Скрининг на соответствие клиническим протоколам программы внутренних исследований NIH
Цель этого протокола — предоставить пациентам адекватное информированное согласие, чтобы они понимали, что скрининговые тесты с минимальным риском для здоровья будут проводиться для оценки их права на участие в научном исследовании. В протоколе четко указано, что первоначальное посещение пациентами очной клинической программы может включать скрининговые исследования, которые не являются необходимыми с медицинской точки зрения для лечения заболевания, а проводятся исключительно в исследовательских целях.
Пациенты с известным или подозреваемым диагнозом рака, ВИЧ-инфекции, кожного заболевания или иммунодефицита, которые рассматриваются для включения в протокол очных клинических исследований Национального института рака, будут участвовать в этом протоколе согласия. Он информирует пациентов о скрининговых тестах и процедурах с минимальным риском, которые проводятся только в исследовательских целях, включая анализы крови, электрокардиограмму, стандартные рентгеновские снимки (например, рентген грудной клетки), снимки костей, компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию. (МРТ) и исследования ядерной медицины. В нем поясняется, что для других более инвазивных и сопряженных с большим риском скринингов, таких как биопсия, потребуется отдельное согласие.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задний план:
Пациенты и здоровые добровольцы, проходящие оценку для участия в протоколах NIH Intramural Research Program (IRP), должны пройти скрининг, чтобы определить, соответствуют ли они критериям приемлемости до зачисления.
Цели:
Оцените право пациента или здорового добровольца на участие в протоколах исследований NIH IRP.
Соберите результаты скринингового теста для использования в последующих протоколах исследований в качестве исходных значений (например, до лечения).
Соберите определенные исследовательские образцы, необходимые для первичного протокола исследования, в рамках скринингового теста или процедуры, чтобы избежать необходимости многократно подвергать пациента болезненной процедуре.
Право на участие:
Пациенты и здоровые добровольцы, которые проходят обследование и лечение в соответствии с протоколами в рамках NIH IRP.
Дизайн:
Этот протокол не является исследовательским исследованием исследуемого препарата или устройства.
Скрининговые тесты и процедуры, требуемые протоколами первичных исследований, проводятся для установления права на участие в этих протоколах.
В некоторых случаях в процессе скрининга могут быть собраны конкретные исследовательские образцы, необходимые для первичного протокола исследования, чтобы избежать необходимости подвергать пациента болезненной процедуре несколько раз.
Ткани и биологические жидкости, полученные в процессе скрининга, будут храниться.
Как только пациент или здоровый доброволец завершит процесс скрининга и либо будет включен в другое исследование NIH, либо будет возвращен на попечение своего местного врача, он будет исключен из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациенты и здоровые добровольцы, которые проходят оценку протоколов в рамках Программы внутренних исследований NIH (IRP). Примечание. Возраст участников должен быть > 1 месяца.
- Все пациенты или их родители/опекуны или уполномоченные по закону представители (LAR) должны подписать документ об информированном согласии, подтверждающий их понимание характера исследования и рисков, связанных с процедурами, которые будут выполняться для оценки права на участие в протоколах исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Ожидается, что здоровые взрослые добровольцы могут дать согласие (т. е. LAR не может использоваться).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Пациенты
|
|
Когорта 2
Здоровые волонтеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ткань для будущих исследований
Временное ограничение: 10 лет
|
Ткани, оставшиеся из коллекций в процессе скрининга, либо для пригодности к исследованию, либо по клиническим показаниям, могут быть сохранены для будущих исследований.
|
10 лет
|
|
Скрининг-тестирование/результаты
Временное ограничение: 10 лет
|
Соберите результаты скринингового теста для использования в последующих протоколах исследований в качестве исходных значений (например, до лечения).
|
10 лет
|
|
Сбор образцов для исследований
Временное ограничение: 10 лет
|
Соберите определенные исследовательские образцы, необходимые для первичного протокола исследования, в рамках скринингового теста или процедуры, чтобы избежать необходимости подвергать пациента болезненной процедуре несколько раз.
|
10 лет
|
|
Количество обследованных пациентов и здоровых добровольцев
Временное ограничение: 10 лет
|
Соберите проспективную информацию о количестве пациентов, прошедших скрининг для конкретного исследования, и сравните их с теми, кто включен в интервенционное исследование или исследование естественного течения болезни.
|
10 лет
|
|
Оценка приемлемости
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценить соответствие пациентов требованиям для участия в протоколах исследований NCI/CCR.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Меланома
- Саркома
Другие идентификационные номера исследования
- 010129
- 01-C-0129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .