancerologia
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Meksiko, 22
        • Instituto Nac de Cancerologia
  • Puola
      • Poznan, Puola, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Oncology
  • Romania
      • Bucarest, Romania, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Cluj-Napoca, Romania, 3400
        • Institutul Oncologic-Universitatea de Medicina
      • Lasi, Romania, 6600
        • St. Spiridon University Hospital
      • Sibiu, Romania, 2400
        • Clinical County Hospital of Sibiu
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
      • Essen, Saksa, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Frankfurt, Saksa, DOH-65929
        • Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
      • Freiburg, Saksa, D-79106
        • Tumor Biology Center at the Albert - Ludwigs University
      • Halle, Saksa, DOH-06112
        • Martin Luther Universitaet
      • Heidelberg, Saksa, D-69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Homburg/Saar, Saksa, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Wurzburg, Saksa, D-97070
        • University Würzburg
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapore, 168609
        • Singapore General Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 1
        • Christchurch Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edmonton, London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NI8 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Guildford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 7XL
        • Velindre Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Century City Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7059
        • David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
        • Davis, Posteraro, & Wasser, MDs, LLP
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050-2000
        • New Britain General Hospital
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471-5563
        • Ocala Oncology Center
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60004
        • Northwest Medical Specialists, P.C.
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Midwest Cancer Research Group, Inc.
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
        • Medical Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Annapolis Medical Specialists
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Hematology-Oncology Associates
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8174
        • University Hospital - Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
        • Hematology-Oncology Association of NE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Hematology Oncology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Western Washington Oncology
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • Southwest Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53212
        • Oncology of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei pidetä leikattavissa
  • Ei tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ASAT ja/tai ALAT alle 2 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN

Sydän:

  • Ei hallitsematonta korkeaa verenpainetta
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
  • Ei lääkitystä vaativia sydämen kammiorytmihäiriöitä

Ruoansulatuskanava:

  • Ei maha-suolikanavan (GI) sairautta, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, kuten hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)

  • Ei leikkauksen jälkeistä imeytymishäiriötä, joille on ominaista:

    • Hallitsematon ripuli, joka johtaa laihtumiseen ja vitamiinin puutteeseen TAI
    • Vaatii IV hyperalimentaatiota
    • Haimaentsyymilisä on sallittu, jos edellä mainitut kriteerit eivät täyty

Oftalminen:

  • Ei silmätulehdusta tai infektiota, ellei sitä hoideta täysin ennen tutkimusta

  • Ei merkittäviä oftalmologisia poikkeavuuksia, mukaan lukien seuraavat:

    • Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
    • Sjogrenin oireyhtymä
    • Keratokonjunktiviitti sicca
    • Vaikea altistuskeratopatia
    • Häiriöt, jotka lisäävät epiteeliin liittyvien komplikaatioiden riskiä (esim. rakkulakeratopatia, aniridia, vakavat kemialliset palovammat tai neutrofiilinen keratiitti)

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei vakavaa aktiivista infektiota
  • Ei muuta vakavaa lääketieteellistä, psykologista tai maantieteellistä taustalla olevaa sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin erlotinibi
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi in situ -syöpä tai tyvisolu- tai okasolusyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaista biologista hoitoa tai immunoterapiaa

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa lukuun ottamatta fluorourasiilia (leukovoriinikalsiumin kanssa tai ilman) tai gemsitabiinia, joka on annettu samanaikaisesti sädehoidon kanssa säteilyherkistäjänä
  • Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Kemoterapia
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Aiempi sädehoito paikalliseen sairauteen on sallittu, jos taudin etenemisestä on havaittu näyttöä
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Ei samanaikaista silmäleikkausta

Muuta:

  • Ei aikaisempia epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjiä
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä tutkimuslääkkeestä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivään sen jälkeen
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: OSI-774 plus gemsitabiini
Lääke: erlotinibihydrokloridi
150 mg päivässä
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
1000 mg/m2 IV viikoittain (sykli 1 - 8 viikon syklin päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, sykli 2 ja sitä seuraavat syklit - 4 viikon syklin päivät 1, 8 ja 15)
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo plus gemsitabiini
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
1000 mg/m2 IV viikoittain (sykli 1 - 8 viikon syklin päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, sykli 2 ja sitä seuraavat syklit - 4 viikon syklin päivät 1, 8 ja 15)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vain Kanada, Yhdysvallat ja tietyt maat
3 vuotta
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vain täydellinen ja osittainen vastaus.
3 vuotta
EGFR-tasot
Aikaikkuna: 3 vuotta
Korreloi kudosten EGFR-tasojen ilmentyminen (diagnoosin yhteydessä) tulosten ja hoitovasteen kanssa
3 vuotta
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mittaa 081-774:n (Tarceva™) pohjatasoja populaation farmakokinetiikan määrittämiseksi
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA3
  • CAN-NCIC-PA3 (MUUTA: PDQ)
  • OSI-CAN-NCIC-PA3 (MUUTA: OSI)
  • CDR0000069020 (MUUTA: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa