Eignungsscreening für die klinischen Protokolle des NIH Intramural Research Program
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, den Patienten eine angemessene informierte Einwilligung zu geben, damit sie verstehen, dass Screening-Tests mit minimalem Gesundheitsrisiko durchgeführt werden, um ihre Eignung für eine Forschungsstudie zu bewerten. Das Protokoll stellt klar, dass der erste Besuch des Patienten im Rahmen des intramuralen klinischen Programms Screening-Studien umfassen kann, die für das Krankheitsmanagement nicht medizinisch notwendig sind, sondern nur zu Forschungszwecken durchgeführt werden.
Patienten mit bekannter oder vermuteter Diagnose von Krebs, HIV-Infektion, Hauterkrankung oder Immunschwäche, die für die Aufnahme in ein intramurales klinisches Forschungsprotokoll des National Cancer Institute in Betracht gezogen werden, nehmen an diesem Zustimmungsprotokoll teil. Es informiert Patienten über Screening-Tests und Verfahren mit minimalem Risiko, die nur zu Forschungszwecken durchgeführt werden, einschließlich Blutuntersuchungen, Elektrokardiogramm, Standard-Röntgenaufnahmen (z. B. Thorax-Röntgen), Knochenfilme, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und nuklearmedizinische Studien. Es erklärt, dass andere Eignungsprüfungen, die invasiver sind und ein größeres Risiko beinhalten, wie z. B. eine Biopsie, eine separate Zustimmung erfordern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Patienten und gesunde Freiwillige, die für die Protokolle des NIH Intramural Research Program (IRP) evaluiert werden, müssen vor der Aufnahme untersucht werden, um festzustellen, ob sie die Eignungskriterien erfüllen.
Ziele:
Bewerten Sie die Eignung von Patienten oder gesunden Freiwilligen zur Teilnahme an NIH IRP-Forschungsprotokollen.
Sammeln Sie die Ergebnisse des Screening-Tests zur Verwendung in nachfolgenden Forschungsprotokollen als Basiswerte (z. B. Vorbehandlung).
Sammeln Sie spezifische Forschungsproben, die für das primäre Forschungsprotokoll als Teil eines Screening-Tests oder -Verfahrens erforderlich sind, um zu vermeiden, dass der Patient mehrfach einem schmerzhaften Verfahren unterzogen werden muss.
Teilnahmeberechtigung:
Patienten und gesunde Freiwillige, die innerhalb des NIH IRP auf Protokolle untersucht und behandelt werden.
Design:
Dieses Protokoll ist keine Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat oder -gerät.
Screening-Tests und -Verfahren, die von den primären Forschungsprotokollen verlangt werden, werden durchgeführt, um die Eignung für diese Protokolle festzustellen.
In einigen Fällen können spezifische Forschungsproben, die für das primäre Forschungsprotokoll erforderlich sind, während des Screening-Prozesses gesammelt werden, um zu vermeiden, dass der Patient mehrmals einem schmerzhaften Verfahren unterzogen werden muss.
Gewebe und biologische Flüssigkeiten, die während des Screening-Prozesses gewonnen werden, werden aufbewahrt.
Sobald ein Patient oder gesunder Freiwilliger das Screening-Verfahren abgeschlossen hat und entweder in eine andere NIH-Studie aufgenommen oder in die Obhut seines örtlichen Arztes zurückgebracht wird, wird er/sie aus der Studie genommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Patienten und gesunde Freiwillige, die für Protokolle im Rahmen des NIH Intramural Research Program (IRP) evaluiert werden. Hinweis: Die Teilnehmer müssen > 1 Monat alt sein.
- Alle Patienten oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) müssen ein Dokument der Einverständniserklärung unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie die Art der Forschung und die Risiken der Verfahren verstehen, die durchgeführt werden, um die Eignung für Forschungsprotokolle zu beurteilen. HINWEIS: Es wird erwartet, dass gesunde erwachsene Freiwillige die Fähigkeit zur Einwilligung haben (d. h. ein LAR darf nicht verwendet werden).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Patienten
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Kohorte 2
Gesunde Freiwillige
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewebe für zukünftige Forschung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Gewebe, das während des Screening-Prozesses aus Sammlungen zurückbleibt, entweder für die Eignung für die Forschung oder wie klinisch indiziert, kann für zukünftige Forschung aufbewahrt werden
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10 Jahre
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Screening-Tests/Ergebnisse
Zeitfenster: 10 Jahre
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Sammeln Sie die Ergebnisse des Screening-Tests zur Verwendung in nachfolgenden Forschungsprotokollen als Basiswerte (z. B. Vorbehandlung).
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10 Jahre
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Sammlung von Forschungsproben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Sammeln Sie spezifische Forschungsproben, die für das primäre Forschungsprotokoll als Teil eines Screening-Tests oder -Verfahrens erforderlich sind, um zu vermeiden, dass der Patient mehrfach einem schmerzhaften Verfahren unterzogen werden muss
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10 Jahre
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Anzahl der gescreenten Patienten und gesunden Probanden
Zeitfenster: 10 Jahre
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Sammeln Sie prospektive Informationen über die Anzahl der Patienten, die für eine bestimmte Studie gescreent wurden, und vergleichen Sie sie mit denen, die in eine interventionelle Studie oder eine Studie zum natürlichen Verlauf aufgenommen wurden.
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10 Jahre
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Eignungsbewertungen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bewertung der Patienteneignung für die Teilnahme an NCI/CCR-Forschungsprotokollen
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 010129
- 01-C-0129
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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