Témozolomide et Vinorelbine dans le traitement des patients atteints de métastases cérébrales récurrentes
Un essai de phase I/II sur le témozolomide et la vinorelbine pour les patients présentant des métastases cérébrales récurrentes
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité du témozolomide et de la vinorelbine dans le traitement des patients présentant des métastases cérébrales récurrentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la dose maximale tolérée de vinorelbine lorsqu'elle est administrée en association avec le témozolomide chez les patients présentant des métastases cérébrales récurrentes (phase I de recrutement terminée).
- Déterminer l'innocuité et la faisabilité de ce schéma thérapeutique chez ces patients.
- Déterminer l'efficacité de ce schéma thérapeutique, en termes de réponse radiographique objective et de survie globale et sans progression, chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de vinorelbine.
Les patients reçoivent de la vinorelbine IV pendant 5 à 10 minutes les jours 1 et 8 et du témozolomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 7 et 15 à 21. Les cours se répètent tous les 28 jours pendant 1 an maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de vinorelbine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la MTD déterminée, 20 à 35 patients supplémentaires seront traités à ce niveau de dose.
Les patients sont suivis tous les 3-4 mois.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un minimum de 3 patients seront recrutés pour la partie de phase I de cette étude et 20 à 35 patients seront recrutés pour la partie de phase II de cette étude dans un délai de 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITERE D'INCLUSION :
- Âge > ou = 18 ans.
- Score de performance de Karnofsky > ou = 60.
- Confirmation histopathologique du diagnostic d'une tumeur maligne solide. Le diagnostic de métastase cérébrale en soi ne doit pas être confirmé pathologiquement si le tableau clinique et neuroradiographique est typique.
- IRM (ou CT si le patient ne peut pas subir d'IRM) preuve d'une maladie évaluable dans le cerveau.
- Nombre absolu de neutrophiles > ou = 1 500/mm³. Numération plaquettaire > ou = 100 000/mm³.
- Hémoglobine > ou = 10 g/dl.
- BUN et créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Bilirubine totale et directe à la fois < 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- SGOT et SGPT à la fois < ou = 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Phosphatase alcaline < ou = 2 fois la limite supérieure de la normale.
- Au moins deux semaines doivent s'être écoulées depuis la biopsie cérébrale, la craniotomie ou toute autre intervention chirurgicale.
- Espérance de vie > ou = 8 semaines.
- Le patient ou son tuteur légal ou un proche parent légal doit fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription du patient à l'étude.
- Au moins quatre semaines doivent s'être écoulées depuis la radiothérapie externe précédente, ou huit semaines depuis la radiochirurgie stéréotaxique.
- Les patients traités par radiochirurgie doivent avoir des preuves de progression à un site distant dans le cerveau, ou une confirmation de la progression tumorale par biopsie ou TEP.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Traitement antérieur par témozolomide, dacarbazine ou vinorelbine.
- Patients qui ne se sont pas remis de toutes les toxicités aiguës des traitements antérieurs.
- Patients présentant des signes de métastases leptoméningées ou de métastases durales primaires.
- Patients présentant de faibles risques médicaux en raison d'une maladie systémique non maligne, ainsi que ceux présentant une infection aiguë nécessitant un traitement avec des antibiotiques par voie intraveineuse.
- Les patients dont l'état psychiatrique rendrait, de l'avis de l'investigateur principal, peu probable qu'ils puissent se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Témozolomide et Vinorelbine
Les patients seront traités par vinorelbine les jours 1 et 8 de chaque cycle ; le témozolomide sera administré les jours 1 à 7 et 15 à 21 de chaque cycle.
Le niveau de dose de témozolomide sera administré à une dose de 150 mg/m2/jour.
Un cycle sera défini comme 28 jours de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse radiographique évaluée selon les critères de Macdonald tous les 2 mois
Délai: 2 années
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Tous les patients verront leurs mesures tumorales enregistrées au départ et au moment de chaque IRM.
Les lésions doivent être mesurées en deux dimensions.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs cérébrales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Témozolomide
- Vinorelbine
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-088
- MSKCC-01088A
- NCI-G01-2025
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