Temozolomide e vinorelbina nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali ricorrenti

CRITERI DI INCLUSIONE:

• Età > o = 18 anni.
• Punteggio di prestazione Karnofsky > o = 60.
• Conferma istopatologica della diagnosi di tumore maligno solido. La diagnosi di metastasi cerebrale di per sé non deve essere confermata patologicamente se il quadro clinico e neuroradiografico è tipico.
• Risonanza magnetica (o TC se il paziente non può essere sottoposto a risonanza magnetica) prova di malattia valutabile nel cervello.
• Conta assoluta dei neutrofili > o = 1.500/mm³. Conta piastrinica > o = 100.000/mm³.
• Emoglobina > o = 10 g/dl.
• BUN e creatinina sierica entrambi < 1,5 volte il limite superiore della norma.
• Bilirubina totale e diretta entrambe < 1,5 volte il limite superiore della norma.
• SGOT e SGPT entrambi < o = 3 volte il limite superiore della norma.
• Fosfatasi alcalina < o = 2 volte il limite superiore della norma.
• Devono essere trascorse almeno due settimane dalla biopsia cerebrale, dalla craniotomia o da altri interventi chirurgici.
• Aspettativa di vita > o = 8 settimane.
• Il paziente o il suo tutore legale o parente prossimo deve fornire il consenso informato scritto prima della registrazione del paziente allo studio.
• Devono essere trascorse almeno quattro settimane dalla precedente radioterapia a fasci esterni o otto settimane dalla radiochirurgia stereotassica.
• I pazienti trattati con radiochirurgia devono avere evidenza di progressione in un sito distante nel cervello o conferma della progressione del tumore mediante biopsia o scansione PET.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Precedente trattamento con temozolomide, dacarbazina o vinorelbina.
• Pazienti che non si sono ripresi da tutte le tossicità acute delle terapie precedenti.
• Pazienti con evidenza di metastasi leptomeningee o metastasi durali primarie.
• Pazienti con scarso rischio medico a causa di malattie sistemiche non maligne, così come quelli con infezione acuta che richiedono un trattamento con antibiotici per via endovenosa.
• Pazienti la cui condizione psichiatrica, a giudizio del ricercatore principale, renderebbe improbabile che possano aderire ai requisiti del protocollo.