NIH Intramural Research Program Clinical Protocols -kelpoisuusseulonta
Tämän protokollan tarkoituksena on antaa potilaille riittävä tietoinen suostumus ymmärtääkseen, että tehdään seulontatestejä, joihin liittyy minimaalinen terveysriski, jotta voidaan arvioida heidän kelpoisuuttaan tutkimustutkimukseen. Protokollassa tehdään selväksi, että potilaiden ensimmäinen käynti intramuraaliseen kliiniseen ohjelmaan voi sisältää seulontatutkimuksia, jotka eivät ole lääketieteellisesti tarpeellisia taudin hallinnassa, mutta jotka tehdään puhtaasti tutkimustarkoituksiin.
Potilaat, joilla on tiedossa tai epäillyt syövän, HIV-infektion, ihosairauden tai immuunipuutosdiagnoosit, joiden hakemista harkitaan National Cancer Instituten intramuraalisen kliinisen tutkimuksen protokollaan, osallistuvat tähän suostumuspöytäkirjaan. Se tiedottaa potilaille seulontatesteistä ja toimenpiteistä, joihin liittyy minimaalinen riski ja jotka tehdään vain tutkimustarkoituksiin, mukaan lukien verikokeet, elektrokardiogrammi, standardi röntgenkuvaus (esim. rintakehän röntgenkuva), luukalvot, tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) ja isotooppilääketieteen tutkimukset. Siinä selitetään, että muut kelpoisuusseulonnat, jotka ovat invasiivisempia ja joihin liittyy suurempi riski, kuten biopsia, vaativat erillisen suostumuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Potilaat ja terveet vapaaehtoiset, joita arvioidaan NIH Intramural Research Program (IRP) -protokollaa varten, on tutkittava ennen ilmoittautumista, jotta voidaan määrittää, täyttävätkö he kelpoisuusvaatimukset.
Tavoitteet:
Arvioi potilaan tai terveen vapaaehtoisen kelpoisuus osallistua NIH IRP -tutkimusprotokolliin.
Kerää seulontatestin tulokset käytettäväksi myöhemmissä tutkimusprotokollassa perusarvoina (esim. esikäsittely).
Kerää ensisijaiseen tutkimusprotokollaan tarvittavat erityiset tutkimusnäytteet osana seulontatestiä tai toimenpidettä, jotta potilasta ei jouduta altistamaan kivuliaille toimenpiteille useaan otteeseen.
Kelpoisuus:
Potilaat ja terveet vapaaehtoiset, joita arvioidaan ja hoidetaan NIH IRP:n protokollien mukaisesti.
Design:
Tämä protokolla ei ole tutkimuslääkettä tai -laitetta koskeva tutkimus.
Ensisijaisten tutkimuskäytäntöjen edellyttämät seulontatestit ja menettelyt suoritetaan näiden protokollien kelpoisuuden määrittämiseksi.
Joissain tapauksissa seulontaprosessin aikana voidaan kerätä primääritutkimusprotokollaa varten tarvittavia erityisiä tutkimusnäytteitä, jotta potilasta ei joutuisi joutumaan useaan otteeseen tuskalliseen toimenpiteeseen.
Seulontaprosessin aikana saadut kudokset ja biologiset nesteet varastoidaan.
Kun potilas tai terve vapaaehtoinen suorittaa seulontaprosessin ja hänet joko otetaan mukaan toiseen NIH-tutkimukseen tai palautetaan paikallisen lääkärin hoitoon, hänet poistetaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilaat ja terveet vapaaehtoiset, joita arvioidaan NIH Intramural Research Program (IRP) -tutkimusohjelman protokollien suhteen. Huomautus: Osallistujien tulee olla yli 1 kuukauden ikäisiä.
- Kaikkien potilaiden tai heidän vanhempansa/huoltajiensa tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa heidän ymmärryksensä tutkimuksen luonteesta ja tutkimusprotokollan kelpoisuuden arvioimiseksi suoritettavien toimenpiteiden riskeistä. HUOMAA: Terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla odotetaan olevan suostumuskyky (eli LAR:ia ei saa käyttää).
POISTAMISKRITEERIT:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Potilaat
|
|
Kohortti 2
Terveet vapaaehtoiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudos tulevaa tutkimusta varten
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kokoelmista seulontaprosessin aikana jäljelle jäänyt kudos voidaan säilyttää tulevaa tutkimusta varten joko tutkimuskelpoisuuden vuoksi tai kliinisesti indikoidun mukaisesti
|
10 vuotta
|
|
Seulontatestit/tulokset
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kerää seulontatestin tulokset käytettäväksi myöhemmissä tutkimusprotokollassa perusarvoina (esim. esikäsittely)
|
10 vuotta
|
|
Tutkimusnäytekokoelma
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kerää primaaritutkimusprotokollaa varten tarvittavat erityiset tutkimusnäytteet osana seulontatestiä tai toimenpidettä, jotta potilasta ei joutuisi altistamaan kivuliaille toimenpiteille useaan otteeseen
|
10 vuotta
|
|
Seulottujen potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten lukumäärä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kerää mahdollisia tietoja tiettyä tutkimusta varten seulottujen potilaiden lukumäärästä ja vertaa niitä interventiotutkimukseen tai luonnonhistorialliseen tutkimukseen ilmoittautuneisiin.
|
10 vuotta
|
|
Kelpoisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioi potilaan kelpoisuus osallistua NCI/CCR-tutkimusprotokolliin
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010129
- 01-C-0129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .