NIH 교내 연구 프로그램 임상 프로토콜에 대한 자격 심사
이 프로토콜의 목적은 연구 연구에 대한 적격성을 평가하기 위해 최소한의 건강 위험으로 선별 검사가 수행된다는 것을 이해하기 위해 적절한 정보에 입각한 동의를 환자에게 제공하는 것입니다. 이 프로토콜은 환자가 교내 임상 프로그램에 처음 방문할 때 질병 관리에 의학적으로 필요하지 않지만 순전히 연구 목적으로 수행되는 선별 연구를 포함할 수 있음을 분명히 합니다.
암, HIV 감염, 피부 장애 또는 면역결핍 진단을 받았거나 의심되는 환자 중 National Cancer Institute 교내 임상 연구 프로토콜 등록을 고려 중인 환자는 이 동의 프로토콜에 참여합니다. 혈액 검사, 심전도, 표준 X-레이(예: 흉부 X-레이), 뼈 필름, 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상을 포함하여 연구 목적으로만 수행되는 최소한의 위험을 포함하는 스크리닝 테스트 및 절차를 환자에게 알려줍니다. (MRI) 및 핵의학 연구. 생검과 같이 더 침습적이고 더 큰 위험을 수반하는 다른 적격성 심사에는 별도의 동의가 필요하다고 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
NIH 교내 연구 프로그램(IRP) 프로토콜에 대해 평가를 받고 있는 환자 및 건강한 지원자는 등록 전에 자격 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 선별 검사를 받아야 합니다.
목표:
NIH IRP 연구 프로토콜에 참여하기 위한 환자 또는 건강한 지원자 자격을 평가합니다.
기준선(예: 전처리) 값으로 후속 연구 프로토콜에 사용할 스크리닝 테스트 결과를 수집합니다.
환자가 여러 차례 고통스러운 절차를 거치지 않도록 하기 위해 스크리닝 테스트 또는 절차의 일부로 1차 연구 프로토콜에 필요한 특정 연구 샘플을 수집합니다.
적임:
NIH IRP 내의 프로토콜에 대해 평가 및 치료를 받는 환자 및 건강한 지원자.
설계:
이 프로토콜은 조사 약물 또는 장치에 대한 연구 연구가 아닙니다.
이러한 프로토콜에 대한 적격성을 확립하기 위해 기본 연구 프로토콜에서 요구하는 스크리닝 테스트 및 절차가 수행됩니다.
경우에 따라 환자가 여러 차례 고통스러운 절차를 거치지 않도록 하기 위해 1차 연구 프로토콜에 필요한 특정 연구 샘플을 선별 과정 중에 수집할 수 있습니다.
스크리닝 과정에서 얻은 조직 및 체액은 보관됩니다.
환자 또는 건강한 지원자가 선별 과정을 완료하고 다른 NIH 연구에 등록하거나 지역 의사의 진료로 돌아가면 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- NIH 교내 연구 프로그램(IRP) 내에서 프로토콜에 대해 평가를 받고 있는 환자 및 건강한 지원자. 참고: 참가자는 생후 1개월 이상이어야 합니다.
- 모든 환자 또는 환자의 부모/보호자 또는 법적 대리인(LAR)은 연구 프로토콜에 대한 적격성을 평가하기 위해 수행될 절차의 위험 및 연구 특성에 대한 이해를 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다. 참고: 건강한 성인 자원봉사자는 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다(즉, LAR을 사용할 수 없음).
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
환자
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코호트 2
건강한 자원봉사자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향후 연구를 위한 조직
기간: 10 년
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연구 적격성을 위해 또는 임상적으로 지시된 대로 스크리닝 과정 동안 컬렉션에서 남은 조직은 향후 연구를 위해 보관할 수 있습니다.
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10 년
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스크리닝 테스트/결과
기간: 10 년
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기준선(예: 전처리) 값으로 후속 연구 프로토콜에 사용할 스크리닝 테스트 결과 수집
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10 년
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연구 샘플 수집
기간: 10 년
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환자가 여러 차례 고통스러운 절차를 거치지 않도록 하기 위해 스크리닝 테스트 또는 절차의 일부로 1차 연구 프로토콜에 필요한 특정 연구 샘플을 수집합니다.
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10 년
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선별된 환자 및 건강한 지원자 수
기간: 10 년
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특정 연구를 위해 선별된 환자 수에 대한 전향적 정보를 수집하고 중재적 연구 또는 자연사 연구에 등록된 환자와 비교합니다.
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10 년
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적격성 평가
기간: 10 년
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NCI/CCR 연구 프로토콜 참여에 대한 환자 적격성 평가
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 010129
- 01-C-0129
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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