Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид и винорелбин в лечении пациентов с рецидивирующими метастазами в головной мозг

15 декабря 2015 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы I/II темозоломида и винорелбина у пациентов с рецидивирующими метастазами в головной мозг

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности темозоломида и винорелбина при лечении пациентов с рецидивирующими метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу винорелбина при введении в комбинации с темозоломидом у пациентов с рецидивирующими метастазами в головной мозг (фаза I накопления завершена).
  • Определите безопасность и осуществимость этого режима лечения у этих пациентов.
  • Определите эффективность этой схемы лечения с точки зрения объективного радиографического ответа и общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы винорелбина.

Пациенты получают винорелбин внутривенно в течение 5-10 минут в дни 1 и 8 и темозоломид перорально один раз в день в дни 1-7 и 15-21. Курсы повторяют каждые 28 дней в течение до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы винорелбина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Как только МПД будет определена, еще 20-35 пациентов будут получать лечение на этом уровне дозы.

Пациенты наблюдаются каждые 3-4 месяца.

ПРОГНОЗ: Минимум 3 пациента будут включены в фазу I этого исследования и 20-35 пациентов будут включены в фазу II этого исследования в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Возраст > или = 18 лет.
  • Оценка эффективности Карновского > или = 60.
  • Гистопатологическое подтверждение диагноза злокачественной солидной опухоли. Диагноз метастазирования в головной мозг сам по себе не требует патологического подтверждения, если клиническая и нейрорентгенологическая картина типична.
  • МРТ (или КТ, если пациент не может пройти МРТ) свидетельствует о поддающемся оценке заболевании головного мозга.
  • Абсолютное количество нейтрофилов > или = 1500/мм³. Количество тромбоцитов > или = 100 000/мм³.
  • Гемоглобин > или = 10 г/дл.
  • АМК и креатинин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Общий и прямой билирубин превышают верхнюю границу нормы в 1,5 раза.
  • SGOT и SGPT оба < или = 3 раза выше верхней границы нормы.
  • Щелочная фосфатаза < или = 2 раза выше верхней границы нормы.
  • После биопсии головного мозга, краниотомии или другой операции должно пройти не менее двух недель.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > или = 8 недель.
  • Пациент или его законный опекун или законный ближайший родственник должны предоставить письменное информированное согласие до регистрации пациента в исследовании.
  • Должно пройти не менее четырех недель после предыдущей дистанционной лучевой терапии или восемь недель после стереотаксической радиохирургии.
  • Пациенты, получающие радиохирургическое лечение, должны иметь признаки прогрессирования в отдаленных участках головного мозга или подтверждение прогрессирования опухоли с помощью биопсии или ПЭТ-сканирования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Предшествующее лечение темозоломидом, дакарбазином или винорелбином.
  • Пациенты, которые не оправились от всех острых токсических эффектов предшествующей терапии.
  • Пациенты с признаками лептоменингеальных метастазов или первичных метастазов в твердую мозговую оболочку.
  • Пациенты с низким медицинским риском из-за незлокачественного системного заболевания, а также лица с острой инфекцией, требующие лечения внутривенными антибиотиками.
  • Пациенты, чье психическое состояние, по мнению главного исследователя, делает маловероятным их соблюдение требований протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Темозоломид и винорелбин
Пациентов будут лечить винорелбином в дни 1 и 8 каждого цикла; темозоломид будет вводиться с 1 по 7 и с 15 по 21 день каждого цикла. Уровень дозы темозоломида будет даваться в дозе 150 мг/м2/день. Цикл будет определен как 28 дней лечения.
Лекарство: темозоломид
Лекарство: винорельбина тартрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический ответ оценивается по критериям Макдональда каждые 2 месяца
Временное ограничение: 2 года
У всех пациентов будут записываться размеры опухоли на исходном уровне и во время каждого МРТ-сканирования. Поражения должны быть измерены в двух измерениях.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-088
  • MSKCC-01088A
  • NCI-G01-2025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться