Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid og Vinorelbin til behandling af patienter med tilbagevendende hjernemetastaser

15. december 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I/II-forsøg med temozolomid og vinorelbin til patienter med tilbagevendende hjernemetastaser

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​temozolomid og vinorelbin til behandling af patienter, der har tilbagevendende hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af vinorelbin, når det administreres i kombination med temozolomid til patienter med tilbagevendende hjernemetastaser (fase I-opbygning afsluttet).
  • Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​dette behandlingsregime hos disse patienter.
  • Bestem effektiviteten af ​​dette behandlingsregime i form af objektiv radiografisk respons og samlet og progressionsfri overlevelse hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af vinorelbin.

Patienterne får vinorelbin IV over 5-10 minutter på dag 1 og 8 og oral temozolomid én gang dagligt på dag 1-7 og 15-21. Kurser gentages hver 28. dag i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af vinorelbin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, vil yderligere 20-35 patienter blive behandlet på dette dosisniveau.

Patienterne følges hver 3-4 måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive optjent mindst 3 patienter til fase I-delen af ​​denne undersøgelse, og 20-35 patienter vil blive optjent til fase II-delen af ​​denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIALE:

  • Alder > eller = 18 år.
  • Karnofsky præstationsscore > eller = 60.
  • Histopatologisk bekræftelse af diagnosen en solid tumor malignitet. Hjernemetastasediagnosen i sig selv skal ikke bekræftes patologisk, hvis det kliniske og neuroradiografiske billede er typisk.
  • MR (eller CT, hvis patienten ikke kan gennemgå MR) tegn på evaluerbar sygdom i hjernen.
  • Absolut neutrofiltal > eller = 1.500/mm³. Blodpladetal > eller = 100.000/mm³.
  • Hæmoglobin > eller = 10 g/dl.
  • BUN og serumkreatinin begge < 1,5 gange øvre normalgrænse.
  • Total og direkte bilirubin begge < 1,5 gange øvre normalgrænse.
  • SGOT og SGPT begge < eller = 3 gange øvre normalgrænse.
  • Alkalisk fosfatase < eller = 2 gange øvre normalgrænse.
  • Der skal være gået mindst to uger fra hjernebiopsi, kraniotomi eller anden operation.
  • Forventet levetid > eller = 8 uger.
  • Patienten eller dennes juridiske værge eller juridiske pårørende skal give skriftligt informeret samtykke forud for patientens registrering i undersøgelsen.
  • Der skal være gået mindst fire uger fra tidligere ekstern strålebehandling eller otte uger fra stereotaktisk strålekirurgi.
  • Patienter, der behandles med radiokirurgi, bør have tegn på progression på et fjernt sted i hjernen eller bekræftelse af tumorprogression ved biopsi eller PET-scanning.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Tidligere behandling med temozolomid, dacarbazin eller vinorelbin.
  • Patienter, der ikke er kommet sig over alle akutte toksiciteter fra tidligere behandlinger.
  • Patienter med tegn på leptomeningeale metastaser eller primære durale metastaser.
  • Patienter, der har ringe medicinske risici på grund af ikke-malign systemisk sygdom, såvel som dem med akut infektion, der kræver behandling med intravenøs antibiotika.
  • Patienter, hvis psykiatriske tilstand efter hovedforskerens vurdering ville gøre det usandsynligt, at de kunne overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temozolomid og Vinorelbin
Patienterne vil blive behandlet med vinorelbin på dag 1 og 8 i hver cyklus; temozolomid vil blive administreret på dag 1 til 7 og 15 til 21 i hver cyklus. Dosisniveauet af temozolomid vil blive givet i en dosis på 150 mg/m2/dag. En cyklus vil blive defineret som 28 dages behandling.
Medicin: temozolomid
Medicin: vinorelbin tartrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk respons vurderet af Macdonald-kriterier hver 2. måned
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil få deres tumormålinger registreret ved baseline og på tidspunktet for hver MR-scanning. Læsioner skal måles i to dimensioner.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-088
  • MSKCC-01088A
  • NCI-G01-2025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner