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Gemcitabin mit/ohne Erlotinib bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

31. März 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit OSI-774 (TARCEVA) plus Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Biologische Therapien wie Erlotinib nutzen verschiedene Wege, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Die Kombination von Chemotherapie und biologischer Therapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob Gemcitabin mit oder ohne Erlotinib bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Gemcitabin mit und ohne Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Gesamtüberlebensrate bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Gemcitabin mit oder ohne Erlotinib behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die progressionsfreie Überlebensrate bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Ansprechrate und Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Art, Schwere und Häufigkeit der toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die Expression der Rezeptorspiegel des epidermalen Wachstumsfaktors im Gewebe bei der Diagnose mit dem Ergebnis und dem Ansprechen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Erlotinib bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Ausmaß der Erkrankung (lokal fortgeschritten vs. metastasiert) und ECOG-Leistungsstatus (0-1 vs. 2) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43, natürlich nur in Kurs 1, der 8 Wochen dauert, und an den Tagen 1, 8 und 15 aller nachfolgenden Kurse. die jeweils 4 Wochen dauern. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich 1 von 2 Dosen Erlotinib zum Einnehmen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Gemcitabin wie in Arm I und 1 von 2 Dosen eines oralen Placebos einmal täglich.

Die Behandlung wird in beiden Armen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, an Tag 29 von Kurs 1, an Tag 1 aller nachfolgenden Kurse, 4 Wochen nach der Studie und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit bewertet.

Die Patienten werden nach 4 Wochen und danach alle 12 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 800 Patienten (400 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 11 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

569

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Hospital Britanico
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentinien, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentinien, 1437
        • Hospital Churruca
      • Buenos Aires, Argentinien, CP1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Lanus, Argentinien, 1824
        • Hospital Interzonal De Augudos Euita
      • San Isidro, Argentinien, 1642
        • Confidence Medical Center
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Institute of Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Brasilien
      • Bahia, Brasilien, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Porto Alegre, Brasilien, 91330-490
        • Hospital Santa Rita Irtmandade Santa Casa De Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, China
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Frankfurt, Deutschland, DOH-65929
        • Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Tumor Biology Center at the Albert - Ludwigs University
      • Halle, Deutschland, DOH-06112
        • Martin Luther Universitaet
      • Heidelberg, Deutschland, D-69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Homburg/Saar, Deutschland, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Wurzburg, Deutschland, D-97070
        • University Würzburg
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Hippokration Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 540 07
        • Theagenio Medical Institute
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong, NT
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Rabin Medical Center - Golda-Hasharon Campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90100
        • Policlinico - Cattedra di Ematologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Ontario Cancer Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Mexiko
      • Dviango, Mexiko, 34000
        • Centro Estatal de Cancerologia
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 22
        • Instituto Nac de Cancerologia
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 1
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Oncology
  • Rumänien
      • Bucarest, Rumänien, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 3400
        • Institutul Oncologic-Universitatea de Medicina
      • Lasi, Rumänien, 6600
        • St. Spiridon University Hospital
      • Sibiu, Rumänien, 2400
        • Clinical County Hospital of Sibiu
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapur, 168609
        • Singapore General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Century City Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7059
        • David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Davis, Posteraro, & Wasser, MDs, LLP
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050-2000
        • New Britain General Hospital
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471-5563
        • Ocala Oncology Center
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
        • Northwest Medical Specialists, P.C.
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Midwest Cancer Research Group, Inc.
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Medical Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Annapolis Medical Specialists
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Hematology-Oncology Associates
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8174
        • University Hospital - Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Hematology-Oncology Association of NE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Hematology Oncology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Western Washington Oncology
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Southwest Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
        • Oncology of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edmonton, London, England, Vereinigtes Königreich, NI8 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die als nicht resezierbar gilt
  • Keine bekannten ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin weniger als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST und/oder ALT weniger als 2-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren:

  • Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine instabile Angina
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Keine medikamentösen kardialen Arrhythmien

Magen-Darm:

  • Keine Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (GI), die zu einer Unfähigkeit führt, orale Medikamente einzunehmen, wie z. B. unkontrollierte entzündliche GI-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

  • Keine postoperative Malabsorption, gekennzeichnet durch:

    • Unkontrollierter Durchfall, der zu Gewichtsverlust und Vitaminmangel führt ODER
    • Benötigt intravenöse Hyperalimentation
    • Pankreasenzym-Supplementierung erlaubt, sofern die oben genannten Kriterien nicht erfüllt sind

Augenheilkunde:

  • Keine Augenentzündung oder -infektion, es sei denn, sie wurde vor der Studie vollständig behandelt

  • Keine signifikanten ophthalmologischen Anomalien, einschließlich der folgenden:

    • Schweres Syndrom des trockenen Auges
    • Sjögren-Syndrom
    • Keratokonjunktivitis sicca
    • Schwere Expositionskeratopathie
    • Erkrankungen, die das Risiko für Epithel-bedingte Komplikationen erhöhen würden (z. B. bullöse Keratopathie, Aniridie, schwere Verätzungen oder neutrophile Keratitis)

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine ernsthafte aktive Infektion
  • Kein anderer schwerwiegender zugrunde liegender medizinischer, psychologischer oder geografischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Erlotinib
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Krebs in situ oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige biologische Therapie oder Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie, außer Fluorouracil (mit oder ohne Leucovorin-Calcium) oder Gemcitabin, das gleichzeitig mit einer Strahlentherapie als Strahlensensibilisator verabreicht wird
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Chemotherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Vorherige Strahlentherapie bei lokaler Erkrankung erlaubt, wenn Anzeichen einer Krankheitsprogression aufgetreten sind
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Keine gleichzeitige Augenoperation

Andere:

  • Keine früheren Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors
  • Mindestens 2 Wochen seit vorherigem Prüfpräparat
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate während und für mindestens 30 Tage nach der Studie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: OSI-774 plus Gemcitabin
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
150 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
1000 mg/m2 IV wöchentlich (Zyklus 1 – Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 eines 8-wöchigen Zyklus, Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen – Tag 1, 8 und 15 eines 4-wöchigen Zyklus)
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo plus Gemcitabin
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
1000 mg/m2 IV wöchentlich (Zyklus 1 – Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 eines 8-wöchigen Zyklus, Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen – Tag 1, 8 und 15 eines 4-wöchigen Zyklus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Nur Kanada, USA und ausgewählte Länder
3 Jahre
Ansprechraten
Zeitfenster: 3 Jahre
Nur vollständige und teilweise Reaktion.
3 Jahre
EGFR-Werte
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelieren Sie die Ausprägung der EGFR-Spiegel (bei der Diagnose) mit den Ergebnissen und dem Ansprechen auf die Behandlung
3 Jahre
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung der Talspiegel von 081-774 (Tarceva™) zur Bestimmung der Populationspharmakokinetik
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA3
  • CAN-NCIC-PA3 (ANDERE: PDQ)
  • OSI-CAN-NCIC-PA3 (ANDERE: OSI)
  • CDR0000069020 (ANDERE: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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