Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid i winorelbina w leczeniu pacjentów z nawracającymi przerzutami do mózgu

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie I/II fazy temozolomidu i winorelbiny u pacjentów z nawracającymi przerzutami do mózgu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I/II fazy mające na celu zbadanie skuteczności temozolomidu i winorelbiny w leczeniu pacjentów z nawracającymi przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę winorelbiny podawanej w skojarzeniu z temozolomidem u pacjentów z nawracającymi przerzutami do mózgu (zakończono gromadzenie fazy I).
  • Należy określić bezpieczeństwo i wykonalność tego schematu leczenia u tych pacjentów.
  • Określić skuteczność tego schematu leczenia pod względem obiektywnej odpowiedzi radiologicznej oraz przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki winorelbiny.

Pacjenci otrzymują winorelbinę dożylnie przez 5-10 minut w dniach 1 i 8 oraz doustny temozolomid raz dziennie w dniach 1-7 i 15-21. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki winorelbiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowych 20-35 pacjentów będzie leczonych tą dawką.

Pacjentów obserwuje się co 3-4 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 3 pacjentów zostanie włączonych do fazy I części tego badania, a 20-35 pacjentów zostanie włączonych do fazy II części tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  • Wiek > lub = 18 lat.
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego > lub = 60.
  • Histopatologiczne potwierdzenie rozpoznania złośliwego guza litego. Rozpoznanie przerzutów do mózgu per se nie musi być potwierdzone patologicznie, jeśli obraz kliniczny i neuroradiologiczny jest typowy.
  • MRI (lub CT, jeśli pacjent nie może poddać się MRI) dowód możliwej do oceny choroby w mózgu.
  • Bezwzględna liczba neutrofili > lub = 1500/mm³. Liczba płytek krwi > lub = 100 000/mm³.
  • Hemoglobina > lub = 10 g/dl.
  • BUN i kreatynina w surowicy oba < 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Zarówno bilirubina całkowita, jak i bezpośrednia < 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • SGOT i SGPT oba < lub = 3 razy górna granica normy.
  • Fosfataza alkaliczna < lub = 2-krotność górnej granicy normy.
  • Od biopsji mózgu, kraniotomii lub innej operacji muszą upłynąć co najmniej dwa tygodnie.
  • Oczekiwana długość życia > lub = 8 tygodni.
  • Pacjent lub jego opiekun prawny lub najbliższy krewny prawny muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją pacjenta na badanie.
  • Od poprzedniej radioterapii wiązkami zewnętrznymi muszą upłynąć co najmniej cztery tygodnie lub osiem tygodni od radiochirurgii stereotaktycznej.
  • Pacjenci leczeni radiochirurgią powinni mieć dowód progresji w odległym miejscu w mózgu lub potwierdzenie progresji guza przez biopsję lub badanie PET.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wcześniejsze leczenie temozolomidem, dakarbazyną lub winorelbiną.
  • Pacjenci, u których nie wyleczono wszystkich ostrych toksyczności wcześniejszych terapii.
  • Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub pierwotnymi przerzutami do opony twardej.
  • Pacjenci o niskim ryzyku medycznym z powodu niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych, a także pacjenci z ostrą infekcją wymagającą leczenia antybiotykami dożylnymi.
  • Pacjenci, których stan psychiczny w ocenie głównego badacza sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby mogli zastosować się do wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temozolomid i winorelbina
Pacjenci będą leczeni winorelbiną w dniach 1 i 8 każdego cyklu; temozolomid będzie podawany w dniach od 1 do 7 i od 15 do 21 każdego cyklu. Poziom dawki temozolomidu będzie podawany w dawce 150 mg/m2 pc./dobę. Cykl zostanie zdefiniowany jako 28 dni kuracji.
Lek: temozolomid
Lek: winian winorelbiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiograficzna oceniana według kryteriów Macdonalda co 2 miesiące
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiary guza u wszystkich pacjentów będą rejestrowane na początku badania i podczas każdego badania MRI. Zmiany należy mierzyć w dwóch wymiarach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-088
  • MSKCC-01088A
  • NCI-G01-2025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj