Temozolomida y vinorelbina en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales recurrentes
15 de diciembre de 2015 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo de fase I/II de temozolomida y vinorelbina para pacientes con metástasis cerebrales recurrentes
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de temozolomida y vinorelbina en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales recurrentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de vinorelbina cuando se administra en combinación con temozolomida en pacientes con metástasis cerebrales recurrentes (fase I acumulada completada).
- Determinar la seguridad y viabilidad de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
- Determinar la eficacia de este régimen de tratamiento, en términos de respuesta radiográfica objetiva y supervivencia global y libre de progresión, en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de vinorelbina.
Los pacientes reciben vinorelbina IV durante 5 a 10 minutos los días 1 y 8 y temozolomida oral una vez al día los días 1 a 7 y 15 a 21. Los cursos se repiten cada 28 días hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de vinorelbina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, se tratarán de 20 a 35 pacientes adicionales con ese nivel de dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3-4 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 3 pacientes para la parte de la fase I de este estudio y de 20 a 35 pacientes para la parte de la fase II de este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad > o = 18 años.
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky > o = 60.
- Confirmación histopatológica del diagnóstico de tumor sólido maligno. El diagnóstico de metástasis cerebral per se no tiene que ser confirmado patológicamente si el cuadro clínico y neurorradiográfico es típico.
- MRI (o CT si el paciente no puede someterse a MRI) evidencia de enfermedad evaluable en el cerebro.
- Recuento absoluto de neutrófilos > o = 1.500/mm³. Recuento de plaquetas > o = 100.000/mm³.
- Hemoglobina > o = 10 g/dl.
- BUN y creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior normal.
- Bilirrubina total y directa ambas < 1,5 veces el límite superior de lo normal.
- SGOT y SGPT ambos < o = 3 veces el límite superior de lo normal.
- Fosfatasa alcalina < o = 2 veces el límite superior de lo normal.
- Deben haber transcurrido al menos dos semanas desde la biopsia cerebral, la craneotomía u otra cirugía.
- Esperanza de vida > o = 8 semanas.
- El paciente o su tutor legal o pariente legal más cercano debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del registro del paciente en el estudio.
- Deben haber transcurrido al menos cuatro semanas desde la radioterapia de haz externo anterior, u ocho semanas desde la radiocirugía estereotáctica.
- Los pacientes tratados con radiocirugía deben tener evidencia de progresión en un sitio distante del cerebro o confirmación de la progresión del tumor mediante biopsia o PET.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Tratamiento previo con temozolomida, dacarbazina o vinorelbina.
- Pacientes que no se han recuperado de todas las toxicidades agudas de terapias anteriores.
- Pacientes con evidencia de metástasis leptomeníngeas o metástasis durales primarias.
- Pacientes con riesgo médico bajo debido a enfermedad sistémica no maligna, así como aquellos con infección aguda que requieren tratamiento con antibióticos intravenosos.
- Pacientes cuya condición psiquiátrica, a juicio del investigador principal, haría poco probable que pudieran cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Temozolomida y Vinorelbina
Los pacientes serán tratados con vinorelbina los días 1 y 8 de cada ciclo; la temozolomida se administrará los días 1 a 7 y 15 a 21 de cada ciclo.
El nivel de dosificación de temozolomida se administrará a una dosis de 150 mg/m2/día.
Un ciclo se definirá como 28 días de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta radiográfica evaluada por los criterios de Macdonald cada 2 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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Se registrarán las medidas del tumor de todos los pacientes al inicio y en el momento de cada resonancia magnética.
Las lesiones deben medirse en dos dimensiones.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Temozolomida
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- 01-088
- MSKCC-01088A
- NCI-G01-2025
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