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절제 불가능한 국소 진행성/전이성 췌장암에서 에를로티닙이 있거나 없는 젬시타빈

2020년 3월 31일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 췌장암 환자에서 OSI-774(TARCEVA) + 젬시타빈의 무작위 위약 대조 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 에를로티닙과 같은 생물학적 치료법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 생물학적 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 젬시타빈이 췌장암 치료에서 엘로티닙과 함께 또는 엘로티닙 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 엘로티닙 유무에 관계없이 젬시타빈의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 엘로티닙과 함께 또는 엘로티닙 없이 젬시타빈으로 치료받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존율을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 반응 기간을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성 효과의 특성, 심각도 및 빈도를 비교합니다.
  • 진단 시 조직 표피 성장 인자 수용체 수준의 발현을 이러한 요법으로 치료받은 환자의 결과 및 반응과 연관시킵니다.
  • 이들 환자에서 엘로티닙의 약동학을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 질병 범위(국소 진행성 대 전이성) 및 ECOG 수행 상태(0-1 대 2)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 코스 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43일(8주간 지속) 및 모든 후속 코스의 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 각각 4주 동안 지속됩니다. 환자는 또한 1일 1회 경구 에를로티닙 2회 용량 중 1회를 받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 젬시타빈을 받고 1일 1회 경구 위약 2회 용량 중 1회를 받습니다.

질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 양 군에서 치료가 계속됩니다.

삶의 질은 기준선, 과정 1의 29일, 모든 후속 과정의 1일, 연구 후 4주, 그리고 질병이 진행될 때까지 12주마다 평가됩니다.

환자는 4주에 그 다음에는 12주마다 추적됩니다.

예상 누적: 총 800명의 환자(치료 부문당 400명)가 11개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

569

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • Hippokration Hospital
      • Thessaloniki, 그리스, 540 07
        • Theagenio Medical Institute
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, 그리스, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 1
        • Christchurch Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
      • Essen, 독일, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Frankfurt, 독일, DOH-65929
        • Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
      • Freiburg, 독일, D-79106
        • Tumor Biology Center at the Albert - Ludwigs University
      • Halle, 독일, DOH-06112
        • Martin Luther Universitaet
      • Heidelberg, 독일, D-69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Homburg/Saar, 독일, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Wurzburg, 독일, D-97070
        • University Würzburg
  • 루마니아
      • Bucarest, 루마니아, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 3400
        • Institutul Oncologic-Universitatea de Medicina
      • Lasi, 루마니아, 6600
        • St. Spiridon University Hospital
      • Sibiu, 루마니아, 2400
        • Clinical County Hospital of Sibiu
  • 멕시코
      • Dviango, 멕시코, 34000
        • Centro Estatal de Cancerologia
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, 멕시코, 22
        • Instituto Nac de Cancerologia
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • Century City Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-7059
        • David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, 미국, 06040
        • Davis, Posteraro, & Wasser, MDs, LLP
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050-2000
        • New Britain General Hospital
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34471-5563
        • Ocala Oncology Center
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60004
        • Northwest Medical Specialists, P.C.
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Midwest Cancer Research Group, Inc.
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, 미국, 47304
        • Medical Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Annapolis Medical Specialists
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Hematology-Oncology Associates
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8174
        • University Hospital - Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
        • Hematology-Oncology Association of NE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Tyler Hematology Oncology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • Western Washington Oncology
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • Southwest Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53212
        • Oncology of Wisconsin
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • 브라질
      • Bahia, 브라질, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Porto Alegre, 브라질, 91330-490
        • Hospital Santa Rita Irtmandade Santa Casa De Porto Alegre
      • Sao Paulo, 브라질, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, 싱가포르, 168609
        • Singapore General Hospital
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
        • Hospital Británico
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1437
        • Hospital Churruca
      • Buenos Aires, 아르헨티나, CP1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Lanus, 아르헨티나, 1824
        • Hospital Interzonal De Augudos Euita
      • San Isidro, 아르헨티나, 1642
        • Confidence Medical Center
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B18 7QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edmonton, London, England, 영국, NI8 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Guildford, England, 영국, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Hull, England, 영국, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • London, England, 영국, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment
      • Southampton, England, 영국, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Wolverhampton, England, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF4 7XL
        • Velindre Hospital
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Petah-Tikva, 이스라엘, 49372
        • Rabin Medical Center - Golda-Hasharon Campus
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아, 90100
        • Policlinico - Cattedra di Ematologia
  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 중국
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Clinica Las Condes
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, 캐나다, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4X 1K9
        • Ontario Cancer Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4X 1K9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Oncology
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, 호주, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Institute of Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, 호주, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • 홍콩
      • Shatin, New Territories, 홍콩, NT
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
  • 절제 불가능한 것으로 간주되는 국소 진행성 또는 전이성 질환
  • 알려진 CNS 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 빌리루빈
  • AST 및/또는 ALT가 ULN의 2배 미만(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)

신장:

  • ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌

심혈관:

  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 불안정형 협심증 없음
  • 울혈성 심부전 없음
  • 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
  • 약물치료가 필요한 심실성 부정맥 없음

위장관:

  • 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)과 같은 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 없음

  • 다음을 특징으로 하는 수술 후 흡수 장애 없음:

    • 체중 감소 및 비타민 결핍을 초래하는 조절되지 않는 설사 또는
    • IV 과영양 필요
    • 위의 기준을 충족하지 않는 경우 췌장 효소 보충 허용

안과:

  • 연구 전에 완전히 치료하지 않는 한 안구 염증이나 감염 없음

  • 다음을 포함하여 눈에 띄는 안과학적 이상 없음:

    • 심한 안구건조증
    • 쇼그렌 증후군
    • 건성각결막염
    • 심한 노출 각막병증
    • 상피 관련 합병증의 위험을 증가시키는 장애(예: 수포성 각막병증, 무홍채증, 심한 화학적 화상 또는 호중구성 각막염)

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 심각한 활동성 감염 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 근본적인 의학적, 심리적 또는 지리적 조건이 없음
  • 엘로티닙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 대한 사전 알레르기 반응 없음
  • 지난 5년 이내에 상피내암, 기저세포암 또는 편평세포 피부암을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 동시 생물학적 요법 또는 면역 요법 없음

화학 요법:

  • 플루오로우라실(류코보린 칼슘 포함 또는 불포함) 또는 방사선 증감제로서 방사선 요법과 동시에 투여되는 젬시타빈을 제외한 이전 화학 요법 없음
  • 다른 동시 세포 독성 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 화학 요법 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
  • 질병 진행의 증거가 발생한 경우 국소 질병에 대한 사전 방사선 요법 허용
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 대수술 전 최소 2주
  • 동시 안과 수술 없음

다른:

  • 기존 표피성장인자 수용체 억제제 없음
  • 이전 연구 약물 이후 최소 2주
  • 연구 중 및 연구 후 최소 30일 동안 다른 동시 연구 약물 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: OSI-774 + 젬시타빈
의약품: 에를로티닙 염산염
매일 150mg po
의약품: 젬시타빈염산염
매주 1000 mg/m2 IV(주기 1 - 8주 주기의 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43일, 주기 2 및 후속 주기 - 4주 주기의 1, 8 및 15일)
ACTIVE_COMPARATOR: 위약 + 젬시타빈
의약품: 젬시타빈염산염
매주 1000 mg/m2 IV(주기 1 - 8주 주기의 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43일, 주기 2 및 후속 주기 - 4주 주기의 1, 8 및 15일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3 년
3 년
독성
기간: 3 년
3 년
삶의 질
기간: 3 년
캐나다, 미국 및 일부 국가만 해당
3 년
응답률
기간: 3 년
전체 및 부분 응답만 가능합니다.
3 년
EGFR 수준
기간: 3 년
치료에 대한 결과 및 반응과 조직 EGFR 수준(진단 시)의 발현을 연관시킵니다.
3 년
약동학
기간: 3 년
인구 약동학을 결정하기 위해 081-774(Tarceva™)의 최저 수준을 측정하기 위해
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2001년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2004년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PA3
  • CAN-NCIC-PA3 (다른: PDQ)
  • OSI-CAN-NCIC-PA3 (다른: OSI)
  • CDR0000069020 (다른: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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