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Gemcitabina senza/senza Erlotinib nel carcinoma pancreatico localmente avanzato/metastatico non resecabile

31 marzo 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio randomizzato controllato con placebo su OSI-774 (TARCEVA) più gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Le terapie biologiche come l'erlotinib utilizzano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e impedire la crescita delle cellule tumorali. La combinazione di chemioterapia e terapia biologica può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la gemcitabina sia più efficace con o senza erlotinib nel trattamento del cancro al pancreas.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della gemcitabina con e senza erlotinib nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare il tasso di sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico non resecabile trattati con gemcitabina con o senza erlotinib.
  • Confrontare il tasso di sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il tasso di risposta e la durata della risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la natura, la gravità e la frequenza degli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.
  • Correlare l'espressione dei livelli del recettore del fattore di crescita epidermico tissutale alla diagnosi con l'esito e la risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la farmacocinetica di erlotinib in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stati stratificati in base al centro partecipante, all'estensione della malattia (localmente avanzata vs metastatica) e al performance status ECOG (0-1 vs 2). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 solo del corso 1, che dura 8 settimane, e nei giorni 1, 8 e 15 di tutti i cicli successivi, che durano 4 settimane ciascuno. I pazienti ricevono anche 1 dose su 2 di erlotinib orale una volta al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono gemcitabina come nel braccio I e 1 delle 2 dosi di placebo orale una volta al giorno.

Il trattamento continua in entrambi i bracci in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, il giorno 29 del corso 1, il giorno 1 di tutti i cicli successivi, a 4 settimane dopo lo studio e poi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia.

I pazienti vengono seguiti a 4 settimane e successivamente ogni 12 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 800 pazienti (400 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 11 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

569

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Hospital Churruca
      • Buenos Aires, Argentina, CP1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Lanus, Argentina, 1824
        • Hospital Interzonal De Augudos Euita
      • San Isidro, Argentina, 1642
        • Confidence Medical Center
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Institute
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Brasile
      • Bahia, Brasile, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Porto Alegre, Brasile, 91330-490
        • Hospital Santa Rita Irtmandade Santa Casa De Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasile, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
        • Ontario Cancer Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Las Condes
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Virchow Klinikum Humboldt Universitaet Berlin
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Frankfurt, Germania, DOH-65929
        • Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Tumor Biology Center at the Albert - Ludwigs University
      • Halle, Germania, DOH-06112
        • Martin Luther Universitaet
      • Heidelberg, Germania, D-69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Homburg/Saar, Germania, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Wurzburg, Germania, D-97070
        • University Würzburg
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Hippokration Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 540 07
        • Theagenio Medical Institute
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, NT
        • Prince of Wales Hospital
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Petah-Tikva, Israele, 49372
        • Rabin Medical Center - Golda-Hasharon Campus
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Hospital
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90100
        • Policlinico - Cattedra di Ematologia
  • Messico
      • Dviango, Messico, 34000
        • Centro Estatal de Cancerología
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Messico, 22
        • Instituto Nac de Cancerologia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 1
        • Christchurch Hospital
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61 866
        • Great Poland Cancer Center
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Oncology
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B18 7QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edmonton, London, England, Regno Unito, NI8 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Hull, England, Regno Unito, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment
      • Southampton, England, Regno Unito, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF4 7XL
        • Velindre Hospital
  • Romania
      • Bucarest, Romania, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Cluj-Napoca, Romania, 3400
        • Institutul Oncologic-Universitatea de Medicina
      • Lasi, Romania, 6600
        • St. Spiridon University Hospital
      • Sibiu, Romania, 2400
        • Clinical County Hospital of Sibiu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapore, 168609
        • Singapore General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Century City Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7059
        • David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
        • Davis, Posteraro, & Wasser, MDs, LLP
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050-2000
        • New Britain General Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471-5563
        • Ocala Oncology Center
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • Moffitt Clinic at Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
        • Northwest Medical Specialists, P.C.
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Midwest Cancer Research Group, Inc.
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Medical Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Annapolis Medical Specialists
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135-2997
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Hematology-Oncology Associates
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8174
        • University Hospital - Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502-5538
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Hematology-Oncology Association of NE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Hematology Oncology, P.A.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Western Washington Oncology
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Southwest Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53212
        • Oncology of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia localmente avanzata o metastatica considerata non resecabile
  • Non sono note metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e/o ALT inferiori a 2 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

  • Nessuna pressione alta incontrollata
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
  • Nessuna aritmia ventricolare cardiaca che richieda farmaci

Gastrointestinale:

  • Nessuna malattia del tratto gastrointestinale (GI) che comporti l'incapacità di assumere farmaci per via orale come la malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)

  • Nessun malassorbimento post-chirurgico caratterizzato da:

    • Diarrea incontrollata che si traduce in perdita di peso e carenza vitaminica OPPURE
    • Richiede iperalimentazione EV
    • L'integrazione di enzimi pancreatici è consentita a condizione che i criteri di cui sopra non siano soddisfatti

Oftalmico:

  • Nessuna infiammazione o infezione oculare se non completamente trattata prima dello studio

  • Nessuna anomalia oftalmologica significativa, incluse le seguenti:

    • Sindrome dell'occhio secco grave
    • sindrome di Sjogren
    • Cheratocongiuntivite secca
    • Cheratopatia da esposizione grave
    • Disturbi che aumenterebbero il rischio di complicanze correlate all'epitelio (per es., cheratopatia bollosa, aniridia, gravi ustioni chimiche o cheratite neutrofila)

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessuna grave infezione attiva
  • Nessun'altra grave condizione medica, psicologica o geografica sottostante che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna precedente reazione allergica a composti con composizione chimica o biologica simile a erlotinib
  • Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro in situ o del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna terapia biologica concomitante o immunoterapia

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia eccetto fluorouracile (con o senza leucovorin calcio) o gemcitabina somministrati in concomitanza con la radioterapia come radiosensibilizzante
  • Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedi Chemioterapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Pregressa radioterapia per malattia locale consentita se si è verificata evidenza di progressione della malattia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
  • Nessuna chirurgia oftalmica concomitante

Altro:

  • Nessun precedente inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico
  • Almeno 2 settimane dal precedente farmaco sperimentale
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante durante e per almeno 30 giorni dopo lo studio
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: OSI-774 più gemcitabina
Droga: erlotinib cloridrato
150 mg PO al giorno
Droga: gemcitabina cloridrato
1000 mg/m2 EV settimanalmente (ciclo 1 - giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 di un ciclo di 8 settimane, ciclo 2 e cicli successivi - giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 4 settimane)
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo più gemcitabina
Droga: gemcitabina cloridrato
1000 mg/m2 EV settimanalmente (ciclo 1 - giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 di un ciclo di 8 settimane, ciclo 2 e cicli successivi - giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 4 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
Canada, Stati Uniti e solo paesi selezionati
3 anni
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 3 anni
Solo risposte complete e parziali.
3 anni
Livelli di EGFR
Lasso di tempo: 3 anni
Correlare l'espressione dei livelli di EGFR tissutale (alla diagnosi) con i risultati e la risposta al trattamento
3 anni
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 3 anni
Misurare i livelli minimi di 081-774 (Tarceva™) per determinare la farmacocinetica della popolazione
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 settembre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA3
  • CAN-NCIC-PA3 (ALTRO: PDQ)
  • OSI-CAN-NCIC-PA3 (ALTRO: OSI)
  • CDR0000069020 (ALTRO: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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