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Gemcitabina con/sin erlotinib en cáncer de páncreas localmente avanzado/metastásico no resecable

31 de marzo de 2020 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Un estudio aleatorizado controlado con placebo de OSI-774 (TARCEVA) más gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, irresecable o metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Las terapias biológicas como el erlotinib utilizan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células cancerosas. La combinación de quimioterapia y terapia biológica puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si la gemcitabina es más eficaz con o sin erlotinib en el tratamiento del cáncer de páncreas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la gemcitabina con y sin erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la tasa de supervivencia general en pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado no resecable tratados con gemcitabina con o sin erlotinib.
  • Compare la tasa de supervivencia libre de progresión en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la tasa de respuesta y la duración de la respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la naturaleza, la gravedad y la frecuencia de los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes.
  • Correlacione la expresión de los niveles del receptor del factor de crecimiento epidérmico tisular en el momento del diagnóstico con el resultado y la respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la farmacocinética de erlotinib en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el centro participante, la extensión de la enfermedad (localmente avanzada frente a metastásica) y el estado funcional ECOG (0-1 frente a 2). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43 del ciclo 1 únicamente, que dura 8 semanas, y los días 1, 8 y 15 de todos los ciclos posteriores. que duran 4 semanas cada uno. Los pacientes también reciben 1 de 2 dosis de erlotinib oral una vez al día.
  • Grupo II: los pacientes reciben gemcitabina como en el grupo I y 1 de 2 dosis de placebo oral una vez al día.

El tratamiento continúa en ambos brazos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio, el día 29 del curso 1, el día 1 de todos los cursos posteriores, 4 semanas después del estudio y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad.

Los pacientes son seguidos a las 4 semanas y luego cada 12 semanas a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 800 pacientes (400 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 11 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

569

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
      • Essen, Alemania, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Frankfurt, Alemania, DOH-65929
        • Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
      • Freiburg, Alemania, D-79106
        • Tumor Biology Center at the Albert - Ludwigs University
      • Halle, Alemania, DOH-06112
        • Martin Luther Universitaet
      • Heidelberg, Alemania, D-69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Homburg/Saar, Alemania, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Wurzburg, Alemania, D-97070
        • University Würzburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Hospital Churruca
      • Buenos Aires, Argentina, CP1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Lanus, Argentina, 1824
        • Hospital Interzonal De Augudos Euita
      • San Isidro, Argentina, 1642
        • Confidence Medical Center
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasil
      • Bahia, Brasil, 40170-070
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
      • Porto Alegre, Brasil, 91330-490
        • Hospital Santa Rita Irtmandade Santa Casa De Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canadá, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4X 1K9
        • Ontario Cancer Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4X 1K9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Century City Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7059
        • David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Davis, Posteraro, & Wasser, MDs, LLP
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050-2000
        • New Britain General Hospital
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471-5563
        • Ocala Oncology Center
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
        • Northwest Medical Specialists, P.C.
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Midwest Cancer Research Group, Inc.
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Medical Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Annapolis Medical Specialists
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Hematology-Oncology Associates
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
        • University Hospital - Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Hematology-Oncology Association of NE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Hematology Oncology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Western Washington Oncology
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Southwest Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
        • Oncology of Wisconsin
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Hippokration Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 540 07
        • Theagenio Medical Institute
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, NT
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek medical center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Rabin Medical Center - Golda-Hasharon Campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90100
        • Policlinico - Cattedra di Ematologia
  • México
      • Dviango, México, 34000
        • Centro Estatal de Cancerología
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, México, 22
        • Instituto Nac de Cancerologia
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 1
        • Christchurch Hospital
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Oncology
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Porcelana
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edmonton, London, England, Reino Unido, NI8 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment
      • Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
        • Velindre Hospital
  • Rumania
      • Bucarest, Rumania, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Cluj-Napoca, Rumania, 3400
        • Institutul Oncologic-Universitatea de Medicina
      • Lasi, Rumania, 6600
        • St. Spiridon University Hospital
      • Sibiu, Rumania, 2400
        • Clinical County Hospital of Sibiu
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapur, 168609
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica que se considera irresecable
  • No se conocen metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST y/o ALT menos de 2 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)

