- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00026494
Temozolomid i winorelbina w leczeniu pacjentów z nawracającymi przerzutami do mózgu
Badanie I/II fazy temozolomidu i winorelbiny u pacjentów z nawracającymi przerzutami do mózgu
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie I/II fazy mające na celu zbadanie skuteczności temozolomidu i winorelbiny w leczeniu pacjentów z nawracającymi przerzutami do mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić maksymalną tolerowaną dawkę winorelbiny podawanej w skojarzeniu z temozolomidem u pacjentów z nawracającymi przerzutami do mózgu (zakończono gromadzenie fazy I).
- Należy określić bezpieczeństwo i wykonalność tego schematu leczenia u tych pacjentów.
- Określić skuteczność tego schematu leczenia pod względem obiektywnej odpowiedzi radiologicznej oraz przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki winorelbiny.
Pacjenci otrzymują winorelbinę dożylnie przez 5-10 minut w dniach 1 i 8 oraz doustny temozolomid raz dziennie w dniach 1-7 i 15-21. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki winorelbiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowych 20-35 pacjentów będzie leczonych tą dawką.
Pacjentów obserwuje się co 3-4 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 3 pacjentów zostanie włączonych do fazy I części tego badania, a 20-35 pacjentów zostanie włączonych do fazy II części tego badania w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA:
- Wiek > lub = 18 lat.
- Wynik wydajności Karnofsky'ego > lub = 60.
- Histopatologiczne potwierdzenie rozpoznania złośliwego guza litego. Rozpoznanie przerzutów do mózgu per se nie musi być potwierdzone patologicznie, jeśli obraz kliniczny i neuroradiologiczny jest typowy.
- MRI (lub CT, jeśli pacjent nie może poddać się MRI) dowód możliwej do oceny choroby w mózgu.
- Bezwzględna liczba neutrofili > lub = 1500/mm³. Liczba płytek krwi > lub = 100 000/mm³.
- Hemoglobina > lub = 10 g/dl.
- BUN i kreatynina w surowicy oba < 1,5-krotność górnej granicy normy.
- Zarówno bilirubina całkowita, jak i bezpośrednia < 1,5-krotność górnej granicy normy.
- SGOT i SGPT oba < lub = 3 razy górna granica normy.
- Fosfataza alkaliczna < lub = 2-krotność górnej granicy normy.
- Od biopsji mózgu, kraniotomii lub innej operacji muszą upłynąć co najmniej dwa tygodnie.
- Oczekiwana długość życia > lub = 8 tygodni.
- Pacjent lub jego opiekun prawny lub najbliższy krewny prawny muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją pacjenta na badanie.
- Od poprzedniej radioterapii wiązkami zewnętrznymi muszą upłynąć co najmniej cztery tygodnie lub osiem tygodni od radiochirurgii stereotaktycznej.
- Pacjenci leczeni radiochirurgią powinni mieć dowód progresji w odległym miejscu w mózgu lub potwierdzenie progresji guza przez biopsję lub badanie PET.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Wcześniejsze leczenie temozolomidem, dakarbazyną lub winorelbiną.
- Pacjenci, u których nie wyleczono wszystkich ostrych toksyczności wcześniejszych terapii.
- Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub pierwotnymi przerzutami do opony twardej.
- Pacjenci o niskim ryzyku medycznym z powodu niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych, a także pacjenci z ostrą infekcją wymagającą leczenia antybiotykami dożylnymi.
- Pacjenci, których stan psychiczny w ocenie głównego badacza sprawia, że jest mało prawdopodobne, aby mogli zastosować się do wymagań protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Temozolomid i winorelbina
Pacjenci będą leczeni winorelbiną w dniach 1 i 8 każdego cyklu; temozolomid będzie podawany w dniach od 1 do 7 i od 15 do 21 każdego cyklu.
Poziom dawki temozolomidu będzie podawany w dawce 150 mg/m2 pc./dobę.
Cykl zostanie zdefiniowany jako 28 dni kuracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź radiograficzna oceniana według kryteriów Macdonalda co 2 miesiące
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary guza u wszystkich pacjentów będą rejestrowane na początku badania i podczas każdego badania MRI.
Zmiany należy mierzyć w dwóch wymiarach.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Temozolomid
- Winorelbina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-088
- MSKCC-01088A
- NCI-G01-2025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak z przerzutami
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone