再発性脳転移患者の治療におけるテモゾロミドとビノレルビン
2015年12月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発性脳転移患者を対象としたテモゾロミドとビノレルビンの第I/II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 再発性脳転移患者の治療におけるテモゾロミドとビノレルビンの有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 再発性脳転移患者にテモゾロミドと併用して投与する場合のビノレルビンの最大耐用量を決定する（フェーズ I の取得が完了）。
- これらの患者に対するこの治療計画の安全性と実現可能性を判断します。
- これらの患者における客観的な X 線写真の反応と全生存期間および無増悪生存期間の観点から、この治療計画の有効性を判定します。
概要: これはビノレルビンの用量漸増研究です。
患者は、1日目と8日目にビノレルビンを5～10分間かけてIV投与され、1～7日目と15～21日目に1日1回経口テモゾロミドが投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに最長 1 年間繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでビノレルビンの用量を漸増させます。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人の患者が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 MTD が決定されると、さらに 20 ～ 35 人の患者がその用量レベルで治療されます。
患者は3～4か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 2 年以内に、この研究の第 1 相部分では少なくとも 3 人の患者が獲得され、この研究の第 2 相部分では 20 ～ 35 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- カルノフスキーのパフォーマンス スコア > or = 60。
- 固形腫瘍悪性腫瘍の診断の組織病理学的確認。 脳転移の診断自体は、臨床画像および神経 X 線写真が典型的であれば、病理学的に確認する必要はありません。
- MRI (患者が MRI を受けられない場合は CT) による、評価可能な脳疾患の証拠。
- 好中球の絶対数 > または = 1,500/mm³。 血小板数 > または = 100,000/mm³。
- ヘモグロビン > または = 10 g/dl。
- BUN と血清クレアチニンは両方とも正常の上限の 1.5 倍未満。
- 総ビリルビンと直接ビリルビンの両方が正常の上限の 1.5 倍未満。
- SGOT と SGPT は両方とも正常の上限の 3 倍以下です。
- アルカリホスファターゼ < or = 正常上限の 2 倍。
- 脳生検、開頭術、またはその他の手術から少なくとも 2 週間が経過している必要があります。
- 平均余命は8週間以上。
- 患者、その法的保護者、または法的近親者は、患者を研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。
- 前回の体外照射療法から少なくとも 4 週間、または定位放射線手術から 8 週間が経過している必要があります。
- 放射線手術で治療を受けた患者は、脳の遠隔部位での進行の証拠、または生検または PET スキャンによる腫瘍の進行の確認が必要です。
除外基準:
- テモゾロミド、ダカルバジンまたはビノレルビンによる以前の治療歴。
- 以前の治療による急性毒性のすべてから回復していない患者。
- 軟髄膜転移または原発性硬膜転移の証拠がある患者。
- 非悪性全身疾患のため医学的リスクが低い患者、および静脈内抗生物質による治療が必要な急性感染症を患っている患者。
- 主任研究者の判断により、治験実施計画書の要件を遵守することができないと判断した精神状態にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テモゾロミドとビノレルビン
患者は各サイクルの1日目と8日目にビノレルビンで治療されます。テモゾロミドは各サイクルの1日目から7日目と15日目から21日目に投与されます。
テモゾロミドの用量レベルは、150 mg/m2/日で与えられます。
サイクルは 28 日間の治療として定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マクドナルド基準により 2 か月ごとに評価される X 線検査の反応
時間枠：2年
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すべての患者は、ベースライン時および各 MRI スキャン時に腫瘍測定値を記録されます。
病変は 2 次元で測定する必要があります。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2001年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月15日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-088
- MSKCC-01088A
- NCI-G01-2025
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