Renal:

  • Creatinina menos de 1,5 veces ULN

Cardiovascular:

  • Sin presión arterial alta no controlada
  • Sin angina inestable
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Ningún infarto de miocardio en el último año
  • Sin arritmias cardiacas ventriculares que requieran medicación

Gastrointestinal:

  • Ninguna enfermedad del tracto gastrointestinal (GI) que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales, como una enfermedad GI inflamatoria no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)

  • No malabsorción posquirúrgica caracterizada por:

    • Diarrea no controlada que resulta en pérdida de peso y deficiencia de vitaminas O
    • Requiere hiperalimentación IV
    • Se permite la suplementación con enzimas pancreáticas siempre que no se cumplan los criterios anteriores

Oftálmico:

  • Sin inflamación o infección ocular a menos que se haya tratado por completo antes del estudio

  • Sin anomalías oftalmológicas significativas, incluidas las siguientes:

    • Síndrome de ojo seco severo
    • síndrome de Sjogren
    • Queratoconjuntivitis seca
    • Queratopatía por exposición severa
    • Trastornos que aumentarían el riesgo de complicaciones relacionadas con el epitelio (p. ej., queratopatía ampollosa, aniridia, quemaduras químicas graves o queratitis neutrofílica)

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • Sin infección activa grave
  • Ninguna otra condición médica, psicológica o geográfica subyacente grave que impida la participación en el estudio
  • Sin reacción alérgica previa a compuestos con composición química o biológica similar a erlotinib
  • Ningún otro tumor maligno previo en los últimos 5 años, excepto cáncer in situ o cáncer de piel de células basales o de células escamosas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin terapia biológica o inmunoterapia concurrentes

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa excepto fluorouracilo (con o sin leucovorina cálcica) o gemcitabina administrada simultáneamente con radioterapia como radiosensibilizador
  • Ninguna otra quimioterapia citotóxica concurrente

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Quimioterapia
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Se permite la radioterapia previa para la enfermedad local si se ha producido evidencia de progresión de la enfermedad.
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor anterior
  • Sin cirugía oftálmica concurrente

Otro:

  • Sin inhibidores previos del receptor del factor de crecimiento epidérmico
  • Al menos 2 semanas desde el fármaco en investigación anterior
  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente durante y durante al menos 30 días después del estudio
  • Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: OSI-774 más gemcitabina
Droga: clorhidrato de erlotinib
150 mg por vía oral al día
Droga: clorhidrato de gemcitabina
1000 mg/m2 IV semanal (Ciclo 1 - Días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 de un ciclo de 8 semanas, Ciclo 2 y ciclos posteriores - Días 1, 8 y 15 de un ciclo de 4 semanas)
COMPARADOR_ACTIVO: Placebo más gemcitabina
Droga: clorhidrato de gemcitabina
1000 mg/m2 IV semanal (Ciclo 1 - Días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 de un ciclo de 8 semanas, Ciclo 2 y ciclos posteriores - Días 1, 8 y 15 de un ciclo de 4 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
Solo Canadá, EE. UU. y países seleccionados
3 años
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 3 años
Solo respuesta completa y parcial.
3 años
Niveles de EGFR
Periodo de tiempo: 3 años
Correlacione la expresión de los niveles de EGFR en los tejidos (en el momento del diagnóstico) con los resultados y la respuesta al tratamiento
3 años
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 3 años
Para medir los niveles mínimos de 081-774 (Tarceva™) para determinar la farmacocinética de la población
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NCIC Clinical Trials Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de octubre de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA3
  • CAN-NCIC-PA3 (OTRO: PDQ)
  • OSI-CAN-NCIC-PA3 (OTRO: OSI)
  • CDR0000069020 (OTRO: PDQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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