Temozolomid und Vinorelbin bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden Hirnmetastasen

EINSCHLUSSKRITERIAL:

• Alter > oder = 18 Jahre.
• Karnofsky-Leistungspunktzahl > oder = 60.
• Histopathologische Bestätigung der Diagnose eines bösartigen soliden Tumors. Die Diagnose einer Hirnmetastasierung per se muss nicht pathologisch bestätigt werden, wenn das klinische und neuroradiologische Bild typisch ist.
• MRT (oder CT, wenn der Patient sich nicht einer MRT unterziehen kann) ist ein Beweis für eine auswertbare Erkrankung im Gehirn.
• Absolute Neutrophilenzahl > oder = 1.500/mm³. Thrombozytenzahl > oder = 100.000/mm³.
• Hämoglobin > oder = 10 g/dl.
• BUN und Serumkreatinin liegen beide unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
• Gesamt- und direktes Bilirubin liegen beide unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
• SGOT und SGPT sind beide < oder = 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
• Alkalische Phosphatase < oder = 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
• Seit der Hirnbiopsie, Kraniotomie oder anderen Operation müssen mindestens zwei Wochen vergangen sein.
• Lebenserwartung > oder = 8 Wochen.
• Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter oder sein rechtmäßiger Angehöriger müssen vor der Registrierung des Patienten für die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Es müssen mindestens vier Wochen seit der vorherigen externen Strahlentherapie bzw. acht Wochen seit der stereotaktischen Radiochirurgie vergangen sein.
• Patienten, die mit einer Radiochirurgie behandelt werden, sollten Hinweise auf eine Progression an einer entfernten Stelle im Gehirn haben oder eine Bestätigung der Tumorprogression durch Biopsie oder PET-Scan.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Vorherige Behandlung mit Temozolomid, Dacarbazin oder Vinorelbin.
• Patienten, die sich nicht von allen akuten Toxizitäten früherer Therapien erholt haben.
• Patienten mit Anzeichen von leptomeningealen Metastasen oder primären Duralmetastasen.
• Patienten, bei denen aufgrund einer nichtmalignen systemischen Erkrankung ein geringes medizinisches Risiko besteht, sowie Patienten mit akuten Infektionen, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordern.
• Patienten, deren psychiatrischer Zustand nach Einschätzung des Hauptprüfarztes es unwahrscheinlich machen würde, dass sie die Anforderungen des Protokolls einhalten könnten.