Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomid och Vinorelbin vid behandling av patienter med återkommande hjärnmetastaser

15 december 2015 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas I/II-studie av temozolomid och vinorelbin för patienter med återkommande hjärnmetastaser

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av temozolomid och vinorelbin vid behandling av patienter som har återkommande hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av vinorelbin när det administreras i kombination med temozolomid till patienter med återkommande hjärnmetastaser (tillväxt i fas I avslutad).
  • Bestäm säkerheten och genomförbarheten av denna behandlingsregim hos dessa patienter.
  • Bestäm effekten av denna behandlingsregim, i termer av objektivt röntgensvar och total och progressionsfri överlevnad, hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av vinorelbin.

Patienterna får vinorelbin IV under 5-10 minuter dag 1 och 8 och oral temozolomid en gång dagligen dag 1-7 och 15-21. Kurser upprepas var 28:e dag i upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av vinorelbin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts kommer ytterligare 20-35 patienter att behandlas på den dosnivån.

Patienterna följs var 3-4 månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Minst 3 patienter kommer att samlas in för fas I-delen av denna studie och 20-35 patienter kommer att ackumuleras för fas II-delen av denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIAL:

  • Ålder > eller = 18 år.
  • Karnofsky prestationspoäng > eller = 60.
  • Histopatologisk bekräftelse av diagnosen en solid tumörmalignitet. Hjärnmetastasdiagnosen i sig behöver inte vara patologiskt bekräftad om den kliniska och neuroradiografiska bilden är typisk.
  • MRT (eller CT om patienten inte kan genomgå MRT) bevis på evaluerbar sjukdom i hjärnan.
  • Absolut antal neutrofiler > eller = 1 500/mm³. Trombocytantal > eller = 100 000/mm³.
  • Hemoglobin > eller = 10 g/dl.
  • BUN och serumkreatinin båda < 1,5 gånger övre normalgräns.
  • Totalt och direkt bilirubin båda < 1,5 gånger övre normalgräns.
  • SGOT och SGPT båda < eller = 3 gånger övre normalgräns.
  • Alkaliskt fosfatas < eller = 2 gånger övre normalgräns.
  • Minst två veckor måste ha förflutit från hjärnbiopsi, kraniotomi eller annan operation.
  • Förväntad livslängd > eller = 8 veckor.
  • Patienten eller dennes vårdnadshavare eller juridiska anhöriga måste lämna skriftligt informerat samtycke innan patienten registrerar sig för studien.
  • Minst fyra veckor måste ha förflutit från tidigare extern strålbehandling, eller åtta veckor från stereotaktisk strålkirurgi.
  • Patienter som behandlas med strålkirurgi bör ha tecken på progression på ett avlägset ställe i hjärnan, eller bekräftelse på tumörprogression genom biopsi eller PET-skanning.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Tidigare behandling med temozolomid, dakarbazin eller vinorelbin.
  • Patienter som inte har återhämtat sig från alla akuta toxiciteter från tidigare terapier.
  • Patienter med tecken på leptomeningeala metastaser eller primära durala metastaser.
  • Patienter som har dåliga medicinska risker på grund av icke-maligna systemsjukdomar, såväl som de med akut infektion som kräver behandling med intravenös antibiotika.
  • Patienter vars psykiatriska tillstånd skulle, enligt huvudutredarens bedömning, göra det osannolikt att de skulle kunna följa protokollets krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Temozolomid och Vinorelbin
Patienterna kommer att behandlas med vinorelbin dag 1 och 8 i varje cykel; temozolomid kommer att administreras dag 1 till 7 och 15 till 21 i varje cykel. Dosnivån för temozolomid ges i en dos på 150 mg/m2/dag. En cykel kommer att definieras som 28 dagars behandling.
Läkemedel: temozolomid
Läkemedel: vinorelbin tartrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiskt svar bedömt av Macdonalds kriterier varannan månad
Tidsram: 2 år
Alla patienter kommer att få sina tumörmätningar registrerade vid baslinjen och vid tidpunkten för varje MR-undersökning. Lesioner måste mätas i två dimensioner.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-088
  • MSKCC-01088A
  • NCI-G01-2025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera