- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00026754
Triagem de Elegibilidade para os Protocolos Clínicos do Programa de Pesquisa Intramural do NIH
O objetivo deste protocolo é fornecer aos pacientes um consentimento informado adequado para entender que testes de triagem com risco mínimo de saúde serão realizados para avaliar sua elegibilidade para um estudo de pesquisa. O protocolo deixa claro que a visita inicial dos pacientes ao programa clínico intramural pode incluir estudos de triagem que não são clinicamente necessários para o manejo da doença, mas são feitos apenas para fins de pesquisa.
Os pacientes com diagnóstico conhecido ou suspeito de câncer, infecção por HIV, doença de pele ou imunodeficiência que estão sendo considerados para inscrição em um protocolo de pesquisa clínica intramural do National Cancer Institute participarão deste protocolo de consentimento. Ele informa os pacientes sobre testes de triagem e procedimentos envolvendo risco mínimo que são feitos apenas para fins de pesquisa, incluindo exames de sangue, eletrocardiograma, raios-X padrão (por exemplo, raio-X de tórax), filmes ósseos, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM) e estudos de medicina nuclear. Ele explica que outras telas de elegibilidade que são mais invasivas e envolvem maior risco, como uma biópsia, exigirão consentimento separado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Pacientes e voluntários saudáveis que estão sendo avaliados para os protocolos do Programa de Pesquisa Intramural (IRP) do NIH devem ser examinados para determinar se atendem aos critérios de elegibilidade antes da inscrição.
Objetivos.
Avalie a elegibilidade do paciente ou voluntário saudável para participação nos protocolos de pesquisa do NIH IRP.
Colete os resultados do teste de triagem para uso em protocolos de pesquisa subsequentes como valores de linha de base (por exemplo, pré-tratamento).
Colete amostras de pesquisa específicas necessárias para o protocolo de pesquisa primário como parte de um teste ou procedimento de triagem, a fim de evitar a necessidade de submeter o paciente a um procedimento doloroso em várias ocasiões.
Elegibilidade:
Pacientes e voluntários saudáveis que estão sendo avaliados e tratados em protocolos dentro do NIH IRP.
Projeto:
Este protocolo não é um estudo de pesquisa de um medicamento ou dispositivo experimental.
Testes de triagem e procedimentos exigidos pelos protocolos de pesquisa primários são realizados para estabelecer a elegibilidade para esses protocolos.
Em alguns casos, amostras de pesquisa específicas necessárias para o protocolo de pesquisa primária podem ser coletadas durante o processo de triagem, a fim de evitar que o paciente tenha que submeter o paciente a um procedimento doloroso em várias ocasiões.
Os tecidos e fluidos biológicos obtidos durante o processo de triagem serão armazenados.
Uma vez que um paciente ou voluntário saudável conclua o processo de triagem e seja inscrito em outro estudo do NIH ou seja devolvido aos cuidados de seu médico local, ele será retirado do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes e voluntários saudáveis que estão sendo avaliados para protocolos dentro do NIH Intramural Research Program (IRP). Nota: Os participantes devem ter > 1 mês de idade.
- Todos os pacientes ou seus pais/responsáveis ou Representante Legal Autorizado (LAR) devem assinar um documento de consentimento informado indicando seu entendimento sobre a natureza da pesquisa e os riscos dos procedimentos que serão realizados para avaliar a elegibilidade para protocolos de pesquisa. NOTA: Espera-se que voluntários adultos saudáveis tenham a capacidade de consentir (ou seja, um LAR não pode ser usado).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte 1
Pacientes
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Coorte 2
Voluntários Saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tecido para pesquisas futuras
Prazo: 10 anos
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O tecido remanescente das coletas durante o processo de triagem, seja para elegibilidade para pesquisa ou conforme indicação clínica, pode ser armazenado para pesquisas futuras
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10 anos
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Testes de triagem/resultados
Prazo: 10 anos
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Colete os resultados do teste de triagem para uso em protocolos de pesquisa subsequentes como valores de linha de base (por exemplo, pré-tratamento)
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10 anos
|
|
Coleta de amostra de pesquisa
Prazo: 10 anos
|
Colete amostras de pesquisa específicas necessárias para o protocolo de pesquisa primário como parte de um teste ou procedimento de triagem, a fim de evitar a necessidade de submeter o paciente a um procedimento doloroso em várias ocasiões
|
10 anos
|
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Número de pacientes rastreados e voluntários saudáveis
Prazo: 10 anos
|
Reúna informações prospectivas sobre o número de pacientes rastreados para um estudo específico e compare com aqueles inscritos em um estudo de intervenção ou estudo de história natural.
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10 anos
|
|
Avaliações de elegibilidade
Prazo: 10 anos
|
Avaliar a elegibilidade do paciente para participação em protocolos de pesquisa NCI/CCR
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Melanoma
- Sarcoma
Outros números de identificação do estudo
- 010129
- 01-C-0129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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