Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin med/uden erlotinib i uoperabel lokalt avanceret/metastatisk bugspytkirtelkræft

31. marts 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

En randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af OSI-774 (TARCEVA) plus gemcitabin hos patienter med lokalt avanceret, uoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Biologiske terapier såsom erlotinib bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse. Kombination af kemoterapi og biologisk terapi kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om gemcitabin er mere effektivt med eller uden erlotinib til behandling af bugspytkirtelkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​gemcitabin med og uden erlotinib til behandling af patienter, der har inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelsesrate hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk pancreascancer behandlet med gemcitabin med eller uden erlotinib.
  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelsesrate hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign responsraten og responsvarigheden hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign arten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter.
  • Korrelér ekspressionen af ​​vævs epidermal vækstfaktorreceptorniveauer ved diagnose med udfald og respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem erlotinibs farmakokinetik hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center, sygdomsomfang (lokalt fremskreden vs metastatisk) og ECOG-præstationsstatus (0-1 vs 2). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43, selvfølgelig kun 1, som varer 8 uger, og på dag 1, 8 og 15 i alle efterfølgende forløb, som varer 4 uger hver. Patienterne får også 1 ud af 2 doser oral erlotinib én gang dagligt.
  • Arm II: Patienterne får gemcitabin som i arm I og 1 af 2 doser oral placebo én gang dagligt.

Behandlingen fortsætter i begge arme i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, på dag 29 i kursus 1, på dag 1 i alle efterfølgende forløb, 4 uger efter undersøgelsen og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression.

Patienterne følges efter 4 uger og derefter hver 12. uge derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 800 patienter (400 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 11 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

569

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Hospital Churruca
      • Buenos Aires, Argentina, CP1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Lanus, Argentina, 1824
        • Hospital Interzonal De Augudos Euita
      • San Isidro, Argentina, 1642
        • Confidence Medical Center
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Institute of Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Brasilien
      • Bahia, Brasilien, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Porto Alegre, Brasilien, 91330-490
        • Hospital Santa Rita Irtmandade Santa Casa De Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
        • Ontario Cancer Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edmonton, London, England, Det Forenede Kongerige, NI8 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF4 7XL
        • Velindre Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Century City Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7059
        • David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
        • Davis, Posteraro, & Wasser, MDs, LLP
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050-2000
        • New Britain General Hospital
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471-5563
        • Ocala Oncology Center
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
        • Northwest Medical Specialists, P.C.
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Midwest Cancer Research Group, Inc.
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Medical Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Annapolis Medical Specialists
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Hematology-Oncology Associates
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8174
        • University Hospital - Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Hematology-Oncology Association of NE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Hematology Oncology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Western Washington Oncology
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Southwest Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
        • Oncology of Wisconsin
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Hippokration Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 540 07
        • Theagenio Medical Institute
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Grækenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, NT
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Rabin Medical Center - Golda-Hasharon Campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90100
        • Policlinico - Cattedra di Ematologia
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Mexico
      • Dviango, Mexico, 34000
        • Centro Estatal de Cancerologia
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 22
        • Instituto Nac de Cancerologia
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 1
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Oncology
  • Rumænien
      • Bucarest, Rumænien, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 3400
        • Institutul Oncologic-Universitatea de Medicina
      • Lasi, Rumænien, 6600
        • St. Spiridon University Hospital
      • Sibiu, Rumænien, 2400
        • Clinical County Hospital of Sibiu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapore, 168609
        • Singapore General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Frankfurt, Tyskland, DOH-65929
        • Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Tumor Biology Center at the Albert - Ludwigs University
      • Halle, Tyskland, DOH-06112
        • Martin Luther Universitaet
      • Heidelberg, Tyskland, D-69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Wurzburg, Tyskland, D-97070
        • University Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der anses for uoperabel
  • Ingen kendte CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og/eller ALAT mindre end 2 gange ULN (5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede)

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Intet ukontrolleret højt blodtryk
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen hjerteventrikulære arytmier, der kræver medicin

Gastrointestinale:

  • Ingen sygdom i mave-tarmkanalen, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, såsom ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)

  • Ingen post-kirurgisk malabsorption karakteriseret ved:

    • Ukontrolleret diarré, der resulterer i vægttab og vitaminmangel ELLER
    • Kræver IV hyperalimentation
    • Tilskud af bugspytkirtelenzym er tilladt, forudsat at ovenstående kriterier ikke er opfyldt

Oftalmisk:

  • Ingen øjenbetændelse eller infektion, medmindre den er fuldstændig behandlet før undersøgelsen

  • Ingen væsentlige oftalmologiske abnormiteter, herunder følgende:

    • Svært tørre øjne syndrom
    • Sjøgrens syndrom
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • Alvorlig eksponering keratopati
    • Lidelser, der ville øge risikoen for epitel-relaterede komplikationer (f.eks. bulløs keratopati, aniridia, alvorlige kemiske forbrændinger eller neutrofil keratitis)

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen alvorlig aktiv infektion
  • Ingen anden alvorlig underliggende medicinsk, psykologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som erlotinib
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen cancer in situ eller basalcelle- eller pladecellehudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig biologisk terapi eller immunterapi

Kemoterapi:

  • Ingen tidligere kemoterapi undtagen fluorouracil (med eller uden leucovorin calcium) eller gemcitabin administreret samtidig med strålebehandling som strålesensibilisator
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Forudgående strålebehandling for lokal sygdom tilladt, hvis der er opstået tegn på sygdomsprogression
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere større operation
  • Ingen samtidig oftalmisk operation

Andet:

  • Ingen tidligere hæmmere af epidermal vækstfaktorreceptor
  • Mindst 2 uger siden tidligere forsøgslægemiddel
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler under og i mindst 30 dage efter undersøgelsen
  • Ingen anden samtidig anti-cancer terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: OSI-774 plus Gemcitabin
Medicin: erlotinib hydrochlorid
150 mg per dag
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
1000 mg/m2 IV ugentligt (cyklus 1 - dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i en 8 ugers cyklus, cyklus 2 og efterfølgende cyklusser - dag 1, 8 og 15 i en 4 ugers cyklus)
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo plus gemcitabin
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
1000 mg/m2 IV ugentligt (cyklus 1 - dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 i en 8 ugers cyklus, cyklus 2 og efterfølgende cyklusser - dag 1, 8 og 15 i en 4 ugers cyklus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Toksicitet
Tidsramme: 3 år
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Kun Canada, USA og udvalgte lande
3 år
Svarprocenter
Tidsramme: 3 år
Kun fuldstændig og delvis besvarelse.
3 år
EGFR niveauer
Tidsramme: 3 år
Korreler udtrykket af vævs EGFR-niveauer (ved diagnose) med resultater og respons på behandling
3 år
Farmakokinetik
Tidsramme: 3 år
At måle bundniveauer på 081-774 (Tarceva™) for at bestemme populationsfarmakokinetik
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. oktober 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. september 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA3
  • CAN-NCIC-PA3 (ANDET: PDQ)
  • OSI-CAN-NCIC-PA3 (ANDET: OSI)
  • CDR0000069020 (ANDET: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner