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Triagem de Elegibilidade para os Protocolos Clínicos do Programa de Pesquisa Intramural do NIH

17 de abril de 2025 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

O objetivo deste protocolo é fornecer aos pacientes um consentimento informado adequado para entender que testes de triagem com risco mínimo de saúde serão realizados para avaliar sua elegibilidade para um estudo de pesquisa. O protocolo deixa claro que a visita inicial dos pacientes ao programa clínico intramural pode incluir estudos de triagem que não são clinicamente necessários para o manejo da doença, mas são feitos apenas para fins de pesquisa.

Os pacientes com diagnóstico conhecido ou suspeito de câncer, infecção por HIV, doença de pele ou imunodeficiência que estão sendo considerados para inscrição em um protocolo de pesquisa clínica intramural do National Cancer Institute participarão deste protocolo de consentimento. Ele informa os pacientes sobre testes de triagem e procedimentos envolvendo risco mínimo que são feitos apenas para fins de pesquisa, incluindo exames de sangue, eletrocardiograma, raios-X padrão (por exemplo, raio-X de tórax), filmes ósseos, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM) e estudos de medicina nuclear. Ele explica que outras telas de elegibilidade que são mais invasivas e envolvem maior risco, como uma biópsia, exigirão consentimento separado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Pacientes e voluntários saudáveis ​​que estão sendo avaliados para os protocolos do Programa de Pesquisa Intramural (IRP) do NIH devem ser examinados para determinar se atendem aos critérios de elegibilidade antes da inscrição.

Objetivos.

Avalie a elegibilidade do paciente ou voluntário saudável para participação nos protocolos de pesquisa do NIH IRP.

Colete os resultados do teste de triagem para uso em protocolos de pesquisa subsequentes como valores de linha de base (por exemplo, pré-tratamento).

Colete amostras de pesquisa específicas necessárias para o protocolo de pesquisa primário como parte de um teste ou procedimento de triagem, a fim de evitar a necessidade de submeter o paciente a um procedimento doloroso em várias ocasiões.

Elegibilidade:

Pacientes e voluntários saudáveis ​​que estão sendo avaliados e tratados em protocolos dentro do NIH IRP.

Projeto:

Este protocolo não é um estudo de pesquisa de um medicamento ou dispositivo experimental.

Testes de triagem e procedimentos exigidos pelos protocolos de pesquisa primários são realizados para estabelecer a elegibilidade para esses protocolos.

Em alguns casos, amostras de pesquisa específicas necessárias para o protocolo de pesquisa primária podem ser coletadas durante o processo de triagem, a fim de evitar que o paciente tenha que submeter o paciente a um procedimento doloroso em várias ocasiões.

Os tecidos e fluidos biológicos obtidos durante o processo de triagem serão armazenados.

Uma vez que um paciente ou voluntário saudável conclua o processo de triagem e seja inscrito em outro estudo do NIH ou seja devolvido aos cuidados de seu médico local, ele será retirado do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19522

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes e voluntários saudáveis ​​que estão sendo avaliados para os protocolos do Programa de Pesquisa Intramural (IRP) do NIH devem ser examinados para determinar se atendem aos critérios de elegibilidade antes da inscrição.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Pacientes e voluntários saudáveis ​​que estão sendo avaliados para protocolos dentro do NIH Intramural Research Program (IRP). Nota: Os participantes devem ter > 1 mês de idade.
  • Todos os pacientes ou seus pais/responsáveis ​​ou Representante Legal Autorizado (LAR) devem assinar um documento de consentimento informado indicando seu entendimento sobre a natureza da pesquisa e os riscos dos procedimentos que serão realizados para avaliar a elegibilidade para protocolos de pesquisa. NOTA: Espera-se que voluntários adultos saudáveis ​​tenham a capacidade de consentir (ou seja, um LAR não pode ser usado).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1
Pacientes
Coorte 2
Voluntários Saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tecido para pesquisas futuras
Prazo: 10 anos
O tecido remanescente das coletas durante o processo de triagem, seja para elegibilidade para pesquisa ou conforme indicação clínica, pode ser armazenado para pesquisas futuras
10 anos
Testes de triagem/resultados
Prazo: 10 anos
Colete os resultados do teste de triagem para uso em protocolos de pesquisa subsequentes como valores de linha de base (por exemplo, pré-tratamento)
10 anos
Coleta de amostra de pesquisa
Prazo: 10 anos
Colete amostras de pesquisa específicas necessárias para o protocolo de pesquisa primário como parte de um teste ou procedimento de triagem, a fim de evitar a necessidade de submeter o paciente a um procedimento doloroso em várias ocasiões
10 anos
Número de pacientes rastreados e voluntários saudáveis
Prazo: 10 anos
Reúna informações prospectivas sobre o número de pacientes rastreados para um estudo específico e compare com aqueles inscritos em um estudo de intervenção ou estudo de história natural.
10 anos
Avaliações de elegibilidade
Prazo: 10 anos
Avaliar a elegibilidade do paciente para participação em protocolos de pesquisa NCI/CCR
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2001

Primeira postagem (Estimado)

15 de novembro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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