Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi ja vinorelbiini hoidettaessa potilaita, joilla on toistuvia aivometastaaseja

tiistai 15. joulukuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Temotsolomidin ja vinorelbiinin vaiheen I/II koe potilaille, joilla on toistuvia aivometastaaseja

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus temotsolomidin ja vinorelbiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuvia aivometastaasseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vinorelbiinin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä temotsolomidin kanssa potilaille, joilla on toistuvia aivometastaaseja (vaiheen I kertymä päättynyt).
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja toteutettavuus näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman tehokkuus objektiivisen radiografisen vasteen sekä kokonais- ja etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on vinorelbiinin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat vinorelbiini IV 5-10 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja oraalista temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1-7 ja 15-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia vinorelbiiniä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 3 tai 6 kokee annosta rajoittavan toksisuuden. Kun MTD on määritetty, vielä 20-35 potilasta hoidetaan tällä annostasolla.

Potilaita seurataan 3-4 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 3 potilasta kertyy tämän tutkimuksen vaiheen I osaan ja 20–35 potilasta tämän tutkimuksen vaiheen II osuuteen 2 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYSkriteerit:

  • Ikä > tai = 18 vuotta.
  • Karnofskyn suorituspisteet > tai = 60.
  • Kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden diagnoosin histopatologinen vahvistus. Aivometastaasidiagnoosia sinänsä ei tarvitse patologisesti vahvistaa, jos kliininen ja neuroradiografinen kuva on tyypillinen.
  • MRI (tai CT, jos potilaalle ei voida tehdä magneettikuvausta) todiste arvioitavasta aivosairaudesta.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > tai = 1500/mm³. Verihiutaleiden määrä > tai = 100 000/mm³.
  • Hemoglobiini > tai = 10 g/dl.
  • BUN ja seerumin kreatiniini ovat molemmat < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Kokonais- ja suora bilirubiini molemmat < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • SGOT ja SGPT molemmat < tai = 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Alkalinen fosfataasi < tai = 2 kertaa normaalin yläraja.
  • Aivobiopsiasta, kraniotomiasta tai muusta leikkauksesta on kulunut vähintään kaksi viikkoa.
  • Elinajanodote > tai = 8 viikkoa.
  • Potilaan tai hänen laillisen huoltajansa tai laillisen lähiomaisen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen potilaan rekisteröintiä tutkimukseen.
  • Aiemmasta ulkoisesta sädehoidosta on oltava kulunut vähintään neljä viikkoa tai stereotaktisesta radiokirurgiasta kahdeksan viikkoa.
  • Sädekirurgialla hoidetuilla potilailla tulee olla todisteita etenemisestä aivojen kaukaisessa paikassa tai kasvaimen eteneminen on vahvistettava biopsialla tai PET-skannauksella.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Aikaisempi hoito temotsolomidilla, dakarbatsiinilla tai vinorelbiinillä.
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet kaikista aikaisempien hoitojen akuuteista toksisuudesta.
  • Potilaat, joilla on merkkejä leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä tai primaarisista duraalimetastaaseista.
  • Potilaat, joilla on huono lääketieteellinen riski ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden vuoksi, sekä potilaat, joilla on akuutti infektio, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla.
  • Potilaat, joiden psykiatrinen tila tekisi päätutkijan arvion mukaan epätodennäköiseksi, että he voisivat noudattaa protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temotsolomidi ja Vinorelbiini
Potilaita hoidetaan vinorelbiinillä kunkin syklin päivinä 1 ja 8; temotsolomidia annetaan kunkin syklin päivinä 1–7 ja 15–21. Temotsolomidin annostaso annetaan annoksella 150 mg/m2/vrk. Jakso määritellään 28 päivän hoidon ajaksi.
Lääke: temotsolomidi
Lääke: vinorelbiinitartraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Röntgenkuvaus Macdonald-kriteerien mukaan 2 kuukauden välein
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkien potilaiden kasvainmittaukset kirjataan lähtötilanteessa ja jokaisen MRI-skannauksen yhteydessä. Leesiot on mitattava kahdessa ulottuvuudessa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-088
  • MSKCC-01088A
  • NCI-G01-2025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa