Screening di idoneità per i protocolli clinici del programma di ricerca intramurale NIH
Lo scopo di questo protocollo è fornire ai pazienti un adeguato consenso informato per comprendere che verranno eseguiti test di screening con un rischio minimo per la salute per valutare la loro idoneità a uno studio di ricerca. Il protocollo chiarisce che la visita iniziale dei pazienti al programma clinico intramurale può includere studi di screening che non sono necessari dal punto di vista medico per la gestione della malattia, ma vengono eseguiti esclusivamente a scopo di ricerca.
I pazienti con una diagnosi nota o sospetta di cancro, infezione da HIV, disturbo della pelle o immunodeficienza che vengono presi in considerazione per l'arruolamento in un protocollo di ricerca clinica intramurale del National Cancer Institute parteciperanno a questo protocollo di consenso. Informa i pazienti dei test e delle procedure di screening che comportano un rischio minimo che vengono eseguiti solo a scopo di ricerca, inclusi esami del sangue, elettrocardiogramma, raggi X standard (ad es. Radiografia del torace), lastre ossee, tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI) e studi di medicina nucleare. Spiega che altri schermi di ammissibilità che sono più invasivi e comportano un rischio maggiore, come una biopsia, richiederanno un consenso separato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I pazienti e i volontari sani che vengono valutati per i protocolli del programma di ricerca intramurale (IRP) NIH devono essere sottoposti a screening per determinare se soddisfano i criteri di ammissibilità prima dell'arruolamento.
Obiettivi:
Valutare l'idoneità del paziente o del volontario sano per la partecipazione ai protocolli di ricerca NIH IRP.
Raccogliere i risultati del test di screening per l'uso su successivi protocolli di ricerca come valori di riferimento (ad esempio, pretrattamento).
Raccogliere campioni di ricerca specifici richiesti per il protocollo di ricerca primario come parte di un test o procedura di screening al fine di evitare di dover sottoporre il paziente a una procedura dolorosa in più occasioni.
Eleggibilità:
Pazienti e volontari sani che vengono valutati e trattati secondo i protocolli all'interno dell'NIH IRP.
Design:
Questo protocollo non è uno studio di ricerca su un farmaco o dispositivo sperimentale.
I test e le procedure di screening richiesti dai protocolli di ricerca primari vengono condotti al fine di stabilire l'ammissibilità a tali protocolli.
In alcuni casi, durante il processo di screening possono essere raccolti specifici campioni di ricerca richiesti per il protocollo di ricerca primario per evitare di dover sottoporre il paziente a una procedura dolorosa in più occasioni.
I tessuti e i fluidi biologici ottenuti durante il processo di screening verranno conservati.
Una volta che un paziente o un volontario sano completa il processo di screening e viene arruolato in un altro studio NIH o viene restituito alle cure del proprio medico locale, verrà rimosso dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Pazienti e volontari sani che vengono valutati per i protocolli all'interno del programma di ricerca intramurale NIH (IRP). Nota: i partecipanti devono avere > 1 mese di età.
- Tutti i pazienti oi loro genitori/tutori o Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura della ricerca e dei rischi delle procedure che verranno eseguite per valutare l'idoneità ai protocolli di ricerca. NOTA: si prevede che i volontari adulti sani abbiano la capacità di acconsentire (ovvero, non è possibile utilizzare una LAR).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Pazienti
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Coorte 2
Volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tessuto per ricerche future
Lasso di tempo: 10 anni
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Il tessuto rimanente dalle raccolte durante il processo di screening, sia per l'idoneità alla ricerca che come clinicamente indicato, può essere conservato per ricerche future
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10 anni
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Test/risultati di screening
Lasso di tempo: 10 anni
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Raccogliere i risultati del test di screening per l'uso su successivi protocolli di ricerca come valori di riferimento (ad esempio, pretrattamento).
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10 anni
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Raccolta di campioni di ricerca
Lasso di tempo: 10 anni
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Raccogliere campioni di ricerca specifici richiesti per il protocollo di ricerca primario come parte di un test o procedura di screening per evitare di dover sottoporre il paziente a una procedura dolorosa in più occasioni
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10 anni
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Numero di pazienti sottoposti a screening e volontari sani
Lasso di tempo: 10 anni
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Raccogliere informazioni prospettiche sul numero di pazienti sottoposti a screening per un particolare studio e confrontarli con quelli arruolati in uno studio interventistico o in uno studio di storia naturale.
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10 anni
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Valutazioni di ammissibilità
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutare l'idoneità del paziente alla partecipazione ai protocolli di ricerca NCI/CCR
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010129
- 01-C-0129
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- LINFA
- ICF
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