Kwalifikowalność do protokołów klinicznych programu badań wewnętrznych NIH
Celem tego protokołu jest zapewnienie pacjentom odpowiedniej świadomej zgody, aby zrozumieli, że testy przesiewowe o minimalnym ryzyku dla zdrowia zostaną przeprowadzone w celu oceny ich kwalifikacji do badania naukowego. Protokół wyjaśnia, że wstępna wizyta pacjenta w ramach stacjonarnego programu klinicznego może obejmować badania przesiewowe, które nie są medycznie konieczne do leczenia choroby, ale są wykonywane wyłącznie w celach badawczych.
Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym rozpoznaniem raka, zakażenia wirusem HIV, chorobą skóry lub niedoborem odporności, którzy są rozważani do włączenia do protokołu wewnętrznych badań klinicznych National Cancer Institute, będą uczestniczyć w tym protokole zgody. Informuje pacjentów o badaniach przesiewowych i procedurach o minimalnym ryzyku, które są wykonywane wyłącznie w celach badawczych, w tym badania krwi, elektrokardiogram, standardowe zdjęcia rentgenowskie (np. RTG klatki piersiowej), filmy kostne, tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) i medycyny nuklearnej. Wyjaśnia, że inne ekrany kwalifikowalności, które są bardziej inwazyjne i wiążą się z większym ryzykiem, takie jak biopsja, będą wymagały osobnej zgody.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Pacjenci i zdrowi ochotnicy, którzy są oceniani pod kątem protokołów Intramural Research Program (IRP) NIH, muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne przed włączeniem do badania.
Cele:
Oceń, czy pacjent lub zdrowy ochotnik kwalifikuje się do udziału w protokołach badawczych NIH IRP.
Zbierz wyniki testu przesiewowego do wykorzystania w kolejnych protokołach badawczych jako wartości wyjściowe (np. przed leczeniem).
Zbierz określone próbki badawcze wymagane do głównego protokołu badawczego w ramach badania przesiewowego lub procedury, aby uniknąć konieczności wielokrotnego narażania pacjenta na bolesny zabieg.
Uprawnienia:
Pacjenci i zdrowi ochotnicy, którzy są oceniani i leczeni zgodnie z protokołami w ramach IRP NIH.
Projekt:
Niniejszy protokół nie jest badaniem badawczym badanego leku lub urządzenia.
Badania przesiewowe i procedury wymagane przez protokoły badań podstawowych są przeprowadzane w celu ustalenia kwalifikacji do tych protokołów.
W niektórych przypadkach podczas procesu przesiewowego mogą zostać pobrane określone próbki badawcze wymagane do głównego protokołu badawczego, aby uniknąć konieczności wielokrotnego poddawania pacjenta bolesnemu zabiegowi.
Tkanki i płyny biologiczne uzyskane w procesie przesiewowym będą przechowywane.
Gdy pacjent lub zdrowy ochotnik zakończy proces badań przesiewowych i zostanie włączony do innego badania NIH lub wróci pod opiekę lokalnego lekarza, zostanie usunięty z badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci i zdrowi ochotnicy, którzy są oceniani pod kątem protokołów w ramach Intramural Research Program (IRP) NIH. Uwaga: Uczestnicy muszą być w wieku > 1 miesiąca.
- Wszyscy pacjenci lub ich rodzice/opiekunowie lub prawnie upoważnieni przedstawiciele (LAR) muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z procedurami, które zostaną przeprowadzone w celu oceny kwalifikowalności do protokołów badawczych. UWAGA: Oczekuje się, że zdrowi dorośli ochotnicy będą w stanie wyrazić zgodę (tj. LAR nie może być używany).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Pacjenci
|
|
Kohorta 2
Zdrowi Wolontariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tkanka do przyszłych badań
Ramy czasowe: 10 lat
|
Tkanki pozostałe z pobrań podczas procesu przesiewowego, czy to w celu zakwalifikowania do badań, czy ze wskazań klinicznych, mogą być przechowywane do przyszłych badań
|
10 lat
|
|
Badania przesiewowe/wyniki
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zbierz wyniki testu przesiewowego do wykorzystania w kolejnych protokołach badawczych jako wartości wyjściowe (np. przed leczeniem).
|
10 lat
|
|
Zbiór próbek badawczych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zbierz określone próbki badawcze wymagane do głównego protokołu badawczego w ramach badania przesiewowego lub procedury, aby uniknąć konieczności wielokrotnego narażania pacjenta na bolesny zabieg
|
10 lat
|
|
Liczba przebadanych pacjentów i zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zbierz prospektywne informacje na temat liczby pacjentów przebadanych pod kątem konkretnego badania i porównaj z tymi włączonymi do badania interwencyjnego lub badania historii naturalnej.
|
10 lat
|
|
Oceny kwalifikowalności
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena kwalifikacji pacjenta do udziału w protokołach badawczych NCI/CCR
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010129
- 01-C-0129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone