Temozolomida e Vinorelbina no tratamento de pacientes com metástases cerebrais recorrentes
15 de dezembro de 2015 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de fase I/II de temozolomida e vinorelbina para pacientes com metástases cerebrais recorrentes
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I/II para estudar a eficácia da temozolomida e da vinorelbina no tratamento de pacientes com metástases cerebrais recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a dose máxima tolerada de vinorelbina quando administrada em combinação com temozolomida em pacientes com metástases cerebrais recorrentes (acumulação de fase I concluída).
- Determine a segurança e viabilidade deste regime de tratamento nestes pacientes.
- Determinar a eficácia deste regime de tratamento, em termos de resposta radiográfica objetiva e sobrevida global e livre de progressão, nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de vinorelbina.
Os pacientes recebem vinorelbina IV durante 5-10 minutos nos dias 1 e 8 e temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-7 e 15-21. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de vinorelbina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD é determinado, 20-35 pacientes adicionais serão tratados naquele nível de dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3-4 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 3 pacientes serão acumulados para a parte da fase I deste estudo e 20-35 pacientes serão acumulados para a parte da fase II deste estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade > ou = 18 anos.
- Pontuação de desempenho de Karnofsky > ou = 60.
- Confirmação histopatológica do diagnóstico de malignidade de tumor sólido. O diagnóstico de metástase cerebral per se não precisa ser confirmado patologicamente se o quadro clínico e neurorradiográfico for típico.
- Evidência de ressonância magnética (ou tomografia computadorizada, se o paciente não puder se submeter à ressonância magnética) de doença avaliável no cérebro.
- Contagem absoluta de neutrófilos > ou = 1.500/mm³. Contagem de plaquetas > ou = 100.000/mm³.
- Hemoglobina > ou = 10 g/dl.
- BUN e creatinina sérica ambos < 1,5 vezes o limite superior do normal.
- Bilirrubina total e direta ambas < 1,5 vezes o limite superior do normal.
- SGOT e SGPT ambos < ou = 3 vezes o limite superior do normal.
- Fosfatase alcalina < ou = 2 vezes o limite superior do normal.
- Pelo menos duas semanas devem ter decorrido desde a biópsia cerebral, craniotomia ou outra cirurgia.
- Expectativa de vida > ou = 8 semanas.
- O paciente ou seu tutor legal ou parente legal mais próximo deve fornecer consentimento informado por escrito antes do registro do paciente no estudo.
- Pelo menos quatro semanas devem ter decorrido desde a radioterapia externa anterior, ou oito semanas desde a radiocirurgia estereotáxica.
- Os pacientes tratados com radiocirurgia devem ter evidências de progressão em um local distante no cérebro ou confirmação da progressão do tumor por biópsia ou PET scan.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Tratamento prévio com temozolomida, dacarbazina ou vinorelbina.
- Pacientes que não se recuperaram de todas as toxicidades agudas de terapias anteriores.
- Pacientes com evidência de metástases leptomeníngeas ou metástases durais primárias.
- Pacientes com baixo risco médico devido a doença sistêmica não maligna, bem como aqueles com infecção aguda que requerem tratamento com antibióticos intravenosos.
- Pacientes cuja condição psiquiátrica, no julgamento do investigador principal, tornaria improvável que eles pudessem aderir aos requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Temozolomida e Vinorelbina
Os pacientes serão tratados com vinorelbina nos dias 1 e 8 de cada ciclo; a temozolomida será administrada nos dias 1 a 7 e 15 a 21 de cada ciclo.
O nível de dose de temozolomida será administrado na dose de 150 mg/m2/dia.
Um ciclo será definido como 28 dias de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta radiográfica avaliada pelos critérios de Macdonald a cada 2 meses
Prazo: 2 anos
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Todos os pacientes terão suas medidas de tumor registradas na linha de base e no momento de cada exame de ressonância magnética.
As lesões devem ser medidas em duas dimensões.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Temozolomida
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- 01-088
- MSKCC-01088A
- NCI-G01-2025
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