Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid og Vinorelbin ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernemetastaser

15. desember 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I/II-studie av temozolomid og vinorelbin for pasienter med tilbakevendende hjernemetastaser

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av temozolomid og vinorelbin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererte dosen av vinorelbin når det administreres i kombinasjon med temozolomid hos pasienter med tilbakevendende hjernemetastaser (fase I-akkumulering fullført).
  • Bestem sikkerheten og gjennomførbarheten av dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
  • Bestem effekten av dette behandlingsregimet, i form av objektiv radiografisk respons og total og progresjonsfri overlevelse, hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av vinorelbin.

Pasienter får vinorelbin IV over 5-10 minutter på dag 1 og 8 og oral temozolomid én gang daglig på dag 1-7 og 15-21. Kurs gjentas hver 28. dag i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser vinorelbin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 3 eller 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, vil ytterligere 20-35 pasienter bli behandlet på dette dosenivået.

Pasientene følges hver 3-4 måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Minst 3 pasienter vil bli påløpt for fase I-delen av denne studien og 20-35 pasienter vil bli påløpt for fase II-delen av denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIAL:

  • Alder > eller = 18 år.
  • Karnofsky ytelsesscore > eller = 60.
  • Histopatologisk bekreftelse av diagnosen solid tumor malignitet. Hjernemetastasediagnosen i seg selv trenger ikke være patologisk bekreftet dersom det kliniske og nevroradiografiske bildet er typisk.
  • MR (eller CT hvis pasienten ikke kan gjennomgå MR) bevis på evaluerbar sykdom i hjernen.
  • Absolutt nøytrofiltall > eller = 1500/mm³. Blodplatetall > eller = 100 000/mm³.
  • Hemoglobin > eller = 10 g/dl.
  • BUN og serumkreatinin begge < 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Totalt og direkte bilirubin begge < 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • SGOT og SGPT begge < eller = 3 ganger øvre normalgrense.
  • Alkalisk fosfatase < eller = 2 ganger øvre normalgrense.
  • Minst to uker må ha gått fra hjernebiopsi, kraniotomi eller annen operasjon.
  • Forventet levealder > eller = 8 uker.
  • Pasienten eller deres juridiske verge eller juridiske pårørende må gi skriftlig informert samtykke før pasientens registrering på studien.
  • Det må ha gått minst fire uker fra tidligere ekstern strålebehandling, eller åtte uker fra stereotaktisk strålekirurgi.
  • Pasienter som behandles med strålekirurgi bør ha bevis på progresjon på et fjernt sted i hjernen, eller bekreftelse på tumorprogresjon ved biopsi eller PET-skanning.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Tidligere behandling med temozolomid, dacarbazin eller vinorelbin.
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter alle akutte toksisiteter fra tidligere behandlinger.
  • Pasienter med tegn på leptomeningeale metastaser eller primære durale metastaser.
  • Pasienter som har dårlig medisinsk risiko på grunn av ikke-malign systemisk sykdom, samt de med akutt infeksjon som krever behandling med intravenøs antibiotika.
  • Pasienter hvis psykiatriske tilstand, etter hovedetterforskerens vurdering, ville gjøre det usannsynlig at de kunne overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temozolomid og Vinorelbin
Pasienter vil bli behandlet med vinorelbin på dag 1 og 8 i hver syklus; temozolomid vil bli administrert på dag 1 til 7 og 15 til 21 i hver syklus. Dosenivået av temozolomid vil bli gitt i en dose på 150 mg/m2/dag. En syklus vil bli definert som 28 dagers behandling.
Legemiddel: temozolomid
Legemiddel: vinorelbin tartrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk respons vurdert av Macdonald-kriterier annenhver måned
Tidsramme: 2 år
Alle pasienter vil få svulstmålingene registrert ved baseline og på tidspunktet for hver MR-skanning. Lesjoner må måles i to dimensjoner.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-088
  • MSKCC-01088A
  • NCI-G01-2025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere