재발성 뇌전이 환자 치료에 있어 테모졸로마이드와 비노렐빈
재발성 뇌 전이 환자를 위한 테모졸로마이드 및 비노렐빈의 I/II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 뇌 전이가 있는 환자를 치료하는 데 있어 테모졸로마이드와 비노렐빈의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 뇌전이 환자에게 테모졸로마이드와 병용 투여 시 비노렐빈의 최대 내약 용량을 결정합니다(1상 축적 완료).
- 이러한 환자에서 이 치료 요법의 안전성과 타당성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 객관적인 방사선학적 반응 및 전체 및 무진행 생존의 측면에서 이 치료 요법의 효능을 결정합니다.
개요: 이것은 비노렐빈의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일 및 8일에 5-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV를 투여받고 1-7일 및 15-21일에 1일 1회 경구 테모졸로마이드를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 28일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 비노렐빈 용량을 증량합니다. MTD는 3명 또는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가로 20~35명의 환자가 해당 용량 수준에서 치료를 받게 됩니다.
3-4개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 발생: 이 연구의 1상 부분에 대해 최소 3명의 환자가 누적될 것이며 20-35명의 환자가 2년 이내에 이 연구의 2상 부분에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 또는 = 18세.
- Karnofsky 성능 점수 > 또는 = 60.
- 고형 종양 악성 종양 진단의 조직 병리학적 확인. 뇌전이 진단 자체는 임상 및 신경 방사선 사진이 전형적인 경우 병리학적으로 확인할 필요가 없습니다.
- 뇌의 평가 가능한 질병에 대한 MRI(또는 환자가 MRI를 받을 수 없는 경우 CT) 증거.
- 절대 호중구 수 > 또는 = 1,500/mm³. 혈소판 수 > 또는 = 100,000/mm³.
- 헤모글로빈 > 또는 = 10g/dl.
- BUN과 혈청 크레아티닌 모두 정상 상한치의 1.5배 미만입니다.
- 총 빌리루빈과 직접 빌리루빈 모두 정상 상한치의 1.5배 미만입니다.
- SGOT 및 SGPT 모두 < 또는 = 정상 상한의 3배.
- 알칼리성 포스파타제 < 또는 = 정상 상한의 2배.
- 뇌 생검, 개두술 또는 기타 수술로부터 최소 2주가 경과해야 합니다.
- 기대 수명 > 또는 = 8주.
- 환자 또는 법적 보호자 또는 법적 친척은 환자가 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 이전의 외부 빔 방사선 요법에서 최소 4주가 경과했거나 정위 방사선 수술에서 최소 8주가 경과해야 합니다.
- 방사선 수술로 치료받는 환자는 뇌의 먼 부위에서 진행의 증거가 있거나 생검 또는 PET 스캔으로 종양 진행이 확인되어야 합니다.
제외 기준:
- 테모졸로마이드, 다카르바진 또는 비노렐빈을 사용한 이전 치료.
- 이전 요법의 모든 급성 독성에서 회복되지 않은 환자.
- 연수막 전이 또는 원발성 경막 전이의 증거가 있는 환자.
- 비악성 전신질환으로 의학적 위험성이 낮은 환자 및 정맥 항생제 치료가 필요한 급성 감염 환자
- 주임 조사관의 판단에 따라 정신과적 상태로 인해 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테모졸로마이드 및 비노렐빈
환자는 각 주기의 1일과 8일에 비노렐빈으로 치료받게 됩니다. temozolomide는 각 주기의 1~7일 및 15~21일에 투여됩니다.
테모졸로마이드의 용량 수준은 150mg/m2/일의 용량으로 제공됩니다.
주기는 28일의 치료로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월마다 맥도날드 기준에 의해 평가되는 방사선학적 반응
기간: 2 년
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모든 환자는 기준선과 각 MRI 스캔 시점에 종양 측정값을 기록하게 됩니다.
병변은 2차원으로 측정되어야 합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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