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中心静脈カテーテル関連の血流感染症の予防に対する MBI 226 の安全性と有効性

2005年9月12日更新者：BioWest Therapeutics Inc

カフなしの短期動脈および/または中心静脈カテーテル治療を受けている患者における MBI 226 1.0% ジェルの局所投与と標準医療の安全性と有効性を評価するための第 III 相ランダム化非盲検試験

中心静脈カテーテル (CVC) は、薬剤、液体、血液製剤の投与などの目的で、また血液透析や血漿交換などの機能で患者ケアに使用されます。ただし、CVC の使用は、生命を脅かす血流感染症 (BSI) などの合併症を引き起こす可能性があります。

BSI は、皮膚表面の微生物がカテーテルの外表面を追跡することによって引き起こされます。微生物はカテーテル表面で増殖し（カテーテル定着）、その後血流中に播種されます。 BSI は治療が難しい場合があり、カテーテル関連 BSI の集中治療患者の死亡率は 35% にも達します。米国では毎年最大 70,000 人の患者がカテーテル関連の BSI で死亡していると推定されています。

MBI 226 は、カテーテル挿入部位周囲の皮膚に塗布すると、皮膚上の微生物がカテーテルを通って移動して血流に入るのを防ぎ、CVC 患者におけるカテーテル関連の BSI の発生率を減少させる可能性がある新薬です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：MBI226

研究の種類

介入

入学

1400

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Illinois
  - Lake Bluff、Illinois、アメリカ、60044
    - Omnicare Clinical Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

カフなしの動脈および/または中心静脈カテーテル治療を受けている患者。
署名されたインフォームドコンセントを与えることができる患者。
抗生物質の併用療法は許可されています。

除外基準:

過去30日以内に実験用の局所用抗菌薬または抗真菌薬による治療。
抗菌物質を含浸/結合させたカテーテルの挿入を予定している患者。
48時間未満または28日以上の動脈または中心静脈カテーテル治療を必要とする患者。
2度または3度の熱傷患者。
血流感染症または局所カテーテル挿入部位感染症が疑われるまたは既知の患者。
粘着テープまたは粘着包帯に対する既知のアレルギーのある患者。
患者の安全、あるいは研究の意図や実施を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する病状を患っている患者。
合併症のない通常の術後 CABG 患者。
カテーテル挿入時の消毒手順にはポビドンヨードは含まれていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
カテーテル関連の血流感染症の軽減

二次結果の測定

結果測定
カテーテルの定着の減少
カテーテル部位の局所感染の軽減

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioWest Therapeutics Inc

捜査官

スタディディレクター：Jim Pankovich、BioWest Therapeutics Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年9月1日

研究の完了

2003年7月1日

試験登録日

最初に提出

2001年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物