Dépistage d'admissibilité pour les protocoles cliniques du programme de recherche intra-muros des NIH
Le but de ce protocole est de fournir aux patients un consentement éclairé adéquat pour comprendre que des tests de dépistage avec un risque minimal pour la santé seront effectués pour évaluer leur admissibilité à une étude de recherche. Le protocole indique clairement que la visite initiale des patients au programme clinique intra-muros peut inclure des études de dépistage qui ne sont pas médicalement nécessaires à la gestion de la maladie, mais qui sont effectuées uniquement à des fins de recherche.
Les patients avec un diagnostic connu ou suspecté de cancer, d'infection par le VIH, de troubles cutanés ou d'immunodéficience qui sont envisagés pour l'inscription à un protocole de recherche clinique intra-muros de l'Institut national du cancer participeront à ce protocole de consentement. Il informe les patients des tests de dépistage et des procédures comportant un risque minimal qui sont effectués à des fins de recherche uniquement, y compris les tests sanguins, l'électrocardiogramme, les radiographies standard (par exemple, la radiographie pulmonaire), les radiographies osseuses, la tomodensitométrie (TDM), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et des études de médecine nucléaire. Il explique que d'autres dépistages d'éligibilité qui sont plus invasifs et impliquent un risque plus élevé, comme une biopsie, nécessiteront un consentement séparé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière plan:
Les patients et les volontaires sains qui sont évalués pour les protocoles du programme de recherche intra-muros (IRP) des NIH doivent être sélectionnés pour déterminer s'ils répondent aux critères d'éligibilité avant l'inscription.
Objectifs:
Évaluer l'admissibilité des patients ou des volontaires sains à participer aux protocoles de recherche de l'IRP des NIH.
Recueillir les résultats du test de dépistage à utiliser sur les protocoles de recherche ultérieurs comme valeurs de référence (par exemple, avant le traitement).
Recueillir des échantillons de recherche spécifiques requis pour le protocole de recherche principal dans le cadre d'un test ou d'une procédure de dépistage afin d'éviter d'avoir à soumettre le patient à une procédure douloureuse à plusieurs reprises.
Admissibilité:
Patients et volontaires sains qui sont évalués et traités selon des protocoles au sein du NIH IRP.
Concevoir:
Ce protocole n'est pas une étude de recherche d'un médicament ou d'un dispositif expérimental.
Les tests et procédures de dépistage requis par les protocoles de recherche primaires sont effectués afin d'établir l'admissibilité à ces protocoles.
Dans certains cas, des échantillons de recherche spécifiques requis pour le protocole de recherche principal peuvent être collectés au cours du processus de dépistage afin d'éviter d'avoir à soumettre le patient à une procédure douloureuse à plusieurs reprises.
Les tissus et les fluides biologiques obtenus au cours du processus de dépistage seront stockés.
Une fois qu'un patient ou un volontaire en bonne santé a terminé le processus de sélection et qu'il est soit inscrit à une autre étude du NIH, soit renvoyé aux soins de son médecin local, il sera retiré de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Patients et volontaires sains qui sont évalués pour des protocoles dans le cadre du programme de recherche intra-muros (IRP) des NIH. Remarque : Les participants doivent être âgés de > 1 mois.
- Tous les patients ou leurs parents / tuteurs ou représentants légalement autorisés (LAR) doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur compréhension de la nature de la recherche et des risques des procédures qui seront effectuées pour évaluer l'éligibilité aux protocoles de recherche. REMARQUE : On s'attend à ce que les volontaires adultes en bonne santé aient la capacité de consentir (c'est-à-dire qu'un LAR ne peut pas être utilisé).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
Les patients
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Cohorte 2
Volontaires en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tissu pour la recherche future
Délai: 10 années
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Les tissus restants des collections pendant le processus de sélection, soit pour l'admissibilité à la recherche, soit comme indiqué cliniquement, peuvent être stockés pour de futures recherches
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10 années
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Tests de dépistage/résultats
Délai: 10 années
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Recueillir les résultats du test de dépistage pour les utiliser dans les protocoles de recherche ultérieurs comme valeurs de référence (par exemple, avant le traitement)
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10 années
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Collecte d'échantillons de recherche
Délai: 10 années
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Recueillir des échantillons de recherche spécifiques requis pour le protocole de recherche principal dans le cadre d'un test ou d'une procédure de dépistage afin d'éviter d'avoir à soumettre le patient à une procédure douloureuse à plusieurs reprises
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10 années
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Nombre de patients dépistés et de volontaires sains
Délai: 10 années
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Rassemblez des informations prospectives sur le nombre de patients dépistés pour une étude particulière et comparez-les à ceux inscrits à une étude interventionnelle ou à une étude d'histoire naturelle.
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10 années
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Évaluations d'admissibilité
Délai: 10 années
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Évaluer l'admissibilité des patients à participer aux protocoles de recherche du NCI/CCR
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010129
- 01-C-0129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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