Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geschiktheidsscreening voor de klinische protocollen van het NIH Intramuraal onderzoeksprogramma

17 april 2025 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Het doel van dit protocol is om patiënten voldoende geïnformeerde toestemming te geven om te begrijpen dat screeningtests met minimaal gezondheidsrisico zullen worden uitgevoerd om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor een onderzoeksstudie. Het protocol maakt duidelijk dat het eerste bezoek van patiënten aan het intramurale klinische programma screeningstudies kan omvatten die niet medisch noodzakelijk zijn voor disease management, maar puur voor onderzoeksdoeleinden worden gedaan.

Patiënten met een bekende of vermoede diagnose van kanker, HIV-infectie, huidaandoening of immunodeficiëntie die overwogen worden om deel te nemen aan een intramuraal klinisch onderzoeksprotocol van het National Cancer Institute, zullen deelnemen aan dit toestemmingsprotocol. Het informeert patiënten over screeningtests en procedures met een minimaal risico die alleen voor onderzoeksdoeleinden worden uitgevoerd, waaronder bloedonderzoek, elektrocardiogram, standaard röntgenfoto's (bijv. X-thorax), botfilms, computertomografie (CT), magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en studies in de nucleaire geneeskunde. Het legt uit dat voor andere subsidiabiliteitsschermen die invasiever zijn en een groter risico met zich meebrengen, zoals een biopsie, afzonderlijke toestemming vereist is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Patiënten en gezonde vrijwilligers die worden geëvalueerd voor protocollen van het NIH Intramuraal Onderzoeksprogramma (IRP) moeten voorafgaand aan de inschrijving worden gescreend om te bepalen of ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Doelstellingen:

Evalueer of de patiënt of gezonde vrijwilliger in aanmerking komt voor deelname aan NIH IRP-onderzoeksprotocollen.

Verzamel de resultaten van de screeningstest voor gebruik in latere onderzoeksprotocollen als basiswaarden (bijv. voorbehandeling).

Verzamel specifieke onderzoeksmonsters die nodig zijn voor het primaire onderzoeksprotocol als onderdeel van een screeningstest of procedure om te voorkomen dat de patiënt meerdere keren aan een pijnlijke procedure moet worden onderworpen.

Geschiktheid:

Patiënten en gezonde vrijwilligers die worden geëvalueerd en behandeld volgens protocollen binnen de NIH IRP.

Ontwerp:

Dit protocol is geen onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek.

Screeningstests en -procedures die vereist zijn door de primaire onderzoeksprotocollen worden uitgevoerd om vast te stellen of u in aanmerking komt voor deze protocollen.

In sommige gevallen kunnen tijdens het screeningsproces specifieke onderzoeksmonsters worden verzameld die nodig zijn voor het primaire onderzoeksprotocol om te voorkomen dat de patiënt meerdere keren een pijnlijke procedure moet ondergaan.

Weefsels en biologische vloeistoffen die tijdens het screeningsproces worden verkregen, worden bewaard.

Zodra een patiënt of gezonde vrijwilliger het screeningproces heeft voltooid en is ingeschreven voor een ander NIH-onderzoek of is teruggekeerd naar de zorg van hun lokale arts, wordt het onderzoek stopgezet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19522

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten en gezonde vrijwilligers die worden geëvalueerd voor protocollen van het NIH Intramuraal Onderzoeksprogramma (IRP) moeten voorafgaand aan de inschrijving worden gescreend om te bepalen of ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Patiënten en gezonde vrijwilligers die worden geëvalueerd op protocollen binnen het NIH Intramuraal Onderzoeksprogramma (IRP). Opmerking: deelnemers moeten ouder zijn dan 1 maand.
  • Alle patiënten of hun ouder/voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de aard van het onderzoek en de risico's van de procedures die zullen worden uitgevoerd om te beoordelen of zij in aanmerking komen voor onderzoeksprotocollen, begrijpen. OPMERKING: Er wordt verwacht dat gezonde volwassen vrijwilligers in staat zijn om toestemming te geven (d.w.z. een LAR mag niet worden gebruikt).

UITSLUITINGSCRITERIA:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
Patiënten
Cohort 2
Gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefsel voor toekomstig onderzoek
Tijdsspanne: 10 jaar
Weefsel dat overblijft van collecties tijdens het screeningproces, hetzij om in aanmerking te komen voor onderzoek, hetzij zoals klinisch geïndiceerd, kan worden opgeslagen voor toekomstig onderzoek
10 jaar
Screening testen/uitslagen
Tijdsspanne: 10 jaar
Verzamel de resultaten van de screeningstest voor gebruik in latere onderzoeksprotocollen als basiswaarden (bijv. voorbehandeling).
10 jaar
Onderzoek monsterverzameling
Tijdsspanne: 10 jaar
Verzamel specifieke onderzoeksmonsters die nodig zijn voor het primaire onderzoeksprotocol als onderdeel van een screeningstest of procedure om te voorkomen dat de patiënt meerdere keren aan een pijnlijke procedure moet worden onderworpen
10 jaar
Aantal gescreende patiënten en gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 10 jaar
Verzamel prospectieve informatie over het aantal patiënten dat voor een bepaald onderzoek is gescreend en vergelijk dit met degenen die zijn ingeschreven voor een interventioneel onderzoek of een natuurhistorisch onderzoek.
10 jaar
Evaluaties van geschiktheid
Tijdsspanne: 10 jaar
Evalueer of de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan NCI/CCR-onderzoeksprotocollen
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2001

Eerst geplaatst (Geschat)

15 november 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 010129
  • 01-C-0129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren