Segurança e eficácia do MBI 226 para a prevenção de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter venoso central
Fase III, Randomizado, Estudo Aberto para Avaliar a Segurança e Eficácia da Administração Tópica de MBI 226 1,0% Gel Versus Cuidados Médicos Padrão em Pacientes Submetidos a Cateterismo Arterial e/ou Venoso Central Sem Cuffed
Cateteres venosos centrais (CVCs) são usados no atendimento ao paciente para fins como a administração de medicamentos, fluidos, hemoderivados e para funções como hemodiálise e plasmaférese. No entanto, o uso de CVCs pode causar complicações, como infecções da corrente sanguínea (BSI) com risco de vida.
BSIs são causadas por organismos da superfície da pele rastreando a superfície externa do cateter. Os organismos crescem na superfície do cateter (colonização do cateter), que é seguida por semeadura na corrente sanguínea. BSIs podem ser difíceis de tratar e a taxa de mortalidade chega a 35% em pacientes de terapia intensiva com BSI relacionada a cateter. Estima-se que até 70.000 pacientes nos EUA morram a cada ano de BSI relacionada a cateteres.
O MBI 226 é um novo medicamento que, quando aplicado na pele ao redor do local de inserção do cateter, pode impedir que organismos na pele migrem pelo cateter e entrem na corrente sanguínea e, portanto, diminuem a incidência de BSI relacionada ao cateter em pacientes com CVCs.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Lake Bluff, Illinois, Estados Unidos, 60044
- Omnicare Clinical Research Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cateterismo arterial e/ou venoso central sem balonete.
- Pacientes capazes de dar consentimento informado assinado.
- A antibioticoterapia concomitante é permitida.
Critério de exclusão:
- Tratamento com um medicamento tópico experimental, antibacteriano ou antifúngico nos 30 dias anteriores.
- Pacientes programados para receber cateteres impregnados/colados com uma substância antimicrobiana.
- Pacientes que necessitam de cateterismo arterial ou venoso central por menos de 48 horas ou mais de 28 dias.
- Pacientes com queimaduras de segundo ou terceiro grau.
- Pacientes com infecção da corrente sanguínea suspeita ou conhecida ou infecção no local de inserção do cateter.
- Pacientes com alergia conhecida a fita adesiva ou bandagens adesivas.
- Pacientes com uma condição médica que o investigador acredita que possa interferir na segurança do paciente ou na intenção ou condução do estudo.
- Pacientes pós-operatórios de CRM não complicados de rotina.
- O procedimento de desinfecção para inserção do cateter não incluiu iodopovidona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Redução da infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Redução da colonização do cateter
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Redução da infecção no local do cateter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 226-98-002
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