Temozolomid a vinorelbin v léčbě pacientů s recidivujícími metastázami v mozku
15. prosince 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fáze I/II studie temozolomidu a vinorelbinu pro pacienty s recidivujícími metastázami v mozku
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost temozolomidu a vinorelbinu při léčbě pacientů, kteří mají opakované mozkové metastázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte maximální tolerovanou dávku vinorelbinu při podávání v kombinaci s temozolomidem u pacientů s recidivujícími mozkovými metastázami (fáze I dokončena).
- Určete bezpečnost a proveditelnost tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.
- Stanovte u těchto pacientů účinnost tohoto léčebného režimu, pokud jde o objektivní radiografickou odpověď a celkové přežití a přežití bez progrese.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky vinorelbinu.
Pacienti dostávají vinorelbin IV po dobu 5-10 minut ve dnech 1 a 8 a perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-7 a 15-21. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky vinorelbinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, bude touto dávkou léčeno dalších 20-35 pacientů.
Pacienti jsou sledováni každé 3-4 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Minimálně 3 pacienti budou nashromážděni pro část fáze I této studie a 20-35 pacientů bude nashromážděno pro část fáze II této studie během 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIUM ZAHRNUTÍ:
- Věk > nebo = 18 let.
- Karnofského skóre výkonu > nebo = 60.
- Histopatologické potvrzení diagnózy solidního nádorového zhoubného bujení. Diagnóza mozkových metastáz sama o sobě nemusí být patologicky potvrzena, pokud je klinický a neuroradiografický obraz typický.
- MRI (nebo CT, pokud pacient nemůže podstoupit MRI) důkaz vyhodnotitelného onemocnění v mozku.
- Absolutní počet neutrofilů > nebo = 1 500/mm³. Počet krevních destiček > nebo = 100 000/mm³.
- Hemoglobin > nebo = 10 g/dl.
- BUN a sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu.
- Celkový i přímý bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy.
- SGOT a SGPT obě < nebo = 3násobek horní hranice normálu.
- Alkalická fosfatáza < nebo = 2násobek horní hranice normálu.
- Od biopsie mozku, kraniotomie nebo jiné operace musí uplynout alespoň dva týdny.
- Očekávaná délka života > nebo = 8 týdnů.
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce nebo zákonný příbuzný musí před registrací pacienta do studie poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Od předchozí terapie zevním zářením musí uplynout alespoň čtyři týdny nebo od stereotaktické radiochirurgie osm týdnů.
- Pacienti léčení radiochirurgií by měli mít důkaz o progresi na vzdáleném místě v mozku nebo potvrzení progrese nádoru biopsií nebo PET skenem.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Předchozí léčba temozolomidem, dakarbazinem nebo vinorelbinem.
- Pacienti, kteří se nezotavili ze všech akutních toxicit předchozích terapií.
- Pacienti s průkazem leptomeningeálních metastáz nebo primárních durálních metastáz.
- Pacienti, kteří jsou kvůli nezhoubnému systémovému onemocnění málo zdravotně ohroženi, a také pacienti s akutní infekcí vyžadující léčbu intravenózními antibiotiky.
- Pacienti, jejichž psychiatrický stav by podle úsudku hlavního zkoušejícího činil nepravděpodobným, že by mohli dodržovat požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Temozolomid a Vinorelbin
Pacienti budou léčeni vinorelbinem 1. a 8. den každého cyklu; temozolomid bude podáván ve dnech 1 až 7 a 15 až 21 každého cyklu.
Dávka temozolomidu bude podávána v dávce 150 mg/m2/den.
Cyklus bude definován jako 28 dní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová odezva hodnocená podle Macdonaldových kritérií každé 2 měsíce
Časové okno: 2 roky
|
U všech pacientů se zaznamenají měření nádoru na začátku a v době každého vyšetření magnetickou rezonancí.
Léze musí být měřeny ve dvou rozměrech.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary mozku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Temozolomid
- Vinorelbin
Další identifikační čísla studie
- 01-088
- MSKCC-01088A
- NCI-G01-2025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .