- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00026494
Temozolomid og Vinorelbin ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernemetastaser
En fase I/II-studie av temozolomid og vinorelbin for pasienter med tilbakevendende hjernemetastaser
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av temozolomid og vinorelbin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende hjernemetastaser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimalt tolererte dosen av vinorelbin når det administreres i kombinasjon med temozolomid hos pasienter med tilbakevendende hjernemetastaser (fase I-akkumulering fullført).
- Bestem sikkerheten og gjennomførbarheten av dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
- Bestem effekten av dette behandlingsregimet, i form av objektiv radiografisk respons og total og progresjonsfri overlevelse, hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av vinorelbin.
Pasienter får vinorelbin IV over 5-10 minutter på dag 1 og 8 og oral temozolomid én gang daglig på dag 1-7 og 15-21. Kurs gjentas hver 28. dag i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser vinorelbin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 3 eller 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, vil ytterligere 20-35 pasienter bli behandlet på dette dosenivået.
Pasientene følges hver 3-4 måned.
PROSJEKTERT PASSERING: Minst 3 pasienter vil bli påløpt for fase I-delen av denne studien og 20-35 pasienter vil bli påløpt for fase II-delen av denne studien innen 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIAL:
- Alder > eller = 18 år.
- Karnofsky ytelsesscore > eller = 60.
- Histopatologisk bekreftelse av diagnosen solid tumor malignitet. Hjernemetastasediagnosen i seg selv trenger ikke være patologisk bekreftet dersom det kliniske og nevroradiografiske bildet er typisk.
- MR (eller CT hvis pasienten ikke kan gjennomgå MR) bevis på evaluerbar sykdom i hjernen.
- Absolutt nøytrofiltall > eller = 1500/mm³. Blodplatetall > eller = 100 000/mm³.
- Hemoglobin > eller = 10 g/dl.
- BUN og serumkreatinin begge < 1,5 ganger øvre normalgrense.
- Totalt og direkte bilirubin begge < 1,5 ganger øvre normalgrense.
- SGOT og SGPT begge < eller = 3 ganger øvre normalgrense.
- Alkalisk fosfatase < eller = 2 ganger øvre normalgrense.
- Minst to uker må ha gått fra hjernebiopsi, kraniotomi eller annen operasjon.
- Forventet levealder > eller = 8 uker.
- Pasienten eller deres juridiske verge eller juridiske pårørende må gi skriftlig informert samtykke før pasientens registrering på studien.
- Det må ha gått minst fire uker fra tidligere ekstern strålebehandling, eller åtte uker fra stereotaktisk strålekirurgi.
- Pasienter som behandles med strålekirurgi bør ha bevis på progresjon på et fjernt sted i hjernen, eller bekreftelse på tumorprogresjon ved biopsi eller PET-skanning.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Tidligere behandling med temozolomid, dacarbazin eller vinorelbin.
- Pasienter som ikke har kommet seg etter alle akutte toksisiteter fra tidligere behandlinger.
- Pasienter med tegn på leptomeningeale metastaser eller primære durale metastaser.
- Pasienter som har dårlig medisinsk risiko på grunn av ikke-malign systemisk sykdom, samt de med akutt infeksjon som krever behandling med intravenøs antibiotika.
- Pasienter hvis psykiatriske tilstand, etter hovedetterforskerens vurdering, ville gjøre det usannsynlig at de kunne overholde kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Temozolomid og Vinorelbin
Pasienter vil bli behandlet med vinorelbin på dag 1 og 8 i hver syklus; temozolomid vil bli administrert på dag 1 til 7 og 15 til 21 i hver syklus.
Dosenivået av temozolomid vil bli gitt i en dose på 150 mg/m2/dag.
En syklus vil bli definert som 28 dagers behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk respons vurdert av Macdonald-kriterier annenhver måned
Tidsramme: 2 år
|
Alle pasienter vil få svulstmålingene registrert ved baseline og på tidspunktet for hver MR-skanning.
Lesjoner må måles i to dimensjoner.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Temozolomid
- Vinorelbin
Andre studie-ID-numre
- 01-088
- MSKCC-01088A
- NCI-G01-2025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk kreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
Kliniske studier på temozolomid
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtGlioblastomAustralia, Spania, Canada, Forente stater
-
Activartis BiotechFullført
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Avsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalUkjentOndartede gliomerKina
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoFullførtIkke småcellet lungekreft | CNS-progresjonForente stater
-
Haukeland University HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University Hospital of North... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasmer i hjernen | Metastaser, Neoplasma
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughFullførtLungekreftForente stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLungekreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTestikkelkimcelletumor | EggstokkreftForente stater