Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide en Vinorelbine bij de behandeling van patiënten met terugkerende hersenmetastasen

15 december 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I/II-studie van temozolomide en vinorelbine voor patiënten met recidiverende hersenmetastasen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I/II studie om de effectiviteit van temozolomide en vinorelbine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis vinorelbine bij toediening in combinatie met temozolomide bij patiënten met recidiverende hersenmetastasen (fase I opbouw voltooid).
  • Bepaal de veiligheid en haalbaarheid van dit behandelingsregime bij deze patiënten.
  • Bepaal de werkzaamheid van dit behandelingsregime, in termen van objectieve radiografische respons en algehele en progressievrije overleving, bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van vinorelbine.

Patiënten krijgen vinorelbine IV gedurende 5-10 minuten op dag 1 en 8 en eenmaal daags oraal temozolomide op dag 1-7 en 15-21. Cursussen worden elke 28 dagen gedurende maximaal 1 jaar herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses vinorelbine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, zullen nog eens 20-35 patiënten op dat dosisniveau worden behandeld.

Patiënten worden elke 3-4 maanden gevolgd.

VERWACHTE AANBOUW: Er zullen minimaal 3 patiënten worden opgebouwd voor het fase I-gedeelte van deze studie en 20-35 patiënten zullen worden opgebouwd voor het fase II-gedeelte van deze studie binnen 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIAAL:

  • Leeftijd > of = 18 jaar.
  • Prestatiescore Karnofsky > of = 60.
  • Histopathologische bevestiging van de diagnose van een maligniteit van een solide tumor. De diagnose hersenmetastase hoeft op zichzelf niet pathologisch te worden bevestigd als het klinische en neuro-radiografische beeld typerend is.
  • MRI (of CT als de patiënt geen MRI kan ondergaan) bewijs van evalueerbare ziekte in de hersenen.
  • Absoluut aantal neutrofielen > of = 1.500/mm³. Aantal bloedplaatjes > of = 100.000/mm³.
  • Hemoglobine > of = 10 g/dl.
  • BUN en serumcreatinine beide < 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Totaal en direct bilirubine beide < 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  • SGOT en SGPT beide < of = 3 keer bovengrens van normaal.
  • Alkalische fosfatase < of = 2 maal de bovengrens van normaal.
  • Er moeten ten minste twee weken zijn verstreken na hersenbiopsie, craniotomie of andere operatie.
  • Levensverwachting > of = 8 weken.
  • De patiënt of zijn wettelijke voogd of wettelijke naaste familie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de registratie van de patiënt in het onderzoek.
  • Er moeten ten minste vier weken zijn verstreken na eerdere uitwendige bestralingstherapie, of acht weken na stereotactische radiochirurgie.
  • Patiënten die worden behandeld met radiochirurgie moeten bewijs hebben van progressie op een afgelegen plek in de hersenen, of bevestiging van tumorprogressie door biopsie of PET-scan.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Eerdere behandeling met temozolomide, dacarbazine of vinorelbine.
  • Patiënten die niet zijn hersteld van alle acute toxiciteiten van eerdere therapieën.
  • Patiënten met bewijs van leptomeningeale metastasen of primaire durale metastasen.
  • Patiënten met een laag medisch risico vanwege een niet-kwaadaardige systemische ziekte, evenals patiënten met een acute infectie die behandeling met intraveneuze antibiotica vereisen.
  • Patiënten bij wie de psychiatrische toestand het naar het oordeel van de hoofdonderzoeker onwaarschijnlijk maakt dat zij zich aan de eisen van het protocol kunnen houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temozolomide en Vinorelbine
Patiënten zullen worden behandeld met vinorelbine op dag 1 en 8 van elke cyclus; temozolomide wordt toegediend op dag 1 tot 7 en 15 tot 21 van elke cyclus. Het dosisniveau van temozolomide wordt gegeven in een dosis van 150 mg/m2/dag. Een cyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen behandeling.
Geneesmiddel: temozolomide
Geneesmiddel: vinorelbine tartraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische respons beoordeeld door Macdonald-criteria om de 2 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
Bij alle patiënten worden hun tumormetingen geregistreerd bij aanvang en op het moment van elke MRI-scan. Laesies moeten in twee dimensies worden gemeten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-088
  • MSKCC-01088A
  • NCI-G01-2025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren