このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NIH学内研究プログラムの適格性スクリーニング 臨床プロトコル

2025年4月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

このプロトコルの目的は、調査研究への適格性を評価するために、健康リスクを最小限に抑えたスクリーニング検査が実施されることを理解するための適切なインフォームド コンセントを患者に提供することです。 プロトコルは、壁内臨床プログラムへの患者の最初の訪問には、疾患管理に医学的に必要ではないが、純粋に研究目的で行われるスクリーニング研究が含まれる可能性があることを明確にしています。

国立がん研究所の学内臨床研究プロトコルへの登録が検討されている、がん、HIV感染、皮膚障害または免疫不全の診断が既知または疑われる患者は、この同意プロトコルに参加します。 血液検査、心電図、標準X線（胸部X線など）、骨膜、コンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法など、研究目的でのみ行われるリスクが最小限のスクリーニング検査と手順について患者に通知します（MRI）、および核医学研究。 生検など、より侵襲的でリスクの高い他の適格性スクリーニングには、個別の同意が必要になると説明しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド：

NIH 学内研究プログラム (IRP) プロトコルの評価を受けている患者および健康なボランティアは、登録前に適格基準を満たしているかどうかを判断するためにスクリーニングする必要があります。

目的:

NIH IRP 研究プロトコルに参加するための患者または健康なボランティアの適格性を評価します。

ベースライン (例えば、前処理) 値として後続の研究プロトコルで使用するためのスクリーニング テストの結果を収集します。

患者が何度も痛みを伴う処置を受けることを避けるために、スクリーニング検査または処置の一環として、一次研究プロトコルに必要な特定の研究サンプルを収集します。

資格:

NIH IRP 内のプロトコルで評価および治療を受けている患者および健康なボランティア。

デザイン：

このプロトコルは、治験薬またはデバイスの調査研究ではありません。

これらのプロトコルの適格性を確立するために、主要な研究プロトコルで必要とされるスクリーニングテストと手順が実施されます。

場合によっては、一次研究プロトコルに必要な特定の研究サンプルがスクリーニングプロセス中に収集され、患者が何度も痛みを伴う処置を受ける必要がないようにすることがあります。

スクリーニングプロセス中に得られた組織および体液は保管されます。

患者または健康なボランティアがスクリーニングプロセスを完了し、別のNIH研究に登録されるか、地元の医師の治療に戻されると、研究から外されます.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19522

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NIH 学内研究プログラム (IRP) プロトコルの評価を受けている患者および健康なボランティアは、登録前に適格基準を満たしているかどうかを判断するためにスクリーニングする必要があります。

説明

  • 包含基準:
  • NIH 学内研究プログラム (IRP) 内のプロトコルについて評価されている患者および健康なボランティア。 注: 参加者は生後 1 か月以上である必要があります。
  • すべての患者またはその親/保護者または法定代理人 (LAR) は、研究の性質と、研究プロトコルの適格性を評価するために実行される手順のリスクを理解していることを示すインフォームド コンセントの文書に署名する必要があります。 注: 健康な成人ボランティアには同意する能力があることが期待されます (つまり、LAR は使用できません)。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1
忍耐
コホート 2
健康ボランティア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
将来の研究のための組織
時間枠：10年
スクリーニングプロセス中のコレクションから残った組織は、研究の適格性のため、または臨床的に示されているため、将来の研究のために保存することができます
10年
スクリーニング検査・結果
時間枠：10年
ベースライン（例えば、前処理）値としてその後の研究プロトコルで使用するためのスクリーニング検査の結果を収集します
10年
研究サンプル収集
時間枠：10年
患者が何度も痛みを伴う処置を受けることを避けるために、スクリーニング検査または処置の一環として、一次研究プロトコルに必要な特定の研究サンプルを収集します。
10年
スクリーニングされた患者と健康なボランティアの数
時間枠：10年
特定の研究のためにスクリーニングされた患者数に関する前向き情報を収集し、介入研究または自然史研究に登録された患者と比較します。
10年
適格性評価
時間枠：10年
NCI/CCR 研究プロトコルへの参加に対する患者の適格性を評価する
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：James L Gulley, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年1月14日

一次修了 (実際)

2024年11月29日

研究の完了 (実際)

2024年11月29日

試験登録日

最初に提出

2001年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年11月14日

最初の投稿 (推定)

2001年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 010129
  • 01-C-0129

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。

IPD 共有時間枠

-研究中および無期限に利用可能な臨床データ。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する