Evaluación de elegibilidad para los protocolos clínicos del Programa de investigación intramuros de los NIH
El propósito de este protocolo es proporcionar a los pacientes un consentimiento informado adecuado para que comprendan que se realizarán pruebas de detección con un riesgo mínimo para la salud a fin de evaluar su elegibilidad para un estudio de investigación. El protocolo deja en claro que la visita inicial de los pacientes al programa clínico intramuros puede incluir estudios de detección que no son médicamente necesarios para el manejo de la enfermedad, pero que se realizan únicamente con fines de investigación.
Los pacientes con un diagnóstico conocido o sospechado de cáncer, infección por VIH, trastorno de la piel o inmunodeficiencia que están siendo considerados para inscribirse en un protocolo de investigación clínica intramuros del Instituto Nacional del Cáncer participarán en este protocolo de consentimiento. Informa a los pacientes sobre pruebas y procedimientos de detección que implican un riesgo mínimo y que se realizan solo con fines de investigación, incluidos análisis de sangre, electrocardiograma, radiografías estándar (p. ej., radiografía de tórax), radiografías óseas, tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM) y estudios de medicina nuclear. Explica que otras pruebas de elegibilidad que son más invasivas e implican un mayor riesgo, como una biopsia, requerirán un consentimiento por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes:
Los pacientes y voluntarios sanos que están siendo evaluados para los protocolos del Programa de Investigación Intramural (IRP) de NIH deben ser evaluados para determinar si cumplen con los criterios de elegibilidad antes de la inscripción.
Objetivos:
Evaluar la elegibilidad de pacientes o voluntarios sanos para participar en los protocolos de investigación NIH IRP.
Recopile los resultados de la prueba de detección para su uso en protocolos de investigación posteriores como valores de referencia (p. ej., pretratamiento).
Recopile muestras de investigación específicas requeridas para el protocolo de investigación principal como parte de una prueba o procedimiento de detección para evitar tener que someter al paciente a un procedimiento doloroso en múltiples ocasiones.
Elegibilidad:
Pacientes y voluntarios sanos que están siendo evaluados y tratados según protocolos dentro del NIH IRP.
Diseño:
Este protocolo no es un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en investigación.
Las pruebas y los procedimientos de detección requeridos por los protocolos de investigación primaria se llevan a cabo para establecer la elegibilidad para estos protocolos.
En algunos casos, las muestras de investigación específicas requeridas para el protocolo de investigación principal pueden recolectarse durante el proceso de selección para evitar tener que someter al paciente a un procedimiento doloroso en múltiples ocasiones.
Se almacenarán los tejidos y fluidos biológicos que se obtengan durante el proceso de selección.
Una vez que un paciente o un voluntario sano completa el proceso de selección y se inscribe en otro estudio de los NIH o regresa al cuidado de su médico local, se le retirará del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes y voluntarios sanos que están siendo evaluados para protocolos dentro del Programa de Investigación Intramural (IRP) de los NIH. Nota: Los participantes deben tener > 1 mes de edad.
- Todos los pacientes o sus padres/tutores o Representante Legalmente Autorizado (LAR) deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos de los procedimientos que se realizarán para evaluar la elegibilidad para los protocolos de investigación. NOTA: Se espera que los voluntarios adultos sanos tengan la capacidad de dar su consentimiento (es decir, no se puede usar un LAR).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte 1
Pacientes
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Cohorte 2
Voluntarios Saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tejido para futuras investigaciones.
Periodo de tiempo: 10 años
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El tejido restante de las colecciones durante el proceso de selección, ya sea para la elegibilidad de la investigación o según lo indicado clínicamente, se puede almacenar para futuras investigaciones.
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10 años
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Pruebas de detección/resultados
Periodo de tiempo: 10 años
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Recopile los resultados de la prueba de detección para su uso en protocolos de investigación posteriores como valores de referencia (p. ej., pretratamiento)
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10 años
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Colección de muestras de investigación
Periodo de tiempo: 10 años
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Recolectar muestras de investigación específicas requeridas para el protocolo de investigación principal como parte de una prueba o procedimiento de detección para evitar tener que someter al paciente a un procedimiento doloroso en múltiples ocasiones.
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10 años
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Número de pacientes examinados y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 10 años
|
Recopile información prospectiva sobre el número de pacientes examinados para un estudio en particular y compárelos con los inscritos en un estudio de intervención o un estudio de historia natural.
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10 años
|
|
Evaluaciones de elegibilidad
Periodo de tiempo: 10 años
|
Evaluar la elegibilidad de los pacientes para participar en los protocolos de investigación de NCI/CCR
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10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 010129
- 01-C-0129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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