Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berettigelsesscreening for NIH's Intramural Research Program Clinical Protocols

17. april 2025 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Formålet med denne protokol er at give patienter tilstrækkeligt informeret samtykke til at forstå, at screeningstests med minimal sundhedsrisiko vil blive udført for at evaluere deres berettigelse til en forskningsundersøgelse. Protokollen gør det klart, at patienters første besøg i det intramurale kliniske program kan omfatte screeningsundersøgelser, der ikke er medicinsk nødvendige for sygdomsbehandling, men udelukkende udføres til forskningsformål.

Patienter med en kendt eller mistænkt diagnose af kræft, HIV-infektion, hudlidelse eller immundefekt, som overvejes til at blive tilmeldt en intramural klinisk forskningsprotokol fra National Cancer Institute, vil deltage i denne samtykkeprotokol. Den informerer patienter om screeningstests og -procedurer, der involverer minimal risiko, som udelukkende udføres til forskningsformål, herunder blodprøver, elektrokardiogram, standard røntgenbilleder (f.eks. røntgen af ​​thorax), knoglefilm, computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og nuklearmedicinske undersøgelser. Det forklarer, at andre berettigelsesscreeninger, der er mere invasive og indebærer større risiko, såsom en biopsi, vil kræve separat samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Patienter og raske frivillige, der evalueres for NIH Intramural Research Program (IRP) protokoller, skal screenes for at afgøre, om de opfylder berettigelseskriterierne før tilmelding.

Mål:

Evaluer patientens eller raske frivilliges berettigelse til deltagelse i NIH IRP-forskningsprotokoller.

Indsaml resultater af screeningstest til brug på efterfølgende forskningsprotokoller som baseline-værdier (f.eks. forbehandling).

Indsaml specifikke forskningsprøver, der kræves til den primære forskningsprotokol som en del af en screeningstest eller procedure for at undgå at skulle udsætte patienten for en smertefuld procedure ved flere lejligheder.

Berettigelse:

Patienter og raske frivillige, som bliver evalueret for og behandlet efter protokoller inden for NIH IRP.

Design:

Denne protokol er ikke en forskningsundersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr.

Screeningstest og procedurer, der kræves af de primære forskningsprotokoller, udføres for at fastslå berettigelse til disse protokoller.

I nogle tilfælde kan specifikke forskningsprøver, der kræves til den primære forskningsprotokol, indsamles under screeningsprocessen for at undgå at skulle udsætte patienten for en smertefuld procedure ved flere lejligheder.

Væv og biologiske væsker, der opnås under screeningsprocessen, vil blive opbevaret.

Når en patient eller rask frivillig fuldfører screeningsprocessen og enten er tilmeldt en anden NIH-undersøgelse eller returneres til deres lokale læges behandling, vil de blive taget fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19522

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter og raske frivillige, der evalueres for NIH Intramural Research Program (IRP) protokoller, skal screenes for at afgøre, om de opfylder berettigelseskriterierne før tilmelding.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Patienter og raske frivillige, som bliver evalueret for protokoller inden for NIH Intramural Research Program (IRP). Bemærk: Deltagere skal være > 1 måned gamle.
  • Alle patienter eller deres forældre/værger eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver deres forståelse af forskningskarakteren og risiciene ved de procedurer, der vil blive udført for at vurdere berettigelse til forskningsprotokoller. BEMÆRK: Det forventes, at raske voksne frivillige har kapacitet til at give samtykke (dvs. en LAR må ikke bruges).

EXKLUSIONSKRITERIER:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Patienter
Kohorte 2
Sunde frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væv til fremtidig forskning
Tidsramme: 10 år
Væv, der er tilbage fra samlinger under screeningsprocessen, enten for forskningsberettigelse eller som klinisk indiceret, kan opbevares til fremtidig forskning
10 år
Screeningstest/resultater
Tidsramme: 10 år
Indsaml resultater af screeningstest til brug på efterfølgende forskningsprotokoller som baseline (f.eks. forbehandling) værdier
10 år
Forskning prøvesamling
Tidsramme: 10 år
Indsaml specifikke forskningsprøver, der kræves til den primære forskningsprotokol som en del af en screeningstest eller procedure for at undgå at skulle udsætte patienten for en smertefuld procedure ved flere lejligheder
10 år
Antal screenede patienter og raske frivillige
Tidsramme: 10 år
Indsaml prospektiv information om antallet af patienter, der er screenet for en bestemt undersøgelse, og sammenlign med dem, der er tilmeldt en interventionel undersøgelse eller naturhistorisk undersøgelse.
10 år
Berettigelsesvurderinger
Tidsramme: 10 år
Evaluer patientens berettigelse til deltagelse i NCI/CCR-forskningsprotokoller
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2001

Først opslået (Anslået)

15. november 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010129
  • 01-C-0129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner